醫(yī)療ce和家電ce的區(qū)別--iso9001和iso13485簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別；ISO 9001、ISO13485和 QSR820簡(jiǎn)介；什么是GMP、CFDA、FDA認(rèn)證 ？,第一部分醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別,一、 CE簡(jiǎn)介,“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。  在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐

2、盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。  歐盟共有27個(gè)成員國(guó)，分別是：法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞、克羅地亞。,醫(yī)療CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證；醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有

3、源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD）、《醫(yī)療器械指令》(MDR)和體外診斷器械指令(IVDR)。 《醫(yī)療器械指令》(MDR)2017年正式發(fā)布及生效，2020年強(qiáng)制實(shí)施，替代了原（MDD 93/42/EEC)指令。 企業(yè)必須按照EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得醫(yī)療CE證書(shū)和EN ISO 13485證書(shū)。 L808MED已經(jīng)拿到TUV的醫(yī)療CE證書(shū)和EN ISO 1

4、3485證書(shū)。,二、醫(yī)療CE簡(jiǎn)介,三、醫(yī)療器械 的定義,MDR指令中的定義：“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：--對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解；--對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補(bǔ)償--解剖、生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)，--通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻(xiàn)的組織）進(jìn)行體外檢測(cè)來(lái)提供

5、信息。--其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；以下產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械：--具有控制或支持用途的器械。--專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌。,四、醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則,醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則詳見(jiàn)： 93/42/EEC指令 第36頁(yè)（附錄Ⅸ 分 類(lèi) 準(zhǔn) 則） MDR指令 第145頁(yè) （附錄附

6、錄VIII 分類(lèi)規(guī)則),家電CE認(rèn)證一般包含兩個(gè)方面的內(nèi)容。一個(gè)是電磁兼容指令（EMC）2014/30/EU  ，另外一個(gè)是低電壓指令（LVD）2014/35/EU。   企業(yè)必須按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得家電CE證書(shū)和EN ISO 9001證書(shū)。,五、家電CE簡(jiǎn)介,第二部分ISO 9001、ISO13485和 QSR820的簡(jiǎn)介,一、ISO 9001簡(jiǎn)介,ISO是一

7、個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是International Standards Organization 的英文縮寫(xiě)。 ISO 9001的全稱(chēng)是： 質(zhì)量管理體系——要求。是國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于一般行業(yè)，如餐飲、家電、電 子等行業(yè)。,1、IS0 13485 簡(jiǎn)介 ISO 13485的全稱(chēng)是：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求。是國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)。 它的80%以上要求

8、與ISO 9001相同，只是在標(biāo)準(zhǔn)中增加了醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求和法規(guī)要求。2、EN ISO 13485簡(jiǎn)介 EN ISO 13485是歐盟委員會(huì)根據(jù)ISO 13485等同轉(zhuǎn)化過(guò)來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，適用于歐盟國(guó)家。,二、ISO13485和EN ISO13485簡(jiǎn)介,QSR 820是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)條例 第21冊(cè) 第820部分 質(zhì)量體系法規(guī)，實(shí)質(zhì)上等同ISO 13485，但比ISO 13485的管理理念更超前。

9、QSR 是：Quality system regulation的英文縮寫(xiě)。 產(chǎn)品若要銷(xiāo)往美國(guó)，首先要拿到510k號(hào)，同時(shí)企業(yè)必須滿(mǎn)足QSR 820的要求，F(xiàn)DA每3年進(jìn)廠審核一次。 產(chǎn)品在美國(guó)上市有兩種途徑，一種是上市前通知（510K,實(shí)質(zhì)等同對(duì)比，不需要做臨床）另一種途徑是上市前批準(zhǔn)（PMA 需要做臨床試驗(yàn)的）,三、QSR 820簡(jiǎn)介,1）GB/T 19001 idt? ISO9001《質(zhì)量管

10、理體系——要求》 GB/T 是指:推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 2）YY/T 0287 idt ISO 13485 《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體 系—用于法規(guī)的要求》 YY/T是指：醫(yī)藥器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。,四、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)換,1）EN ISO 9001 idt ISO 9001 《質(zhì)量管理體系——要求》 2）EN ISO 13485 i

11、dt ISO 13485 《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理 體系—用于法規(guī)的要求》,五、歐盟標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)換,第三部分什么是GMP、FDA、CFDA認(rèn)證 ？,一、什么是GMP？,GMP是中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)，全稱(chēng)為：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 總局第64號(hào)令）2014年12月29日發(fā)布，2015年3月1日正式實(shí)施。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療器械GMP的要求。,FDA是：食品和藥品管理局（Food

12、 and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)。 它是美國(guó)國(guó)家的直屬法律執(zhí)行部門(mén)，專(zhuān)門(mén)從事食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；是一個(gè)致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。 只有通過(guò)FDA認(rèn)證，產(chǎn)品才能銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)。,二、什么是FDA？,CFDA是：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration） 的英文縮寫(xiě)，是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。是國(guó)家政府設(shè)置