FDC與板式組合藥治療肺結核的臨床隨機對照試驗研究.pdf

1、目的:通過國產固定劑量復合劑(FDC)與板式組合藥的對比研究,探討FDC在湖南省結核病控制項目中推廣應用的可行性。
　　 方法:采用整群抽樣的方法納入初治涂陽肺結核病例,隨機分配到實驗組(2HRZ+E/4HR)和對照組(2H3R3Z3E3/4H3R3)。觀察并比較兩種藥物的療效和不良反應,以及兩組患者的服藥依從性。應用EpiData3.O建立數(shù)據庫,SPSS13.O和SAS9.13進行統(tǒng)計學分析。
　　 結果:研究共納入

2、初治涂陽肺結核患者534例,其中實驗組269例、對照組265例。實驗組和對照組的2月末痰菌陰轉率分別為95.5％和92.8％,治愈率分別為96.3％和93.2％。胸片X線顯示,實驗組和對照組的療程末結核病灶吸收率分別為86.6％和83.4％,空洞縮小率分別為87.3％和63.6％。非劣效性檢驗表明實驗組的痰菌陰轉率、治愈率、病灶吸收率和空洞縮小率均不劣于對照組(P<0.05)。實驗組和對照組的總的藥物不良反應發(fā)生率分別為27.1％和30

3、.9％,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),但實驗組消化道反應發(fā)生率(12.3％)低于對照組(18.9％)(P<0.05),對照組患者不良反應的總持續(xù)時間、消化道反應、肝功能損害和神經癥狀的持續(xù)時間均大于實驗組(P<0.05)。實驗組和對照組不良反應停藥率分別為4.1％和6.O％,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),但對照組的停藥時間比實驗組長(P<0.05)。實驗組和對照組服藥依從性高的患者分別占42.6％和14.2％,差異有統(tǒng)計學意義(