醫(yī)學(xué)科研道德概要

1、第八講,醫(yī)學(xué)科研的道德,學(xué)習(xí)要求,1、了解醫(yī)學(xué)科研的特殊性；2、認(rèn)識(shí)醫(yī)學(xué)科研的道德意義；3、掌握人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則和規(guī)范要求。,一、醫(yī)學(xué)科研的道德意義,在醫(yī)學(xué)科學(xué)上我們能做的，是否都應(yīng)該做？如克隆人….在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，堅(jiān)持道德規(guī)范是非常有必要的。,（一）什么是生物醫(yī)學(xué)研究?,是指以客觀的生命現(xiàn)象作為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，認(rèn)識(shí)和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實(shí)踐活動(dòng)。,（二）生物醫(yī)學(xué)研究的特

2、殊性,生物醫(yī)學(xué)研究不是純自然科學(xué)研究。研究對(duì)象、目的、成功標(biāo)準(zhǔn)、方法論層次。,1、研究對(duì)象的特殊性,生物醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象不是自然界的一般事物，而是人。,2、研究目的的特殊性,一般的自然科學(xué)研究，在很多情況下只是為了發(fā)現(xiàn)，為了說(shuō)明世界中某一現(xiàn)象的客觀規(guī)律，如牛頓經(jīng)典力學(xué)，愛(ài)因斯坦相對(duì)論.但醫(yī)學(xué)研究不僅是要發(fā)現(xiàn)規(guī)律，更重要的是為了治療疾病，增進(jìn)健康。,3、研究成功標(biāo)準(zhǔn)的特殊性,研究成功的標(biāo)準(zhǔn)與研究目的是相聯(lián)系的。一般地說(shuō)，某一種理論對(duì)于

3、存在，即對(duì)他所要反映的對(duì)象是符合這一事物的客觀規(guī)律時(shí)，那么說(shuō)明了其研究是成功的。但由醫(yī)學(xué)的目的決定，醫(yī)學(xué)研究成功的標(biāo)準(zhǔn)也具有雙重性。既要符合事物本身發(fā)展的規(guī)律同時(shí)還要符合社會(huì)發(fā)展的規(guī)律和倫理道德要求，如果違背了社會(huì)的倫理道德要求，違背了社會(huì)的整體利益，那么這樣的研究成果就無(wú)所謂成功而言。,4、研究方法論層次的特殊性研究,數(shù)學(xué)、邏輯、調(diào)查、統(tǒng)計(jì)的的方法是一般的自然科學(xué)研究的基本方法。醫(yī)學(xué)除了以上方法之外，醫(yī)學(xué)研究還要運(yùn)用人體實(shí)驗(yàn)。,（

4、三）生命科學(xué)研究道德的意義,1、激發(fā)醫(yī)學(xué)科研工作者的創(chuàng)造性和奉獻(xiàn)精神；2、保證醫(yī)學(xué)科研的正確方向；3、創(chuàng)造良好的科研環(huán)境的重要條件；4、評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)科研成就的重要標(biāo)準(zhǔn)。,,黃禹錫，1952年出生在韓國(guó)一個(gè)貧窮的農(nóng)村家庭，2004年3月到2005年12月，這位被稱(chēng)為韓國(guó)“克隆之父”的首爾大學(xué)教授，經(jīng)歷了從民族英雄到“造假者”的大起大落 .,2004年2月，在美國(guó)《科學(xué)》雜志發(fā)表論文，稱(chēng)在世界上率先用卵子成功培育出人類(lèi)胚胎干細(xì)胞；05年

5、5月，繼續(xù)在《科學(xué)》雜志發(fā)表論文，宣布成功用患者體細(xì)胞克隆出胚胎干細(xì)胞；2005年8月4日，在《自然》雜志上報(bào)告成功培育出世界上首只克隆狗“斯納皮”。,但后來(lái)，人們發(fā)現(xiàn)其發(fā)表的論文存在虛假成分。證據(jù)面前，黃禹錫也不得不承認(rèn)在編造科學(xué)數(shù)據(jù)過(guò)程中扮演了某種角色。06年1月10日，首爾大學(xué)調(diào)查委員會(huì)發(fā)表最終調(diào)查報(bào)告，認(rèn)定黃禹錫科研組04年發(fā)表于《科學(xué)》的論文和05年的論文一樣，都是源于編造的數(shù)據(jù)。,,黃禹錫從韓國(guó)民族英雄變成了恥辱的造假者

6、。首爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究部主任李旺載教授說(shuō)：可以宣布今天是韓國(guó)科學(xué)界的國(guó)恥日”。,首爾大學(xué)的學(xué)生聽(tīng)到消息，相擁而泣。,二、人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)道德,人體實(shí)驗(yàn)的含義和類(lèi)型人體實(shí)驗(yàn)的道德價(jià)值人體實(shí)驗(yàn)的道德原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查,（一）人體實(shí)驗(yàn)的含義和類(lèi)型,含義：人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程。,人體實(shí)驗(yàn)的類(lèi)型,自愿實(shí)驗(yàn)自體實(shí)驗(yàn)欺騙實(shí)驗(yàn)強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)天然實(shí)驗(yàn)

7、,是否應(yīng)該進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)？,（二）人體實(shí)驗(yàn)的道德價(jià)值,新麻是耳鼻喉科常用藥，但由于該藥沒(méi)有兒童使用的安全數(shù)據(jù)，影響了兒童使用該藥。為了得到這樣的數(shù)據(jù)，確保兒童使用該藥安全，醫(yī)學(xué)研究人員選擇前來(lái)就醫(yī)的鼻腔黏膜正常的兒童進(jìn)行該藥的試驗(yàn)，找出會(huì)導(dǎo)致兒童鼻腔黏膜不可逆受損的用藥極限的數(shù)據(jù)。,案例,,我們可以這樣論證，假設(shè)兩種情形A和B：,情形A：不進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)，也就沒(méi)有所謂受試者的風(fēng)險(xiǎn)存在。不過(guò)對(duì)整個(gè)社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)和代價(jià)則

8、要高得多。情形 B：進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn) 。存在對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)，但是對(duì)整個(gè)社會(huì)而言，風(fēng)險(xiǎn)和代價(jià)則要低得多。,人體實(shí)驗(yàn)的意義,1、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段；2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。,為什么是不可缺少？,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上； 對(duì)于不能用動(dòng)物復(fù)制模型的疾病，更需人體實(shí)驗(yàn)。排斥人體實(shí)驗(yàn)會(huì)將帶來(lái)嚴(yán)重后果 。,人體實(shí)驗(yàn)的倫理

9、難題,1、利與弊的倫理矛盾2、主動(dòng)與被動(dòng)的倫理矛盾3、自愿與無(wú)奈的倫理矛盾4、受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會(huì)利益之間的倫理矛盾5、人體實(shí)驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)之間的倫理矛盾,難題如何解決？,,就研究和試驗(yàn)而言，我們需要在發(fā)展醫(yī)學(xué)知識(shí)與不傷害受試者之間作出最佳的平衡：只有對(duì)受試者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)是最低的，才是在倫理上可以接受的。因此，在涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究中，試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要有最好的質(zhì)量保證和最嚴(yán)格的控制，包括嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)

10、，這是絕對(duì)必要的。,（三）人體實(shí)驗(yàn)的倫理規(guī)范,1、倫理規(guī)范文件2、倫理規(guī)范道德原則3、倫理規(guī)范原則的體現(xiàn),人體實(shí)驗(yàn)的倫理規(guī)范文件,1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》 （2000）2、CIOMS/WHO《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2002）(國(guó)際醫(yī)學(xué)組織/世衛(wèi)組織)3、衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）,人體實(shí)驗(yàn)的道德原則,尊重（自

11、主性、知情同意、保密、隱私）不傷害/有利公正（分配公正、回報(bào)公正、程序公正）,人體實(shí)驗(yàn)的倫理規(guī)范的具體體現(xiàn),維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的、科學(xué)性、知情同意、公平公正、倫理審查。,1、維護(hù)受試者利益,維護(hù)受試者利益原則，要求人體試驗(yàn)首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益；當(dāng)這一原則與人體試驗(yàn)的其它原則發(fā)生矛盾的時(shí)候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。具體地說(shuō),必須做到如下幾個(gè)方面:,（1） 必須堅(jiān)持安全第一,要預(yù)測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)

12、程中的風(fēng)險(xiǎn)；必須首先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn)，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)過(guò)程必須有充分的安全措施；在實(shí)驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時(shí)，無(wú)論實(shí)驗(yàn)多么重要，都應(yīng)該立即終止。,,人體試驗(yàn)必須在有關(guān)專(zhuān)家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師參與，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法,（2） 必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估,每個(gè)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，必須首先對(duì)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估；只有當(dāng)研究目的的重要性超過(guò)實(shí)驗(yàn)給受

13、試者所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力時(shí)，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行；涉及人的醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的。,(3)特殊受試者的特殊要求,必須認(rèn)識(shí)到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢(shì)的人們的特別需求，應(yīng)特別關(guān)心那些無(wú)能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對(duì)他們研究同時(shí)還提供醫(yī)療保健的人們。如以病人、犯人 和兒童作為受試者倫理問(wèn)題。,2、醫(yī)學(xué)目的性,要求人體試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制

14、和疾病的原因、機(jī)理，通過(guò)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類(lèi)生存的環(huán)境、造福人類(lèi)。 出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，要么已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類(lèi)倫理的、要么值得倫理評(píng)估。,（1） 出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，嚴(yán)重違背人類(lèi)倫理的,1945—1946年，國(guó)際軍事法庭在德國(guó)紐倫堡對(duì)法西斯德國(guó)的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國(guó)際審判。令人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家。他們的罪行是，對(duì)戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性的人體試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)大部

15、分出自非醫(yī)學(xué)目的。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進(jìn)行了大量的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)。戰(zhàn)后，這些慘無(wú)人道的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)被揭露出來(lái)，震動(dòng)了整個(gè)世界，遭到了法律制裁與強(qiáng)烈的道德譴責(zé)。,德國(guó)納粹的人體試驗(yàn),把大批活人提供給德國(guó)化學(xué)工業(yè)公司，用以試驗(yàn)毒物的作用；用化學(xué)刺激劑在男子的腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗(yàn)；在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗(yàn)；將囚犯置于壓力實(shí)驗(yàn)室，觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦Ｖ购粑?；將囚犯置于空軍的減壓艙，

16、然后將空氣抽掉，觀察受試者如何缺氧死亡；將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗(yàn)，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死；觀察吉普賽人只喝鹽水不吃食物能活多長(zhǎng)時(shí)間。,日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn),將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過(guò)食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒(méi)有死亡的，再加大劑量通過(guò)注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。進(jìn)行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗(yàn)，以檢驗(yàn)氣性壞疽作為低溫

17、條件下的細(xì)菌武器的有效性。,除此之外，他們還進(jìn)行如下一系列殘忍的活體試驗(yàn)：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動(dòng)脈手術(shù)、把小腸和食道直接連接在一起等。,（2） 出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，需要倫理評(píng)估,應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自

18、我價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的。但醫(yī)學(xué)目的性原則的要求是，科研人員必須把實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的目的、醫(yī)藥公司及其科研人員必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來(lái)，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件；那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個(gè)人自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。,（3） 醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則,醫(yī)學(xué)目的原則是人體試驗(yàn)研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件 面對(duì)

19、“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則。 為醫(yī)學(xué)而醫(yī)學(xué)，其結(jié)果往往會(huì)誤入歧途，忽視或無(wú)視實(shí)驗(yàn)手段的正當(dāng)性，導(dǎo)致對(duì)受試者的傷害。,3、科學(xué)性,要求涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、過(guò)程、評(píng)價(jià)等必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原理，要使實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，自始至終有嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和計(jì)劃。科學(xué)性原則是由人體試驗(yàn)是科學(xué)研究所決定的。,堅(jiān)持科學(xué)性原則,A 實(shí)驗(yàn)前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃； B. 人體

20、試驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)； C. 人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告并公布研究成果； D. 正確認(rèn)識(shí)和使用對(duì)照實(shí)驗(yàn)： 分組要隨機(jī)；慎用安慰劑對(duì)照；正確認(rèn)識(shí)和使用“盲法”。,反應(yīng)停案,反應(yīng)停是1957年獲西德專(zhuān)利的治療早孕期間的孕吐反應(yīng)有很好的止吐作用的藥物，但由于這種藥在臨床試驗(yàn)使用前沒(méi)有做動(dòng)物實(shí)驗(yàn),導(dǎo)致很多孕婦服后產(chǎn)出狀似海豹的畸胎.全世界30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)共報(bào)告了"海豹胎1萬(wàn)余例.在西德就引起至少6000例畸胎，英國(guó)出生

21、了5500個(gè)這樣的畸胎，日本約1000余例.,為什么要公布研究結(jié)果？,公布研究結(jié)果是研究者及其成果接受同行檢驗(yàn)，保證研究質(zhì)量，取得同行尊重的前提。是避免不必要重復(fù)，促進(jìn)科學(xué)持續(xù)進(jìn)步的保障。,案例,一種防治絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松的新藥，被SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申辦者提供的試驗(yàn)方案中設(shè)計(jì)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照。二組均以鈣和維生素D為基礎(chǔ)治療，一組加用試驗(yàn)藥，另一組加用安慰劑，療程為一年，報(bào)倫理委員會(huì)審批是否可行。,只有在以下情況下才可使

22、用安慰劑,第一，沒(méi)有已證明有效的干預(yù)措施時(shí);第二，在不給予已證明有效的干預(yù)措施至多只會(huì)使受試者暴露于暫時(shí)的不適或延續(xù)癥狀的緩解時(shí)；第三，在當(dāng)用已證明有效的干預(yù)措施作為對(duì)比不能產(chǎn)生科學(xué)上可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會(huì)增加任何使受試者蒙受?chē)?yán)重或不可逆性傷害的風(fēng)險(xiǎn)。,4、知情同意,（1） “知情”的要求,研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對(duì)這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供

23、虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無(wú)法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的 。,案例：醫(yī)生與病人的對(duì)話,醫(yī)生：現(xiàn)在有一種能治療你的疾病的最新一代藥物正在進(jìn)行臨床試用，比現(xiàn)有的藥物好，只有少數(shù)一流醫(yī)院有藥，市場(chǎng)上還買(mǎi)不到，試用該藥物免費(fèi)。你愿意參加嗎？病人：那好。這新藥有什么副作用嗎？醫(yī)生：副作用不大。但是在試用期間你需要定期來(lái)門(mén)診進(jìn)行血尿常規(guī)、肝功能-------等檢查，你愿意嗎？病人：沒(méi)問(wèn)題，我信任你。醫(yī)生：那好。請(qǐng)你

24、在知情同意書(shū)上簽個(gè)字。,研究者應(yīng)該提供給受試者的信息,（1）告知受試者本研究的目的和方法；（2）受試者參加研究的時(shí)間；（3）合理地預(yù)期研究最終將會(huì)給受試者、研究者和其他人帶來(lái)哪些收益；（4）參加研究會(huì)給受試者帶來(lái)哪些可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不適；（5）對(duì)受試者可能給予的有益的替換治療方法；（6）對(duì)能夠識(shí)別出受試者的資料的保密程序；,研究者應(yīng)該提供給受試者的信息（續(xù)）,（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大??；（8）因研究而導(dǎo)致的某些

25、傷害所提供的免費(fèi)治療；（9）因研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得到利益的情況下，隨時(shí)退出研究。,“同意”的要求,受試者必須具有同意的能力；受試者必須是自主、自愿的同意。,如何確定受試者是否具有自主同意能力？,一般考慮以下兩個(gè)可操作的因素：一是年齡，即考察受試者的智力狀況能否勝任這種“同意”決策。是否同意參加人體試驗(yàn)對(duì)受試者來(lái)講是極其

26、嚴(yán)肅的重大決定，我們建議18周歲以上的人才具有同意能力，18周歲以下則不具有同意能力；二是精神狀況，即精神狀況是否勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。,如何確定受試者是自主、自愿的同意？,研究者是否在研究實(shí)驗(yàn)前將實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、預(yù)期效果、可能出現(xiàn)的后果及危險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)者將采取的醫(yī)療保護(hù)措施等等，對(duì)受試者詳加說(shuō)明；受試者對(duì)研究者提供的上述信息是否真正理解？受試者做出同意決定時(shí)是否有壓力？,5、公平公正,（1）受試者的納入和排除必

27、須是公平的；（2）受試者參與研究有權(quán)利得到公平回報(bào)。,受試者的納入和排除必須是公平的,受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗(yàn)，哪些人不適合參加試驗(yàn)；不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇或排除受試者；脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者等）是否可以作為受試者？,他們?nèi)虢M參加研究的倫理合理性,通常要求是為獲得該脆弱群體特有的或獨(dú)特的疾病以及其他健康問(wèn)題的改良的

28、診斷、預(yù)防或治療的知識(shí)。對(duì)于他們參加試驗(yàn)的知情同意要求更加嚴(yán)格,并且還需得到監(jiān)護(hù)人/直系親屬的認(rèn)同。,關(guān)于脆弱人群參加人體試驗(yàn)公平問(wèn)題,受試者參與研究有權(quán)利得到公平回報(bào),醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的；研究結(jié)束時(shí)應(yīng)確保每個(gè)參加試驗(yàn)的病人能夠利用研究所證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法，參與臨床藥物研究時(shí)，受試者服用試驗(yàn)藥物都需是免費(fèi)的；對(duì)于對(duì)照組的受試者，在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)有權(quán)利同樣免費(fèi)地使用試驗(yàn)藥物。,（

29、四）倫理審查,要求人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開(kāi)展，必須接受獨(dú)立于資助者、研究者之外的倫理委員會(huì)的審查，以保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意和公平合理倫理原則的實(shí)現(xiàn)。,三、人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查,（一）倫理審查的機(jī)構(gòu)（二）倫理審查的根據(jù)（三）倫理審查的內(nèi)容（四）倫理審查的程序,倫理審查委員會(huì),是由不同學(xué)科專(zhuān)家、人士組成的，對(duì)涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查的機(jī)構(gòu)。倫理審查委員會(huì)主要有兩類(lèi)：1、

30、獨(dú)立倫理委員會(huì)（Independed Ethics Committee, IEC），獨(dú)立于研究者和申辦者2、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(Institutional Review Board, IRB),我國(guó)倫理審查委員會(huì)的組成,衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì),（二）進(jìn)行

31、倫理審查根據(jù),1、有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定2、公認(rèn)的生命倫理原則3、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的具體規(guī)范,公認(rèn)的生命倫理原則,尊重：尊重受試者的人格、尊嚴(yán)、自主性和隱私, 嚴(yán)格遵循知情同意原則。有利與不傷害：保護(hù)受試者的權(quán)益，不傷害。 力求使利益最大化, 使傷害和風(fēng)險(xiǎn)最小化。公正：包括選擇受試者時(shí)利益與風(fēng)險(xiǎn)的公正分配, 以及衛(wèi)生資源的公正分配。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。,涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究

32、倫理審查的具體規(guī)范,1.受試者至上 2、自主與知情同意 3. 經(jīng)濟(jì)減免4. 隱私與保密5. 免費(fèi)治療與賠償6. 脆弱人群的特殊保護(hù),（三）倫理審查內(nèi)容,1、研究者2、研究方案3、知情同意書(shū)4、嚴(yán)重不良事件,1、對(duì)主要研究者的審查,1）研究者的資格是否符合試驗(yàn)要求；2）研究者是否具有研究臨床新藥經(jīng)驗(yàn)；3）研究者有無(wú)時(shí)間及權(quán)利；4）研究者是否具備必須的研究設(shè)施；5）參與研究人員的資歷。,2、對(duì)研究方案的審查,《赫爾辛

33、基宣言》“每個(gè)涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施之前，均需審慎評(píng)估預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并與對(duì)受試者和其他人進(jìn)行可預(yù)見(jiàn)的利益相比較?！保ㄐ缘?6條）“只有當(dāng)研究目的的重要性超過(guò)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，方可進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究?！保ㄐ缘?8條）,根據(jù)《赫爾辛基宣言》審查研究方案必須注意,（1）研究方案是否符合科學(xué)性的要求；（2）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（3）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適

34、；,根據(jù)《赫爾辛基宣言》審查研究方案必須注意,（4）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施； (5）受試者因參加研究而獲得補(bǔ)償是否合理；（6）受試者因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；,根據(jù)《赫爾辛基宣言》審查研究方案必須注意,（7）研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；（8）對(duì)受試者在研究中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（9）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。,3、對(duì)知情同意的審

35、查,知情同意是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的主要倫理要求之一。它反映了尊重個(gè)人的基本原則,保證受試者在理解研究性質(zhì)的基礎(chǔ)上自由選擇是否參加研究的權(quán)力。知情同意必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查。知情同意的倫理審查一般以《赫爾辛基宣言》第22條規(guī)定為依據(jù)。,《赫爾辛基宣言》第22條規(guī)定,“在關(guān)于人的任何研究中，每個(gè)未來(lái)受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來(lái)源、可能的利益沖突、研究者的隸屬單位、研究的預(yù)期利益、潛在風(fēng)險(xiǎn)以及可能的不適。應(yīng)該告訴受試者，他們有

36、權(quán)不參加研究、有權(quán)隨時(shí)撤出研究，而不會(huì)受到懲罰。在確保受試者理解了所有信息之后，醫(yī)生獲取受試者自由作出的知情同意，最好是書(shū)面同意。如果不能取得書(shū)面知情同意，則必須是正式記錄在案，并有證人作證?！?知情同意的審查：,1）知情信息是否充分告知；2）知情同意語(yǔ)言表達(dá)；3）知情同意過(guò)程；4）知情同意的文件；5）知情同意書(shū)的簽署。,知情同意過(guò)程：,不僅僅是一個(gè)必須簽署的文件,而且貫穿于研究的整個(gè)過(guò)程。給予每個(gè)人足夠的時(shí)間考慮以做出決定,包

37、括同家屬或其他人商量的時(shí)間,并在這個(gè)過(guò)程中表現(xiàn)出對(duì)他們的尊嚴(yán)和自主權(quán)的尊重。,,知情同意的文件：知情同意的文件包括提供給受試者所有信息的資料和知情同意書(shū)。倫理委員會(huì)要審查所有文件的內(nèi)容和措辭。 知情同意書(shū)的簽署：原則上由受試者本人簽字，無(wú)能力表達(dá)或閱讀者，由法定代理人簽字或見(jiàn)證人簽字。研究者也必須簽字，并注明日期。,4、對(duì)嚴(yán)重不良事件的審查,當(dāng)研究過(guò)程中出現(xiàn)不良事件，研究者必須及時(shí)向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告，審查機(jī)構(gòu)召開(kāi)特別會(huì)議審理：（1

38、）判定不良事件與人體試驗(yàn)的關(guān)系（2）決定：?修改研究方案 ?暫停試驗(yàn) ?終止試驗(yàn),進(jìn)行倫理審查程序,1、研究者提交申請(qǐng)?zhí)峤蝗缦律暾?qǐng)材料：（1）倫理審查申請(qǐng)表；（2）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（3）受試者知情同意書(shū)。當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。,2、倫理機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理審查,倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T

39、會(huì)三分之二委員的同意。倫理委員會(huì)的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過(guò)受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可由倫理委員會(huì)主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查。,倫理機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理審查,回避：倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無(wú)法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開(kāi)這種利益。申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過(guò)程

40、中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。,3、倫理審查結(jié)論,通過(guò)審查可以做出同意、不同意、作必要修改后再審查、終止或暫停先前批準(zhǔn)的人體試驗(yàn)的決定。上述結(jié)論由到會(huì)委員經(jīng)討論后投票決定，并簽字。參與臨床研究的委員不能投票。上述審議內(nèi)容及結(jié)論通過(guò)IEC或IRB審核表，由主任委員簽發(fā)生效，才能正式開(kāi)始臨床研究。,本課小結(jié),1、醫(yī)學(xué)研究具有特殊性；2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)；3、進(jìn)行人體的倫理原則和規(guī)范；4、醫(yī)