醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)2017

1、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)資料（2017年）一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠

2、控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器

3、械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。四、常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健

4、康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅床按摩棒按摩捶按摩枕按摩靠墊按摩腰帶氣血循環(huán)機(jī)足浴盆足底按摩器手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶治療儀足底理療儀減肥腰帶汽車(chē)坐墊揉捏墊按摩椅豐胸器美容按摩器。家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽(tīng)器等。診察器械和醫(yī)用成像器械。08呼吸、麻醉和急救器械：本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關(guān)輔

5、助器械。09物理治療器械：本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇的其他物理治療器械。不包括手術(shù)類(lèi)的器械；不包括屬于其他專(zhuān)科專(zhuān)用的物理治療器械。10輸血、透析和體外循環(huán)器械：本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。11醫(yī)療器械消毒滅菌器械：本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無(wú)源醫(yī)療器械或部件化學(xué)消毒劑”組合形式的專(zhuān)用消毒器械。12有源植入器械：本子目錄包括由植入體和配合

6、使用的體外部分組成的有源植入器械。13無(wú)源植入器械：本子目錄包括無(wú)源植入類(lèi)醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械和婦產(chǎn)科、輔助生育和避孕器械中的無(wú)源植入器械，不包括可吸收縫合線(xiàn)。14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù)理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房?jī)?nèi)使用），還包括醫(yī)護(hù)

7、人員防護(hù)用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械（歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產(chǎn)科護(hù)理（如陰道護(hù)理）用品（歸入18子目錄）等只在專(zhuān)科病房中使用的護(hù)理器械，還不包括醫(yī)用彈力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。15患者承載器械：本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械，