醫(yī)療器械知識培訓(xùn)培訓(xùn)

1、,醫(yī)療器械知識培訓(xùn),1,一 醫(yī)療器械定義,2,,醫(yī)療器械定義,●醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；●其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；●妊娠控制等預(yù)期目的。,

2、3,二 醫(yī)療器械的分類管理,4,醫(yī)療器械的分類管理,國家對醫(yī)療器械進行分類管理：　 ●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械?！　竦诙愂侵?，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,5,產(chǎn)品分類舉例,第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀 察裝置等；第二

3、類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢查 床等；第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。,6,醫(yī)療器械分類判定的依據(jù),一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；

4、重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。,7,醫(yī)療器械分類判定的依據(jù),三、醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具

5、體可分為：1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。,8,不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械[2001]5

6、75號《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。,9,含藥醫(yī)療器械的管理,一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物

7、涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械[2002]286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。,10,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點,一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔(dān)著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護理的要求等，

8、使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。,11,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點,二 、 產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識

9、密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價值用品。不同的子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在

10、30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高,這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。,12,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點,三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學(xué)與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識的普及

11、，個人診斷與護理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。,13,三 使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題,14,,,使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題,醫(yī)療機構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和

12、理解上不準(zhǔn)確。,問 題 一,15,,,重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。,問 題 二,使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題,16,,,有的醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購進醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們

13、在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。,問 題 三,使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題,17,,,銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒

14、有建立銷毀記錄。,問 題 四,使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題,18,使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題,,,骨科植入器材的監(jiān)管難度大。骨科植入手術(shù)有時需請省市級醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時間，多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補做購進記錄和驗收記錄，或者手術(shù)前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。我們檢查時，由于無法查驗實物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨

15、針等器械，有的醫(yī)院因為購進量小，不做購進記錄，只做財務(wù)會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險。,問 題 五,19,四 使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因,20,一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善　　目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺

16、了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實施細(xì)則?？傮w來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。,客觀原因,21,客觀原因,二、技術(shù)支撐力度不足　　根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量

17、器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計量指標(biāo)要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。,22,客觀原因,三、不良事件

18、報告制度缺乏有效落實　　我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》相關(guān)的實施細(xì)則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

19、的確認(rèn)。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。,23,主觀原因,一是醫(yī)療機構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機會；二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當(dāng)競爭行為。,24,五 使

20、用單位應(yīng)采取的相關(guān)措施,25,1、各級與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)；2、醫(yī)療器械索證、購進、驗收和領(lǐng)用管理制度；3、醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護管理制度；4、不合格醫(yī)療器械管理和質(zhì)量事故報告制度；5、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度；6、植入性醫(yī)療器械管理制度；7、醫(yī)療器械不良事件報告制度。,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度,26,一、購進醫(yī)療器械前，應(yīng)對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單

22、位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年備查。,醫(yī)療器械購、銷、存管理制度,27,三、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械的部門應(yīng)建立規(guī)范的進貨程序，嚴(yán)格遵守進貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包括集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈送產(chǎn)品、合作項目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗明并索取《醫(yī)療器械注冊證》等有效證件。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰

23、的醫(yī)療器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》(或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》)；3、《營業(yè)執(zhí)照》；4、一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取《滅菌檢測報告》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表》等。進口醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》；3、《營業(yè)執(zhí)照》。,醫(yī)療器械購、銷、存

24、管理制度,28,首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器

25、械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件,醫(yī)療器械驗收管理制度,29,其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。驗收合格

26、可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄,醫(yī)療器械驗收管理制度,30,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。,重點產(chǎn)品管理制度,31,一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、

27、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用滴定管式輸液器；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用輸液器；11、其它形式一次性使用注射器。,醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單,32,二、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、金屬接骨、矯形釘；3、金屬直型、異形接骨板；4、金屬矯形用棒；5、髓內(nèi)

28、針、骨針；6、脊柱內(nèi)固定器材；7、骨修復(fù)材料（I，II）號。三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）；4、骨科填充材料。,醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單,33,四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路；2、人

29、工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路；3、血液透析器等血液凈化器具；4、血漿分離器及管路；5、體外循環(huán)插管。八、醫(yī)用高壓氧艙九、醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單,34,使用單位的倉儲管理,首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取

30、調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再

31、使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。,35,使用單位的倉儲管理,對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該

32、記錄保存期至少超過終止使用后1年。,36,使用單位的倉儲管理,醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄 。,37,一次性使用醫(yī)療器械管

33、理制度,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應(yīng)看毀形是否及時、徹底

34、；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。,38,六 關(guān)于使用單位監(jiān)管的相關(guān)法律條文,39,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療

35、器械。第二十七條　　醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。,40,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十二條　　違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，

36、并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,41,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療

37、機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,42,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、

38、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。,43,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。（2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：

39、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。,44,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。第

40、二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。,45,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：  （1） 從非法渠道購進無菌器械；  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；  （3）

41、 使用過期、已淘汰無菌器械；  （4） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。,46,《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,第九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：　?。?）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　?。?）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

42、　?。?）說明治愈率或者有效率的；　?。?）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；　?。?）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；　?。?）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；　?。?）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,47,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第四條　國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理?！　【硟?nèi)第一類

43、醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！　【硟?nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。　　境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！　∨_灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理?！　♂t(yī)療器械注冊

44、證書有效期4年。,48,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第五條　醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。　　注冊號的編排方式為：　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：　　×1為注冊審批部

45、門所在地的簡稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；,49,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,×2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：　　“準(zhǔn)

46、”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為批準(zhǔn)注冊年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼；　　××××6為注冊流水號?！　♂t(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。,50,七 失效及不合格醫(yī)

47、療器械判定,51,失效醫(yī)療器械有的判定,1、對于一次性使用滅菌醫(yī)療器械，有效期的確定是依據(jù)滅菌有效期來定的，國內(nèi)一般是3年，歐美是5年；EO滅菌產(chǎn)品有效期一般寫兩年；像一次口罩、帽子之類的產(chǎn)品無菌有效期一般為二年，非無菌出廠時不滅菌，由醫(yī)院在使用前進行消毒或滅菌處理。2、對于注射器具國內(nèi)規(guī)定是3年，輸液、輸血器具是2年；3、對于機電產(chǎn)品目前一般不規(guī)定有效期，如果要規(guī)定其依據(jù)就是依據(jù)設(shè)備的主要部件的使用壽命來確定。4、產(chǎn)品的有效期是

48、生產(chǎn)企業(yè)在完成產(chǎn)品最后加工工序后，企業(yè)按照設(shè)計驗證的結(jié)果，在標(biāo)簽上標(biāo)識的產(chǎn)品可以安全有效使用的最終期限。這個期限往往是有條件的，如環(huán)境溫度等。有效期一旦標(biāo)定，不得隨意更改。,52,失效醫(yī)療器械有的處置,第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

49、0; （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與

50、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。,53,不合格醫(yī)療器械的處置,依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指“不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”。不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個明確的界定，對醫(yī)療機構(gòu)只是規(guī)定了“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！钡浅松鲜鲆蛩赝?，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用