有效部位新藥膽舒片的研究.pdf

1、本文以梔子五類新藥開發(fā)為主題，進(jìn)行了制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步藥效學(xué)研究。 在提取物制備工藝研究中，比較了水煎煮、乙醇回流、乙醇滲漉三種提取方法并選擇了乙醇回流提取，對(duì)乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間和提取次數(shù)四個(gè)因素按L9(34)正交表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，優(yōu)選了梔子有效部位——環(huán)烯醚萜苷類成分的最佳醇提工藝：70％乙醇回流提取3次，每次加8倍量乙醇，提取1.5小時(shí)。通過對(duì)大孔吸附樹脂法各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的考察確定了梔子總環(huán)烯醚萜苷的最佳純化工藝，H

2、PD-100樹脂具有較好的吸附性能和解吸效果；優(yōu)選吸附條件為藥液與藥材比為3∶1，樹脂色譜柱的徑高比為1∶7，藥材與樹脂之比為1∶2；吸附完全后，先以水洗脫，再以70％乙醇洗脫，收集70％乙醇洗脫液，濃縮干燥后得到提取物，提取物中有效部位的含量達(dá)到了五類新藥(中藥制劑)的要求。在制劑工藝研究中，考察了不同種類及不同配比的稀釋劑，優(yōu)選了潤濕劑、潤滑劑，最終確定的處方及工藝為稱取梔子提取物132g,淀粉65g,微晶纖維素131g,混勻，以5