芒果苷及芒果苷片質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的:建立芒果苷及芒果苷片的質(zhì)量標準。對芒果苷進行性狀考察，確定其溶解度與熔點，對其進行鑒別研究、檢查與含量測定，找出簡便、準確、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的質(zhì)量控制方法；對芒果苷片進行全面的制劑通則檢查，同時對其進行定性鑒別與定量分析，初步建立芒果苷及芒果苷片的質(zhì)量標準及其起草說明。
　　方法:采用不同極性溶劑對芒果苷進行溶解度的考察，應用顯微熔點測定儀對其進行熔點測定，分別運用化學方法、TLC法、IR法、UV法對其進行鑒別研究，參照藥典方法

2、對其進行水分、熾灼殘渣、重金屬及農(nóng)藥殘留的檢查，采用HPLC法對其進行含量測定，同時劇烈條件下考察影響因素對其質(zhì)量的影響，加速與室溫條件下考察其初步穩(wěn)定性；以芒果苷研究為基礎，采用TLC法對芒果苷片進行定性分析，采用HPLC法對其定量檢測，同時于加速與室溫條件下考察其初步穩(wěn)定性。
　　結(jié)果:溶解度考察結(jié)果：芒果苷在甲醇及烯醇中極微溶解，在乙醚、石油醚、氯仿、正丁醇、中不溶，乙醇、水中幾乎不溶；熔點測定：芒果苷熔點為267～272℃

3、，測定過程中芒果苷熔融同時分解；化學鑒別：芒果苷與鹽酸-鎂粉、鹽酸-鋅粉反應顯示陽性結(jié)果； TLC法鑒別：在以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的同一硅膠板中，芒果苷及芒果苷片與芒果苷對照品在同一位臵顯示相同顏色斑點；光譜鑒別：芒果苷與芒果苷對照品 IR圖譜基本一致、UV圖譜相吻合；芒果苷重金屬及農(nóng)殘檢測結(jié)果均達標；HPLC法測定芒果苷及芒果苷片中芒果苷的含量：檢測波長為258nm，流動相條件為甲醇-0.1％磷酸溶液（23︰77）；影響因素試驗結(jié)果

4、：芒果苷在劇烈條件穩(wěn)定；加速試驗與長期試驗結(jié)果：在6個月的加速條件下芒果苷與芒果苷片穩(wěn)定性良好，18個月的實際貯存條件下芒果苷穩(wěn)定性良好，6個月的實際貯存條件下芒果苷片穩(wěn)定性良好。
　　結(jié)論:通過對芒果苷及芒果苷片的定性、定量研究，可以規(guī)范芒果苷的使用，為芒果苷制劑提供較好的研究基礎。所建立的芒果苷檢查、鑒別方法、芒果苷含量測定方法具有靈敏度高、專屬性強、重現(xiàn)性好，能準確快速地對芒果苷及其制劑進行定性、定量分析，為芒果苷及其制劑的