項目二藥事管理體制

1、項目二 藥事管理體制,Page ? 2,藥事管理體制,Page ? 3,一、藥事組織機(jī)構(gòu),（一）藥事組織含義 為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由認(rèn)為的分工形式的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱（二）藥事組織的類型1、藥品管理行政組織2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織4、藥學(xué)教育、科研組織5、藥事社團(tuán)組織,Page ? 4,案例2.1 銷售過期藥品的行為該由負(fù)責(zé)監(jiān)督管理？,2005年6月18日上午，吳某因感冒發(fā)熱，

2、在當(dāng)?shù)啬场氨忝翊笏幏俊辟徺I了某種解熱鎮(zhèn)痛藥，中午服用時，吳某發(fā)現(xiàn)該藥品包裝盒上的有效期為2005年5月。那么：?該藥店的行為是否違法？?該藥店的行為應(yīng)該由哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理？,Page ? 5,二、藥品監(jiān)督管理體系,國務(wù)院,中醫(yī)藥管理局,衛(wèi)生部,藥政局,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家醫(yī)藥管理局,國家經(jīng)委,藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理,1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制,Page ? 6,,1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)

3、整,國務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,藥政局,國家醫(yī)藥管理局,,國家經(jīng)貿(mào)委,,,中醫(yī)藥行業(yè)管理,生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,,國家藥品監(jiān)督管理局,,,,Page ? 7,食品綜合監(jiān)督管理,,國務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,食品綜合監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局,,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）,國家經(jīng)貿(mào)委,國家發(fā)展委,,2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整,20

4、08年國家藥監(jiān)局10年“出走” “回歸”衛(wèi)生部,Page ? 8,,省級人民政府,,,（一）藥品監(jiān)督管理組織體系,Page ? 9,,國家食品藥品監(jiān)督管理局,局內(nèi)設(shè)司室,,,,,,,,,,辦 公 室,藥品注冊司,安全監(jiān)管司,市場監(jiān)督司,,食品安全監(jiān)管司,Page ? 10,1、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能,負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事

5、故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。（1）執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法、措施。,Page ? 11,,（2）制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3） 主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織

6、開展藥品的再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。（4）制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實施；核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。,Page ? 12,,（5）與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。6. 對藥品研制、生產(chǎn)、流

7、通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7. 對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。,Page ? 13,,8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 9. 組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.

8、 組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。11. 承辦國務(wù)院交辦的其他事項。,Page ? 14,2、省級藥品監(jiān)督管理部門的職能,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。,P

9、age ? 15,,3．依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。6. 對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。7. 負(fù)責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。8. 領(lǐng)導(dǎo)省以

10、下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。,Page ? 16,藥品檢驗機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)設(shè)置,職責(zé)范圍,機(jī)構(gòu)設(shè)置,職責(zé)范圍,（三）藥品檢驗機(jī)構(gòu),Page ? 17,（三）藥品檢驗機(jī)構(gòu),1、中國藥品生物制品檢定所（NICPBP） 是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 （1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品 的檢驗和技術(shù)仲裁。 （2）承擔(dān)全國藥品

11、、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品 的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù) 數(shù)據(jù)和分析報告。,Page ? 18,,（3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥 品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo) 準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、 標(biāo)化和分

12、發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研 工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門 的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管 理人員。（8）負(fù)責(zé)省、自治

13、區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗 室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。,Page ? 19,,（9） 綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。,Page ? 20,,2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所

14、 1．機(jī)構(gòu)設(shè)置 2．職責(zé)范圍,Page ? 21,（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu),,,國家藥典委員會,國家中藥品種保護(hù)審評委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,國家食品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu),國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,Page ? 22,三 藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制,（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.概念：藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法

15、成立、從事藥品生產(chǎn)活動、給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。,Page ? 23,2.分類,,藥品生產(chǎn)企業(yè),,根據(jù)投資主體不同劃分,國有企業(yè)、民營企業(yè)、股份制企業(yè)、股份合作制企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè),,根據(jù)生產(chǎn)藥品類型劃分,,西藥廠、中藥廠、中藥飲片廠、生化廠、抗生素廠、生物技術(shù)制藥公司,,,,,大型藥品生產(chǎn)企業(yè)、中型藥品生產(chǎn)企業(yè)、小型藥品生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)規(guī)模劃分,,根據(jù)藥品分類管理辦法劃分,,處方藥生產(chǎn)企業(yè)、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)