注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及監(jiān)管對(duì)策.pdf

1、藥品安全問(wèn)題是關(guān)系到民生和公共安全重大問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。隨著社會(huì)的進(jìn)步，人民生活水平的提高，藥品安全問(wèn)題越來(lái)越受關(guān)注。在這種情況下，保證藥品質(zhì)量，在生產(chǎn)過(guò)程中給予質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制，以及在藥害事件發(fā)生后，分析存在風(fēng)險(xiǎn)避免類似問(wèn)題再次發(fā)生，成為藥品監(jiān)管部門保障藥品安全水平、維護(hù)群眾健康權(quán)益的首要任務(wù)。
　　注射劑作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，特別是非最終滅菌的無(wú)菌注射劑，由于生產(chǎn)過(guò)程控制要求高，生產(chǎn)過(guò)程控制的復(fù)雜性和特殊性

2、，對(duì)廠房環(huán)境和設(shè)備的運(yùn)行和操作有著嚴(yán)格的要求。確保生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制，將是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)，企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何在各自的范圍內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，最終達(dá)到有效控制藥品質(zhì)量的目的，是十分值得研究的問(wèn)題。
　　本課題研究?jī)?nèi)容共分為五個(gè)部分，第一章從風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)管應(yīng)用的背景進(jìn)行闡述，對(duì)國(guó)外先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理理念進(jìn)行了介紹，并結(jié)合國(guó)內(nèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)說(shuō)明國(guó)家開(kāi)展對(duì)注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性和迫切性。
　　第二章以凍干粉針劑生產(chǎn)車間為研究對(duì)

3、象，采用FMEA、關(guān)鍵點(diǎn)控制(HACCP)等風(fēng)險(xiǎn)分析方法，并就企業(yè)具體實(shí)施情況和企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析存在問(wèn)題進(jìn)行探討。
　　第三章就企業(yè)發(fā)生在無(wú)菌保障環(huán)節(jié)失控的藥害案例，研究了監(jiān)管部門如何使用魚(yú)骨圖、FTA故障樹(shù)等方法分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí)結(jié)合監(jiān)管部門與企業(yè)界有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通，合理的制定政策以進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，并就監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行了討論。
　　第四章探討監(jiān)管部門本身在質(zhì)量監(jiān)