維藥小茴香軟膠囊的制劑工藝和質(zhì)量研究.pdf

1、目的:對新疆地產(chǎn)小茴香進行藥材質(zhì)量研究，優(yōu)選小茴香揮發(fā)油提取工藝，研制小茴香軟膠囊，建立小茴香軟膠囊質(zhì)量標準。
　　方法:(1)收集新疆各產(chǎn)地小茴香藥材，參照《中藥指紋圖譜研究技術(shù)要求》，采用GC、GC-MS分析法對小茴香揮發(fā)油成分進行分析，建立小茴香揮發(fā)油指紋圖譜。(2)選取粒度、浸泡時間、提取時間、加水倍數(shù)幾個因素，以揮發(fā)油收油率為指標進行單因素試驗。采用L9(34)正交實驗設(shè)計優(yōu)化小茴香揮發(fā)油水蒸餾提取工藝。(3)對三批中試

2、小茴香揮發(fā)油進行相對密度、旋光度、比旋度等物理常數(shù)的測定;建立薄層鑒別法及揮發(fā)油中主要活性成分反式茴香腦HPLC的含量測定方法，并進行方法學驗證;建立小茴香揮發(fā)油質(zhì)量標準。(4)對軟膠囊內(nèi)容物處方進行研究，包括內(nèi)容物稀釋劑的優(yōu)選，原輔料相容性進行研究;采用L9(34)正交試驗設(shè)計優(yōu)選膠皮處方;對三批中試產(chǎn)品進行質(zhì)量研究，建立小茴香軟膠囊質(zhì)量標準。
　　結(jié)果:(1)采用氣相色譜分析了10個產(chǎn)地小茴香，所得指紋圖譜中共有10個共有峰，

3、其中9個成分得到鑒定，含量最高者為反式茴香腦，可作為含量測定指標。所建立指紋圖譜分析方法學各項符合規(guī)定，各批樣品相似度大于0.95。(2)單因素試驗表明影響揮發(fā)油收油率較大的因素為加水倍數(shù)、提取時間、粉碎粒度。對以上因素進行正交實驗得最佳提取工藝為粉碎至40目，加10倍水，水蒸氣蒸餾提取5h。(3)所建立小茴香揮發(fā)油質(zhì)量標準中規(guī)定小茴香揮發(fā)油ρ為0.9682，旋光度為0.08，比旋度為0.07，折光率為1.55，所建立反式茴香腦HPLC

4、檢測方法中，各項方法學考察符合規(guī)定。規(guī)定每克小茴香揮發(fā)油中含反式茴香腦不得低于0.7g。(4)選擇辛癸酸甘油酯(O.D.O)作為小茴香軟膠囊稀釋劑;軟膠囊膠皮處方比例為明膠∶甘油∶水=2∶1∶2;進行了3萬粒的軟膠囊中試;軟膠囊影響因素實驗結(jié)果表明小茴香軟膠囊在高溫、高濕、強光條件下放置10天質(zhì)量未發(fā)生顯著變化;對三批中試產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性實驗，質(zhì)量未發(fā)生顯著變化，據(jù)研究結(jié)果建立了小茴香軟膠囊質(zhì)量標準。
　　結(jié)論:所制備小茴香軟膠囊