淫羊藿藥材及仙靈骨葆膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的研究.pdf

1、貴州同濟(jì)堂制藥有限公司生產(chǎn)的仙靈骨葆膠囊臨床用于治療肝腎不足，淤血阻絡(luò)所致骨質(zhì)疏松癥，08年產(chǎn)值達(dá)5億多元，淫羊藿是處方中君藥。淫羊藿為小檗科淫羊藿屬的淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿E-sagittatum(Sieb.Et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿E pubescens Maxim.、巫山淫羊藿 E.wushanense T.S.Ying、朝鮮淫羊藿E.koreanum Nakai

2、、粗毛淫羊藿 E-acuminutum Franch.、黔嶺淫羊藿E，Ieptorrhizum Steam.的干燥地上部分。廣泛分布于多個省份，貴州是全國淫羊藿藥材產(chǎn)量最大的地區(qū)。
　　 淫羊藿藥材的有效部位為淫羊藿總黃酮，具有多種生物學(xué)活性，如：抗骨質(zhì)疏松作用、增強(qiáng)免疫功作用、抗腫瘤作用。主要有效成分為淫羊藿苷和朝藿定C，兩者的化學(xué)結(jié)構(gòu)相近，后者化學(xué)結(jié)構(gòu)僅比前者多一個鼠李糖基，朝藿定C具有和淫羊藿苷相似的生理活性，因此應(yīng)將淫羊

3、藿苷和朝藿定C作為淫羊藿及其制劑仙靈骨葆膠囊的含量測定指標(biāo)。但由于過去朝藿定C的對照品（含量≥98％）一直未能制備成功，故目前淫羊藿藥材及含淫羊藿的中成藥均只以淫羊藿苷作為指標(biāo)對其進(jìn)行質(zhì)量控制。
　　 本課題在制備合格朝蓍定C對照品（含量≥98％）的基礎(chǔ)上，以淫羊藿苷和朝藿定C為檢測指標(biāo)，建立了雙成分的淫羊藿藥材和仙靈骨葆膠囊的含量測定方法，并以新建的方法為基礎(chǔ)，對76個淫羊藿樣品和仙靈骨葆膠囊進(jìn)行了質(zhì)量評價。本研究結(jié)果提供了一

4、種更合理、更全面、更準(zhǔn)確評價淫羊藿藥材的方法，該方法簡便、快速、準(zhǔn)確、重復(fù)性好，如該方法得到國家藥典委員會等部門的采用，不僅可提高淫羊藿藥材和仙靈骨葆膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還可將淫羊藿苷含量不合格，但淫羊藿苷和朝藿定C總含量合格的淫羊藿藥材判定為合格藥材，擴(kuò)大合格淫羊藿藥材的資源，緩解仙靈骨葆膠囊等中藥、民族藥淫羊藿藥材原料不足的問題。
　　 此外，為了進(jìn)一步對仙靈骨葆膠囊質(zhì)量進(jìn)行全面的控制，建立了仙靈骨葆膠囊的HPLC指紋圖譜。并通