制造商視角的醫(yī)療器械風(fēng)險管理研究.pdf

1、醫(yī)療器械作為一種特殊的產(chǎn)品，其安全性和有效性與人們的健康乃至生命都息息相關(guān)，醫(yī)療器械的風(fēng)險還包括對社會財產(chǎn)和環(huán)境的損壞等。作為醫(yī)療器械制造商，無論從對病人、對使用者和其他相關(guān)人員負(fù)責(zé)的角度還是從滿足監(jiān)管要求的角度，全面和有效地開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，都是必要的工作。
　　本文基于制造商視角，研究如何依托制造商內(nèi)部按YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立、實施的質(zhì)量管理體系，貫徹YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)，將風(fēng)險管理的各項要求有機

2、地融合在質(zhì)量管理體系當(dāng)中，建立一套完整覆蓋產(chǎn)品生命周期全過程的風(fēng)險管理體系。本文首先對國內(nèi)外研究現(xiàn)狀進(jìn)行了綜述；對YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了解析，厘清了風(fēng)險管理活動的流程和方法，并對幾種常用的風(fēng)險分析工具進(jìn)行了比較，確定了其適用范圍；從制造商的角度對不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等活動進(jìn)行了剖析，試圖尋找其內(nèi)在規(guī)律，探討具有可操作性的風(fēng)險分析工具，對風(fēng)險分析、評價和風(fēng)險控制過程中的關(guān)鍵點和需要注