FDC與板式組合藥治療肺結(jié)核的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究.pdf

1、目的:通過(guò)國(guó)產(chǎn)固定劑量復(fù)合劑(FDC)與板式組合藥的對(duì)比研究,探討FDC在湖南省結(jié)核病控制項(xiàng)目中推廣應(yīng)用的可行性。
　　 方法:采用整群抽樣的方法納入初治涂陽(yáng)肺結(jié)核病例,隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組(2HRZ+E/4HR)和對(duì)照組(2H3R3Z3E3/4H3R3)。觀察并比較兩種藥物的療效和不良反應(yīng),以及兩組患者的服藥依從性。應(yīng)用EpiData3.O建立數(shù)據(jù)庫(kù),SPSS13.O和SAS9.13進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
　　 結(jié)果:研究共納入

2、初治涂陽(yáng)肺結(jié)核患者534例,其中實(shí)驗(yàn)組269例、對(duì)照組265例。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的2月末痰菌陰轉(zhuǎn)率分別為95.5％和92.8％,治愈率分別為96.3％和93.2％。胸片X線顯示,實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的療程末結(jié)核病灶吸收率分別為86.6％和83.4％,空洞縮小率分別為87.3％和63.6％。非劣效性檢驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)組的痰菌陰轉(zhuǎn)率、治愈率、病灶吸收率和空洞縮小率均不劣于對(duì)照組(P<0.05)。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的總的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為27.1％和30

3、.9％,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),但實(shí)驗(yàn)組消化道反應(yīng)發(fā)生率(12.3％)低于對(duì)照組(18.9％)(P<0.05),對(duì)照組患者不良反應(yīng)的總持續(xù)時(shí)間、消化道反應(yīng)、肝功能損害和神經(jīng)癥狀的持續(xù)時(shí)間均大于實(shí)驗(yàn)組(P<0.05)。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組不良反應(yīng)停藥率分別為4.1％和6.O％,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),但對(duì)照組的停藥時(shí)間比實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)(P<0.05)。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組服藥依從性高的患者分別占42.6％和14.2％,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(