紅景天復(fù)方軟膠囊制備工藝及其質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：考察紅景天復(fù)方軟膠囊中藥材的提取工藝、軟膠囊的制備工藝和建立該處方質(zhì)量標準并完成制劑初步穩(wěn)定性考察研究。 方法： 1．采用L9（34）正交試驗表設(shè)計試驗方案，分別考察浸膏中紅景天苷的含量和浸膏得率。定義醇浸膏得率、紅景天苷含量的權(quán)重系數(shù)分別為40，60加權(quán)定容，綜合評分并進行方差分析確定紅景天的最佳醇提工藝。 2．絞股藍、刺五加與紅景天藥材加水煎煮，以加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)為考查因素，進行L9（34）正

2、交試驗，以干浸膏收膏率為評價指標，篩選出最佳水提工藝。 3．對軟膠囊的制備工藝中所涉及的膠囊液的配制、著色劑、防腐劑、基質(zhì)、助懸劑的選擇進行了考察確定制備工藝路線； 4．采用薄層色譜方法建立了軟膠囊中紅景天、刺五加、絞股藍三味藥材的薄層色譜鑒別，采用HPLC建立了軟膠囊中紅景天苷含量測定方法； 5．建立軟膠囊初步穩(wěn)定性實驗考察方法。 結(jié)果： 1．紅景天苷最佳乙醇提取工藝為：加12倍量75%的乙醇回

3、流提取3次，每次2h，此方法中紅景天苷的轉(zhuǎn)移率為63%； 2．剩余藥材加水煎煮的最佳水提工藝為：加10倍量的水，煎煮3次，每次1．5h； 3．軟膠囊液的配制處方為，明膠—水—甘油（1：1：0．4），加入0．15%羥苯乙酯，1．5%二氧化鈦混勻即得；內(nèi)容物的制備為：豆油：蜂蠟的比例選擇為：1：0．03； 4．在薄層色譜中，三味藥材在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯示相同顏色的斑點，且陰性樣品無干擾。HPLC測定軟膠囊中

4、紅景天苷的含量為：1．36mg/g，軟膠囊初步穩(wěn)定性考察基本符合要求。 結(jié)論：本試驗采用L9（34）正交試驗篩選了處方中紅景天的乙醇提取工藝、絞股藍與刺五加的水提工藝，該工藝充分提取了藥材中的有效成分，減少了制劑體積、工藝操作簡單、合理可行；該處方為軟膠囊劑型，具備生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀等特點，適宜保健人群服用；采用藥物分析方法建立了該保健復(fù)方中三味藥材的薄層色譜鑒別，測定了膠囊中主要功效成分紅景天苷的含量，