康婦膠囊的制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、康婦膠囊是由茯苓、黃芪、丹參、山藥、法半夏、蒼術6味中藥制成的中藥制劑,具有燥濕化痰、活血化瘀、補腎健脾之功效。主要用于婦女內(nèi)分泌紊亂疾病-多囊卵巢綜合征(polycystsc ovary syndrome,PCOS)的治療。本課題對制劑的制備工藝、質(zhì)量標準和初步穩(wěn)定性試驗進行了系統(tǒng)研究。 本課題的研究是在臨床可靠療效的前提下,以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導原則,運用現(xiàn)代制藥技術,將傳統(tǒng)的湯劑根據(jù)方中各味中藥有效成分、有效部位理化性質(zhì)不

2、同,采用不同提取方法精制而成。主要包括：原粉入藥藥材的粉碎,揮發(fā)油提取工藝,水提取工藝及醇提取工藝的研究。水提取及醇提取的研究主要通過正交試驗法篩選最佳工藝,建立了以分光光度法、HPLC法測定該方中黃芪、丹參的含量測定方法,以黃芪甲苷、丹參酮Ⅱ A、固形物為考察指標進行綜合評分。 質(zhì)量標準研究中建立黃芪、丹參、蒼術藥材的薄層鑒別方法；對膠囊劑進行了一般質(zhì)量檢查,并建立了成品中丹參酮ⅡA的含量測定方法,規(guī)定了含量下限。穩(wěn)定性研究中