知母提取物的提取及制劑工藝研究.pdf

1、糖尿病是嚴重威脅人類健康的世界性公共衛(wèi)生問題，尋求治療糖尿病的有效藥物，一直以來都是研究的熱點。本研究以中醫(yī)傳統(tǒng)用藥為依據，結合現(xiàn)代藥理研究成果，力求設計一條全面提取知母有效成分的工藝流程，以最大限度的發(fā)揮知母治療糖尿病及其并發(fā)癥的療效，并對提取物進行分離純化，以達到研制開發(fā)出一種新型治療糖尿病的中藥制劑的目的。 本研究采用均勻設計和正交試驗，選擇優(yōu)化了知母的提取工藝，提取知母中治療糖尿病的有效成分。首先，采用乙醇作為提取溶劑，

2、提取知母總皂苷和雙苯吡酮類成分，醇提后藥渣以水提取知母總多糖，并進行了放大驗證試驗，證明提取工藝基本穩(wěn)定。 為了富集有效部位，達到純化知母總皂苷和雙苯吡酮類成分的目的，使用大孔樹脂為純化材料，選擇適宜濃度的提取物水溶液，和上樣體積，并選取合適濃度和體積的乙醇濃度作為洗脫液，確定醇提物的最佳純化工藝。同時采用膜分離技術，選取適宜孔徑的膜，以最佳的純化工藝，純化知母水提物，得到的產品含知母總多糖達70％以上。 根據制劑原料的

3、理化性質和片劑本身的特點，將知母提取物制成片劑。以硬度、崩解度為考察指標，篩選了填充劑、崩解劑、潤滑劑等制劑輔料的種類和用量，并優(yōu)化了制劑成型工藝，并包以薄膜衣，使制劑更加穩(wěn)定、易貯存。 應用蒸法光散射檢測器、光電二極管陣列檢測器以及液-質聯(lián)用技術等先進的分析手段，對知母提取物中的主要成分進行了初步的研究，確定知母醇提物中主要為皂苷和雙苯吡酮類成分。 本研究依照中國藥典2005版一部附錄有關要求，對制劑進行了質量分析，包