醫(yī)療器械gmp培訓(xùn)考試題

1、醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)試卷1一、一、選擇題（每題選擇題（每題2.5分，共分，共70分）分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》；Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2.下列為指導(dǎo)性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

2、理規(guī)范（2014版）是：______。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求；C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實(shí)施日期：______。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加

3、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)試卷3一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了__

4、____有問(wèn)題。A：采購(gòu)控制；B：出廠檢驗(yàn)；C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證；D：注塑過(guò)程控制；12.企業(yè)應(yīng)對(duì)______，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：最終產(chǎn)品；B：進(jìn)貨產(chǎn)品；C：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品；D：ABC；13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說(shuō)明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求；B：設(shè)計(jì)輸入不合適；C：設(shè)計(jì)控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問(wèn)題，

5、因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；14.在某無(wú)菌醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為_(kāi)_____。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評(píng)價(jià)和選擇不合要求；B：應(yīng)該用注射用水對(duì)傳感器清潔，公司未對(duì)產(chǎn)品的污染物控制；C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件；D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法