三七總皂苷和山茱萸總皂苷組分配伍及其制劑的初步研究.pdf

1、目的：通過對三七總皂苷和山茱萸總皂苷的制備工藝、配伍比例、成型工藝及兩者配伍組成的復方的質量標準，進行了較為系統(tǒng)的研究。旨在為研制出藥效物質基礎較為明確、服用劑量較小、給藥途徑較為方便用于治療冠心病心絞痛的新制劑奠定基礎。
　　 方法：一、運用單因素水平考察和正交試驗設計，優(yōu)化出三七總皂苷最佳提取制備條件參數(shù)，通過大孔樹脂吸附純化、活性炭脫色及中性氧化樹脂柱等富集純化方法，得到純度較高的三七總皂苷粉；二、對三七總皂苷和山茱萸總皂

2、苷組分配伍進行藥效學篩選，所得實驗數(shù)據(jù)運用統(tǒng)計學軟件進行相關分析，以確定該復方的最佳有效組分配比和藥效作用基礎；三、對三七總皂苷和山茱萸總皂苷組成的最佳有效處方，進行制劑成型工藝研究，選擇其合理的用藥劑型及其成型工藝參數(shù)，并且進行中試擴大驗證試驗；四、建立該復方制劑的質量標準草案，并起草標準說明。
　　 結果：本文確定了三七總皂苷和山茱萸總皂苷的制備工藝條件，最終得到的三七總皂苷粉(以三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三者的總

3、量計)，純度可達到72.94％，山茱萸總皂苷粉的純度達到90％以上；在藥效學實驗中，兩總皂苷配伍組成的3號處方效果較好，可明顯減輕心肌細胞的損傷程度,減少心肌酶活性，縮小梗死面積，并提高機體的耐缺氧能力，能夠很好改善和治療冠心病、心絞痛等疾?。槐緩头阶罱K選擇制成固體膠囊制劑，并且確立了合理的處方規(guī)格和成型工藝參數(shù)，在此基礎之上，建立了該復方的質量標準草案，并且分別用三七總皂苷和山茱萸總皂苷雙指標進行含量控制，其方法學考察均可達到標準要求