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文檔簡介
1、背景:痛風(gout)是一組嘌呤代謝紊亂致尿酸生成增多和/或尿酸排泄減少所引起的一組疾病,其臨床特點為高尿酸血癥(hyperuricemia)及由此引發(fā)的痛風性急性關節(jié)炎反復發(fā)作、痛風石沉積、痛風石性慢性關節(jié)炎和關節(jié)畸形,常累及腎臟引起慢性間質性腎炎和尿酸性腎結石形成。隨著我國人民生活水平的提高,飲食結構的改變,痛風的發(fā)病率有明顯上升的趨勢,對人民的健康已構成潛在的威脅。目前痛風的西藥治療都是對癥處理,不利于整體治療,且西藥有諸多毒副作
2、用及不良反應。傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療痛風具有許多優(yōu)勢,可以進行全身調節(jié),標本兼治,防治并舉,臨床和實驗研究均顯示有較好的療效,且無明顯毒副反應。因此研究防治痛風的中藥制劑意義重大。“痛風寧顆?!闭n題組前期研究發(fā)現(xiàn)痛風寧顆粒具有較好抗炎、消腫、活血、鎮(zhèn)痛、降低黃嘌呤氧化酶活性及降血尿酸、尿素氮、肌酐等作用,臨床療效好且無明顯毒副作用。本課題是在前期研究基礎上,規(guī)范制劑工藝,參考中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局1993年頒布《新藥臨床前研究指導原則匯編(
3、藥學、藥理學、毒理學)》中規(guī)定的有關痛風藥效學的研究方法規(guī)范進行痛風寧顆粒臨床前的藥效學研究,為該藥的中藥新藥報批打下基礎。目的:通過本課題研究完成痛風寧顆粒中藥新藥申報規(guī)定的臨床前藥效學研究,為該藥的中藥新藥報批打下基礎。方法:1.通過對大、小鼠高尿酸m癥模型的實驗研究觀察痛風寧顆粒對血尿酸代謝的影響; 2.通過對二甲苯致小鼠耳廓腫脹模型、尿酸鈉致大鼠足跖腫脹模型的實驗研究觀察痛風寧顆粒的消腫作用; 3.通過對尿酸鈉致新西蘭兔痛風性關
4、節(jié)炎模型的實驗研究觀察痛風寧顆粒對痛風性關節(jié)炎癥的影響。結果:1.小鼠高尿酸血癥模型:痛風寧高、中劑量組與模型對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01),痛風寧低劑量組與模型對照組比較有顯著性差異(P<0.05),痛風寧高、中劑量組與正常對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧低劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01);大鼠高尿酸血癥模型:痛風寧高、中劑量組與模型對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01),痛風寧低劑
5、量組與模型對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧高、中劑量組與正常對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧低劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01); 2.小鼠耳廓腫脹模型:痛風寧高、中劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01),痛風寧低劑量組與正常對照組比較無顯著性差異(P>0.05);大鼠足跖腫脹模型:造模后各組大鼠足跖腫脹明顯,腫脹度均呈上升趨勢,4h時各組腫脹度達到峰值,隨后呈下降趨勢,故
6、選造模后4h時腫脹度進行評價能有效反映藥物的消腫作用。4h時:痛風寧高、中劑量組與模型對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01),痛風寧低劑量組與模型對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧高、中劑量組與正常對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧低劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01); 3.新西蘭兔痛風性關節(jié)炎模型:關節(jié)液中性粒細胞數(shù):痛風寧高、中劑量組與模型對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01),痛
7、風寧低劑量組與模型對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧高、中、低劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01);關節(jié)液IL-1β值:痛風寧高、中劑量組與模型對照組比較有顯著性差異(P<0.05),痛風寧低劑量組與模型對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧高、中劑量組與正常對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧低劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01);關節(jié)液TNF-α值:痛風寧高、中劑量組
8、與模型對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01),痛風寧低劑量組與模型對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧高、中劑量組與正常對照組比較無顯著性差異(P>0.05),痛風寧低劑量組與正常對照組比較有非常顯著性差異(P<0.01);滑膜組織病理:正常對照組:滑膜組織正常,滑膜細胞排列規(guī)則,無中性粒細胞浸潤;模型對照組:滑膜組織明顯水腫,滑膜細胞排列不規(guī)則,大量中性粒細胞浸潤;痛風寧高劑量組:滑膜組織輕度水腫,滑膜細胞排列尚規(guī)則,少
9、量中性粒細胞浸潤;痛風寧中劑量組:滑膜組織輕度水腫,滑膜細胞增生排列尚規(guī)則,少量中性粒細胞浸潤;痛風寧低劑量組:滑膜組織中度水腫,滑膜細胞排列不規(guī)則,較多中性粒細胞浸潤;結論:1.痛風寧顆粒對大、小鼠高尿酸血癥模型具有降低血尿酸作用,高、中劑量組作用更強; 2.痛風寧顆粒對小鼠耳廓腫脹模型、大鼠足跖腫脹模型具有消腫作用,高、中劑量組作用更強; 3.痛風寧顆粒通過降低關節(jié)液中性粒細胞數(shù)、關節(jié)液IL-1β、TNF-α含量、改善關節(jié)滑膜組織水
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