實驗室的質量控制與管理

1、實驗室的質量控制與管理,河南宏力醫(yī)院 彭新志,目錄,建立標準化操作規(guī)程并完善實驗室管理制度做好分析前、分析中和分析后的質量保證建立實驗室質量檢測指標保障實驗室人員安全和環(huán)境安全做好人員教育培訓與技能測試室內質控記錄的內容,一、建立標準化操作規(guī)程、完善實驗室管理制度,1、SOP SOP（Standard Operation Procedure）標準作業(yè)程序，即實驗室標準化操作規(guī)程，我們在日常工作中要建立完善的

2、SOP文件，其包含所有的試驗及全部的儀器設備（如顯微鏡、離心機等） 內容：實驗名稱、書寫/生效日期、概述、原理、試劑、標本要求、儀器校正程序、質量控制程序、操作步驟、計算及結果分析、干擾及影響因素、局限性、正常參考范圍、危象值、試劑的特異性及敏感度、注意事項、參考文獻、審核日期及簽名。,2、GOP,GOP即實驗室管理制度，主要依照實驗室管理的要求及法律（衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機構實驗室管理規(guī)范）、法規(guī)（衛(wèi)生部定期修訂的檢驗操作手冊

3、）等。 內容：應涵蓋實驗室一般要求的所有內容如實驗室質量管理制度、生物安全防護制度、意外事故處理制度、文件管理制度和傳染病職業(yè)暴露預案等。,3、創(chuàng)建相關記錄表格,編寫文件時要創(chuàng)建相關的記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號/批次比對記錄表、儀器維護保養(yǎng)記錄表、員工培訓記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學習記錄表、專業(yè)技能測試表、技能改進措施表及文件修改記錄表等。 文件修改記錄表格是在操作人員變動、更

4、換試劑廠家、更換試驗方法等情況下填寫的，以確保當前使用文件的先進性。,寫你所做的做你所寫的糾正你所錯的所有文件均應有電子版及書面版本！,二、要做好分析前、分析中和分析后的質量保證,1、分析前的質量保證 分析前的質量保證主要通過編寫手冊提供標本采集的詳細記錄（包括拒收記錄）及所有試驗的方法學評估。 方法學評估 即為驗證試驗方法準確度、精密度。包括分析方法的敏感性及影響因素、參考范圍以及驗證定量試驗的分析測量

5、范圍（AMR），并建立臨床可報告范圍（CRP）。,分析測量范圍（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三個不同濃度進行驗證。驗證物濃度和可接受范圍由科室負責人確定，而AMR驗證后要修正相應試驗的臨床可報告范圍（CRP）。 如果某試驗采用三點以上校正且校準物濃度基本可以覆蓋廠家提供的分析范圍，那么該試驗就不需要AMR驗證。,2、分析中的質量保證,分析中的質量保證主要通過儀器設備維護、保養(yǎng)、校正、室內質控及室間質評來完成。

6、 （1）校正 儀器初裝、更換部件、質控結果失控（排除質控品自身問題）以及定期（至少每半年）進行。 不同儀器測定同一試驗項目必須每半年比對校正，更換試劑時也應進行新舊批號/批次的比對校正確保結果的一致性。 比對后保留原始記錄以便失控時查找原因并填寫糾正措施表。,（2）室內質控 定性結果要求陰陽性質控同時做；定量結果至少做兩個濃度的質控（不可以只做一個中值）。 頻率：常規(guī)要求每日一次，

7、快速檢測試劑則應在更換新批號/批次的時候做。 一旦出現失控必須采取相應措施并填寫糾正措施表，確認質控通過才可發(fā)放報告。,3、分析后的質量保證,分析后的質量保證是通過報告格式、報告時限、設立危象值和錯誤報告修改記錄完成的。 報告單內容：實驗室名稱（及地址）、患者姓名、病歷號（ID號或獨一無二識別號）、醫(yī)生姓名、標本類型、標本采集日期及時間、發(fā)放報告的日期及時間、實驗結果、參考范圍、報告單位以及影響測定結果的

8、因素（如脂血或溶血等）、責任聲明、聯(lián)系方式、審核人簽名等。 有異議或錯誤報告修正后需備注復核，白細胞分類不能寫成手工分類與儀器計數大致相同，應注明分類情況。,三、建立實驗室質量檢測指標,質量監(jiān)測指標是指那些影響大多數病人的重要活動，或是過去一直存在問題的活動。實驗室必須記錄選定的指標與靶值比較，靶值可采用室間質評或質控物的數據，或是在平時的工作中實驗室自己的經驗數據。 其中，經驗數據常用以下四種方法獲取

9、：,1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每項的均值來衡量結果是否可靠和偏倚，這個均值基本上是固定的，波動范圍很小，尤其利用批量體檢數據校正結果，比質控物結果更可靠。 2、日常工作注意測定值的相互關聯(lián)（病理值除外），如總蛋白、白蛋白、球蛋白；血常規(guī)紅細胞、血紅蛋白、壓積與三個計算指數的關系；血凝內外凝血指標的關系；免疫室項目的陽性率與標本數量之間的百分比（如協(xié)和醫(yī)院的丙肝抗體陽性事件、我院肺支做不出陽性的原因分析）。,3、

10、利用總誤差率（最大允許誤差數據）來驗證報告偏倚的大小，最大允許誤差1/2法則、1/4法則的正確應用，最大允許誤差書上已有。 例：WBC最大允許誤差14.6%， 一測試結果WBC：5.0×10^9/L 請問：此結果可接受范圍及 失控范圍為多少？,按1/4法則： 5.0×14.6%×0.25=0.18 5.0±1S=4.

11、82—5.18 5.0±2S=4.64—5.36 5.0±3S=4.46—5.54 即： 最佳范圍為4.82—5.18 在控范圍為4.64—5.36 失控范圍為4.46—5.54,4、室內質控品最好不用定值質控品，應該用非定值質控品，一次購買一年或半年以上。 利用上三個月均值做當月均值，月底校正計算出當月均值和標準差

12、或用上個月均值和標準差；但無論什么時候的都只能作為本月的暫定線，月底必須計算當月均值和標準差。 用已知質控品同樣先用已知均值和標準差作圖，月底再進行均值標準差計算。如果更換批號應先做（當日）20次（最佳條件下的變異）均值和標準差以此作圖，月底再做計算，依次重復、月月計算。 無論用何種方法，都應該重新計算校正當月質控圖，才可以正確反映出本室質量控制 真實水平。,質量控制監(jiān)測的指標數量要根據實驗室的服務范圍而論，

13、常用監(jiān)測指標包括以下10個方面，其中1、4、7、8項與病人的安全目標息息相關。 1、病人或標本錯誤識別率：可以采用病人腕帶錯誤百分比，需要檢驗的病人錯誤識別百分比或結果錯誤識別百分比； 2、申請試驗準確率：正確申請試驗的百分比； 3、檢驗試驗報告時間：采用從標本采集到報告結果的時間，按要求發(fā)放，特別強調急診、ICU、各急診室、搶救室危重病人。實驗室可監(jiān)測報告時間的均值或中位數或監(jiān)測在規(guī)定時間內發(fā)放報告

14、的百分比。,4、危象值報告率：文件記錄中危象值已報告百分比； 5、客戶滿意度：采用標準化滿意度調查工具統(tǒng)計醫(yī)生、護士、門診病人的滿意度反饋； 6、標本可接收率：符合血凝、生化或免疫測試的合格標本百分比，每天早上接收、拒收標本人員要登記此項內容； 7、修改報告率：審核檢驗報告單時所發(fā)現需要重新檢驗修正的報告；,8、標本標簽、條形碼、姓名錯誤率：申請單與標本不一致，出現一個或多個錯誤的百分比；

15、 9、血液成分浪費率：未輸給患者的紅細胞、血漿或其它血液成分百分比； 10、血培養(yǎng)污染率：血培養(yǎng)長出細菌是污染菌的百分比。,四、保障實驗室人員安全和環(huán)境安全,保證和提高實驗室質量——服務患者的宗旨 保障患者、員工以及環(huán)境安全 ——質量管理目標和工作核心 嚴格參照《醫(yī)學實驗室生物安全管理要求》保障患者安全、注重實驗室人員及環(huán)境安全！,保障實驗室人員及

16、環(huán)境安全的基本要求,1、化學試劑必須按要求分類存放； 2、實驗室必須備有個人防護設備（PPE）、利器盒、化學濺灑包、生物安全柜、洗眼或緊急淋浴裝置以及高壓滅菌裝置來確保生物安全； 3、確保用電安全、防火安全，制定內部外部災害預案；,4、實驗室設計應符合國家、地方及行業(yè)法規(guī)，符合醫(yī)學實驗室生物安全標準，劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)； 5、實驗室生物安全管理的整體要求包括：組織與管理、管理體系文

17、件—管理手冊、程序文件、安全管理制度、標識系統(tǒng)、安全手冊SOP與記錄、安全計劃、安全檢查；對實驗人員的安全管理要求；對各類標本的管理要求；對醫(yī)療廢棄物的管理要求；處理事故的應急預案管理等。,五、做好人員教育培訓與技能測試,人員教育培訓與技能測試是實驗室管理中提高檢驗質量不可缺少的手段。 實驗室應有明確的組織結構圖，每位員工都應具有相應的資質和明確的崗位職責并經培訓、測試評估取得相應的職稱（上崗證）才能獨立上崗。測試評估內容如

18、下： 1、直接觀察常規(guī)測試程序（病人識別，標本采集、處理和測試）；,2、檢測試驗結果的記錄和報告，包括危象值報告； 3、患者試驗結果或工作單、質控記錄、失控分析、空間質評結果和預防性保養(yǎng)記錄； 4、通過測試先前測試的標本或室內室間質評標本來評估測試能力； 5、評估解決問題的能力（包括患者抱怨的處理能力）； 6、利用通過的室間質評質控品變廢為寶，以提高大家的技術水平。,六、室內質

19、控記錄的內容,1、室內質控、室間質控失控的原因分析、解決方案和最終結果 2、更換不同批號、不同廠家試劑、你是否做了比對，比對結果如何？比對的結論是什么？能否更換和使用？,室內質控你遇到1次3S外、兩次同向2S 外、4 次同向1S外、10次1S內范圍變化你分析了么？,3、儀器維修更換配件，尤其更換主要配件后你校準了么？你是否重復進

20、行質控測試了？4、實驗室負責人審核檢驗報告但提出的問題你是如何執(zhí)行的？問題解決了嗎？5、每次或每年購買的質控品（尤其是非定值質控品）你做最佳條件的變異測試了么？,PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是管理學中的一個通用模型，最早由休哈特（Walter A. Shewhart）于1930年構想，后來被美國質量管理專家戴明（Edwards Deming）博士在1950年再度挖掘出來，并加以廣泛宣傳和運用于持續(xù)改善產品質量的過程中。它是全面質量管理所

21、應遵循的科學程序。全面質量管理活動的全部過程，就是質量計劃的制訂和組織實現的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復始地運轉的。,PDCA循環(huán),PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質量管理中得到了廣泛的應用。P、D、C、A四個英文字母所代表的意義如下： ① P（Plan）——計劃。包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定； 　　② D（DO）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現計劃中的內

22、容； 　?、?C（Check）——檢查。就是要總結執(zhí)行計劃的結果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題； 　　④A（Action）——行動（或處理）。,,,,,,Q,Q,Q,Q,Q,計劃,ISO15189要求實驗室過程,風險管理,改進,評估,控制,監(jiān)查與認可證,質量指標（循環(huán)圖） 又稱 6σ（Six Sigma）,Q,目標,對總結檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業(yè)指導書，便于以后工作時遵循；對

23、于失敗的教訓也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。 實驗室管理工作的過程應該為建立質量、安全、服務量化目標→分析各項工作的保證要素→將要素的要求編寫成文件→執(zhí)行并以記錄的形式予以保證→監(jiān)督檢查持續(xù)改進。,附：學習（參考文獻）,全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）本科教材《臨床實驗室質量管理》2006年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構實驗室管理辦法》2004年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《實驗室生物安全手冊》