復(fù)方布洛芬軟膠囊生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本文對(duì)同品種藥物復(fù)方布洛芬軟膠囊工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，建立了該產(chǎn)品穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 研究確定復(fù)方布洛芬軟膠囊工藝：取明膠1份，加水1份、甘油0.6份及鐵棕(三氧化二鐵)適量，70～80℃融膠后移入保溫罐中55～65℃保溫待用。將配好的藥液加入供料箱中，進(jìn)行壓丸，制成1000粒。軟膠囊在25℃、相對(duì)濕度30％的條件下定形20小時(shí)后，移入干燥機(jī)進(jìn)行干燥，干燥條件為30℃、相對(duì)濕度為20％、風(fēng)速為0.6m/s，時(shí)間為8小時(shí)

2、。干燥后的軟膠囊洗丸、揀選、檢驗(yàn)后包裝，即得。 復(fù)方布洛芬軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)果：采用高效液相色譜法對(duì)復(fù)方布洛芬軟膠囊進(jìn)行鑒別。溶出度測定采用第三法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XC)，以磷酸鹽緩沖液(pH7.2)為溶劑，轉(zhuǎn)速為75r/min，溫度為37±0.5℃，取樣時(shí)間為45min；采用高效液相色譜法測定復(fù)方布洛芬軟膠囊中布洛芬和對(duì)已酰氨基酚的溶出量、有關(guān)物質(zhì)和含量，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸鹽緩沖液(