醫(yī)療器械知識培訓資料,實用資料大全

1、醫(yī)療器械知識培訓資料 醫(yī)療器械知識培訓資料《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預期目的。因此，醫(yī)療器械

2、同藥品一樣，是防病治病的武器，是關系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴格加以控制。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》頒布實施以來，食品藥品監(jiān)管部門加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械品種多，進貨渠道復雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機構分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。

3、一、醫(yī)療機構涉械人員認識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機構涉械人員在購進一次性陰道擴張器時，驗收馬虎，競沒有發(fā)現(xiàn)其標識上注冊號碼有誤，造成了損失。二、重復使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢，主動提出對自己使

4、用后的注射器或輸液器重復使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所受利益驅(qū)動，重復使用一次性無菌注射器的現(xiàn)象時有發(fā)生，尤其是重復使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個別的甚至重復使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來了隱患。三、有些醫(yī)療機構進貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構主要存在購進醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌

5、醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。藥監(jiān)部門在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會；二是采購人員忽視審查供應商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間大，存在不正當競爭行為。在縣級以上醫(yī)療機構，部分醫(yī)療機構外科，在購進貴重醫(yī)療器械時，直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進邊使用，這樣就存在

6、著購進驗收不嚴格，容易導致事故的發(fā)生。 四、銷毀制度不健全。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。對使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。在對農(nóng)村醫(yī)療機構現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和

7、購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年備查。（二）為保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位，要把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量。首先，醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應根據(jù)原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格

8、、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復印件。其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)

9、批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。（三）為保證所儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準確，應加強醫(yī)療器械儲存管理。首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應完好無

10、缺，數(shù)量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。保管員應每天定時兩次（上午 10:00，下午 3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情

11、增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。（四）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、

12、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后 1 年。（五）醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳內(nèi)容應包括：使用科室、設備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格