肝泰顆粒中藥材浸膏的提取工藝與質量標準研究.pdf

1、肝泰顆粒是由郁金、白芍、桃仁、香附、地黃、五靈脂、柏子仁、陳皮、柴胡、當歸等十多種藥材組成的中藥復方制劑，具有舒肝養(yǎng)血，化瘀理氣的作用，臨床用于急慢性無黃疸型肝炎及肝炎綜合癥的治療，現(xiàn)收載于《部頒標準》中藥成方制劑第二冊中。目前國家要求復方制劑中的藥材浸膏的制備工藝要進一步優(yōu)化，其質量要進一步控制。本課題是在中醫(yī)藥理論的指導下，應用現(xiàn)代科學技術和方法，對肝泰顆粒中藥材浸膏的提取工藝進行了優(yōu)化和驗證，并對質量標準進行了系統(tǒng)的研究，以確保藥

2、物制劑安全有效、穩(wěn)定可控。為本品的藥材浸膏和制劑的質量控制提供了依據(jù)。 一．藥材浸膏提取工藝研究 在提取工藝研究中，以芍藥苷含量、浸膏得率為評價指標，考察了加水量、浸泡時間、煎煮時間、煎煮次數(shù)對提取效果的影響，采用正交試驗法優(yōu)選提取工藝。最終確定提取條件為：方中十味藥材補足約1.1倍量的吸水量后，加6倍量水，浸泡1.5小時，提取3次，每次煎煮1.5小時。 二．藥材浸膏質量標準研究 本文采用薄層色譜法對肝泰

3、顆粒中藥材浸膏中陳皮、香附、白芍等三味中藥分別進行了鑒別。試驗結果表明，供試品色譜中，在與對照品或對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，而陰性對照無干擾。經(jīng)多次試驗驗證，斑點清晰、分離效果好、重現(xiàn)性好、專屬性強，此方法的建立為肝泰顆粒中上述三味藥材的定性鑒別提供了依據(jù)。 同時，采用高效液相色譜法測定了肝泰顆粒藥材浸膏中芍藥苷的含量。測定芍藥苷含量的方法為：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈：水(17：83)為流動相，柱

4、溫40℃；檢測波長為230nm；流速為1ml/min。結果表明：芍藥苷在0.25～2.5μg范圍內(nèi)有良好的線性關系，r=0.9998，加樣回收率為95.80％，RSD為1.79％，本品每克干膏含白芍以芍藥苷計不低于3.928mg/g。測定方法學研究結果表明：該方法的穩(wěn)定性、精密度、回收率均符合定量分析要求，可作為本品的質量控制指標。 三、結論 在中醫(yī)藥理論的指導下，應用現(xiàn)代科學技術和方法，對肝泰顆粒中藥材浸膏的煎煮工藝進