腰息痛膠囊質(zhì)量評價方法研究.pdf

1、腰息痛膠囊是由白芷、草烏(制)、續(xù)斷、牛膝、三七、威靈仙、秦艽、杜仲、何首烏、桑寄生、當歸、赤芍等22味中藥和化藥對乙酰氨基酚組成的中西藥復方制劑。本文對腰息痛膠囊質(zhì)量控制進行了全面研究，為腰息痛膠囊的質(zhì)量控制奠定了基礎。 1．對腰息痛膠囊中各味藥的化學成分和藥理作用進行了深入的研究和分析。建立了腰息痛膠囊中的多味中藥的薄層層析(TLC)鑒別方法，包括白芷、三七、杜仲、牛膝、威靈仙、當歸和赤芍。其色譜斑點清晰，重復性好，專屬性強

2、，此方法的確立為腰息痛膠囊的定性鑒別提供了依據(jù)。 2．進行了三批試制樣品的制劑通則檢查，分別測定了水分、裝量差異、崩解時限和微生物限度等項目，結(jié)果均符合規(guī)定通則要求。 3．建立了反相高效液相法測定腰息痛膠囊中歐前胡素的含量。采用Shim-pack vp-DOS(4.6×150mm，5μ)C<,18>色譜柱，以乙腈-水(52:48)為流動相，檢測波長為248nm，試驗結(jié)果表明，歐前胡素與其它成分峰達到基線分離，進樣量在0.

3、0983-1.5728μg之間時，峰面積和進樣量線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)r值為0.9999，回收率為98.58％，RSD為1.20％，方法準確度高，耐用性好。并對白芷藥材中歐前胡素的進行了相應的含量測定。 4．建立了反相高效液相法測定腰息痛膠囊中對乙酰氨基酚的含量，采用Shim-pack vp-DOS(4.6×150mm，5μ)C<,18>色譜柱，以甲醇-水(24:76)為流動相，檢測波長為257nm，試驗結(jié)果表明，進樣量在0.1