長(zhǎng)半衰期靜脈藥物的生物等效性實(shí)驗(yàn)采血方法研究.pdf

1、在臨床試驗(yàn)中，藥物的AUC測(cè)量一直采用傳統(tǒng)傳統(tǒng)方法即梯形法，進(jìn)行估算。而當(dāng)藥物半衰期比較長(zhǎng)的時(shí)候，傳統(tǒng)的方法存在著局限性。首先是取血點(diǎn)密集程度和模擬值準(zhǔn)確度的矛盾；其次是取血點(diǎn)如果太長(zhǎng)對(duì)病人治療時(shí)間要求長(zhǎng)，入組病人條件苛刻。
　　基于以上考慮，本文旨在探討靜脈給藥一室模型的條件下，新的AUC值估算方式，力求找到新的采血方式，新的模擬模型進(jìn)行計(jì)算。使得針對(duì)AUC的估算值與理想值偏差不超過(guò)15％。同時(shí)令采血點(diǎn)盡可能的減少和提前，這樣一

2、方面能夠降低病人治療時(shí)間從而降低病人的入組條件，另一方面，如果方法可行，可以使病人的痛苦降低。
　　在這樣的研究思路的指導(dǎo)下，本研究先制定了九種取血方案，然后制定新方法，接著基于九種方案進(jìn)行新方法和常規(guī)方法估算AUC值得比對(duì)。最后，比較在不同的情況下，選擇何種采血方法和模擬計(jì)算方式進(jìn)行估算。總體來(lái)說(shuō)，A值越小，則估算值的誤差率越低，在實(shí)驗(yàn)可能的情況下，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案的時(shí)候應(yīng)該盡量想前段取血。
　　同時(shí)借用編程的手段，為1000