清熱頭痛軟膠囊生產工藝及質量標準的研究.pdf

1、風熱頭暈目眩、偏正頭痛，鼻塞牙痛等病癥是居民的常見病。作為傳統(tǒng)中藥之一的清熱頭痛丸對上述病癥具有很好的療效，受到廣大患者的青睞，但是該藥丸服用不方便，加之藥物氣味過濃，有效成分易揮發(fā)，患者不易接受。針對上述問題，本文通過研究，在原制劑的基礎上，開發(fā)出一種可以達到同等療效的新劑型一易服用的清熱頭痛軟膠囊。
　　 本制劑的主要成分有大黃、梔子、黃芩、甘草、麻黃、連翹、荊芥穗、薄荷等十七味。首先根據(jù)制劑中不同成分的特點，采用乙醇滲漉法

2、提取大黃一藥，其余藥材采用水煮醇沉法，確定乙醇滲漉法最佳工藝：滲漉用乙醇濃度為70％，滲漉液為藥材8倍量，浸漬時間為24小時，滲漉速度為1～3ml/min，大黃酸稠膏真空干燥溫度為60～65℃；水煮醇沉法最佳工藝：8倍量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1小時，煎煮同時提取揮發(fā)油，揮發(fā)油提取時間為2小時，醇沉工藝中浸膏密度1.05～1.10(60～65℃)，溶液乙醇濃度70％，醇沉12小時，干燥前濃縮液相對密度為1.3，稠膏真空干燥溫度6

3、5℃；制劑成型工藝：將工藝粉均勻地混懸于適當?shù)囊后w輔料中，制成混懸劑或乳化劑，然后化膠、壓丸、干燥可得軟膠囊，確定膠囊殼的配方為1:0.35～0.45:1(明膠：甘油：水)，定型時間3～4小時，干燥溫度27～30℃，干燥時間16～18小時，囊殼水分10％～12％。
　　 分別運用了專屬、可靠的鑒別方式，結合大孔吸附樹脂處理樣品，建立了產品成分鑒別方法；利用液相色譜儀，測定清熱頭痛軟膠囊每粒含大黃以大黃素(C15H10O5)和大黃