藥事管理與法規(guī)項(xiàng)目四

1、項(xiàng)目四 藥品監(jiān)督管理,,丁 靜,知識(shí)目標(biāo),行政處罰的種類、程序、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的程序、聽證程序和簡易程序。,掌握,藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律規(guī)定、藥品監(jiān)督管理的類別。,熟悉,藥品行政許可、藥品認(rèn)證、藥品監(jiān)督檢查、行政強(qiáng)制、藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)、上市檢驗(yàn)、批簽發(fā)、口岸檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn),了解,技能目標(biāo),1.能夠依據(jù)法定程序開展行政處罰，正確撰寫立案申請(qǐng)表、行政處罰事先告知書、行政處罰決定書等行政執(zhí)法文書。2.能夠依據(jù)法定程序開展藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，

2、正確填寫“藥品抽樣記錄及憑證”等記錄。,,,任務(wù)一 藥品行政監(jiān)督,1,,,2,任務(wù)二 藥品技術(shù)監(jiān)督,,任務(wù)一 藥品行政監(jiān)督,,小李是某醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校畢業(yè)的大學(xué)生，在讀完專升本后，參加公務(wù)員考試并錄用后，在某市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科工作。現(xiàn)接到一個(gè)舉報(bào)電話，舉報(bào)人稱在市區(qū)某大藥房購藥時(shí)發(fā)現(xiàn)所購標(biāo)注為某制藥有限公司生產(chǎn)的追風(fēng)透骨膠囊疑似假藥，要求查處。小李該如何處理呢？,一、 任務(wù)導(dǎo)入,,,（一）法律法規(guī)依據(jù),,,,任務(wù)分析,（二）

3、相關(guān)規(guī)定要求,二、任務(wù)分析,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第二十二條 行政許可由具有行政許可權(quán)的行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施

4、。 第二十九條 公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)書需要采用格式文本的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供行政許可申請(qǐng)書格式文本。申請(qǐng)書格式文本中不得包含與申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)沒有直接關(guān)系的內(nèi)容。,2.《行政許可法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十條 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場所公示。

5、 申請(qǐng)人要求行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容予以說明、解釋的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)說明、解釋，提供準(zhǔn)確、可靠的信息。,2.《行政許可法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第八條 行政處罰的種類：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第二十條 行政處罰由違法行為發(fā)生地

6、的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。第二十二條 違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第二十四條 對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。第三十條 公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，行政機(jī)關(guān)必須查明事實(shí)；違法事實(shí)不清的，不得給予行政處罰。,3. 《行政處罰

7、法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十一條 行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。第三十二條 當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。 行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十一條 行政機(jī)

8、關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。第三十二條 當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。 行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十四條 行政復(fù)議機(jī)關(guān)違反本法規(guī)定，無正當(dāng)理由不予受理依法提

9、出的行政復(fù)議申請(qǐng)或者不按照規(guī)定轉(zhuǎn)送行政復(fù)議申請(qǐng)的，或者在法定期限內(nèi)不作出行政復(fù)議決定的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過、記大過的行政處分；經(jīng)責(zé)令受理仍不受理或者不按照規(guī)定轉(zhuǎn)送行政復(fù)議申請(qǐng)，造成嚴(yán)重后果的，依法給予降級(jí)、撤職、開除的行政處分。,4. 《行政復(fù)議法》,（二）相關(guān)規(guī)定要求,第三條 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持以下原則：（1）法定依據(jù)的原則；（2）法定程序的原則；（3）公正、公開的原則；

10、（4）處罰與教育相結(jié)合的原則；（5）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。,《藥品監(jiān)督行政處罰程序》,,,,能夠依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，正確行使行政處罰等職權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。,目標(biāo),三、任務(wù)實(shí)施,（一）明確目標(biāo),,,,1.案件移送審批表2.案件移送書3.舉報(bào)登記表4.立案申請(qǐng)表5.調(diào)查筆錄6.現(xiàn)場檢查筆錄7.先行登記保存物品審批表8.查封扣押物品審批表,藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書,三、任務(wù)實(shí)施,（二）辦

11、理資料,,,,9.查封扣押物品通知書10.物品清單11.行政處理通知書12.解除先行登記保存物品通知書13.案件合議記錄14撤案申請(qǐng)表15.行政處罰事先告知書16.陳述申辯筆錄,藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書,三、任務(wù)實(shí)施,（二）辦理資料,,,,17.行政處罰審批表18.重大案件集體討論記錄19.行政處罰決定書20.沒收物品憑證21.沒收物品處理審批表22.沒收物品處理清單23.責(zé)令改正通知書24. 聽證告知書,藥品監(jiān)

12、督行政執(zhí)法文書,三、任務(wù)實(shí)施,（二）辦理資料,,,,25. 聽證通知書26. 聽證筆錄27. 聽證意見書28. 當(dāng)場行政處罰決定書29. 送達(dá)回執(zhí)30. 延（分）期繳納罰沒款審批表31. 行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書32. 行政處罰結(jié)案報(bào)告,藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書,三、任務(wù)實(shí)施,（二）辦理資料,三、任務(wù)實(shí)施,（三）實(shí)施程序,,,,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理： （1）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)

13、的； （2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的； （3）公民、法人及其他組織舉報(bào)的； （4）上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。,1受理,（三） 實(shí)施程序,,,,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案： （1）有明確的違法嫌疑人； （2）有客觀的違法事實(shí)； （3）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍； （4）屬于本部門管轄。,2立案

14、,（三） 實(shí)施程序,,,,進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《調(diào)查筆錄》。執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》,3調(diào)查取證,（三） 實(shí)施程序,,,,受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。,4處罰決定,（三） 實(shí)施程序,,,一般

15、程序,,,,處罰決定,簡易程序,（三） 實(shí)施程序,行政處罰審批,行政處罰事先告知,案件合議,,,形成處罰決定,,一般程序,,,,對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出下列行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定： ①警告； ②對(duì)公民處以50元以下罰款； ③對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款。,條件,簡易程序,,,,受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收

16、，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。,5聽證程序,（三） 實(shí)施程序,出席聽證會(huì),送達(dá)《聽證通知書》,送達(dá)《聽證告知書》,告知聽證權(quán)利,,,,填寫《聽證意見書》,,（三） 實(shí)施程序,5 聽證程序,（三） 實(shí)施程序,6 送達(dá)《行政處罰決定書》7 執(zhí)行與結(jié)案,當(dāng)事人自收到處罰決定書之日起15日內(nèi)到指定的銀行繳納罰款，銀行將收繳的罰款，直接上繳國庫。,某縣藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。后證

17、實(shí)，該藥店是從該縣醫(yī)藥公司購進(jìn)200瓶，每瓶進(jìn)購價(jià)4元，共付價(jià)款224.4元，還有149瓶未銷售。該醫(yī)藥公司是從XX藥業(yè)公司購進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購價(jià)每瓶3.5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的仍在倉庫，后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。,四、案例分析,送達(dá)《行政處罰事先告知書》：醫(yī)藥公司，沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，罰款14000元藥店 沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224.4元，

18、罰款3600元藥業(yè)公司 沒收違法所得4500元，罰款14000元醫(yī)藥公司和藥店提出陳述和申辯,四、案例分析,聽取申辯，證據(jù)審核，調(diào)查，證實(shí)屬實(shí)，再次合議，作出如下行政處罰：醫(yī)藥公司，沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元藥店 沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224.4元,四、案例分析,,,,,,,監(jiān)督管理,,,藥品行政許可,藥品認(rèn)證,藥品監(jiān)督檢查,藥品行政強(qiáng)制,五、知識(shí)拓展,,任務(wù)二 藥品技術(shù)監(jiān)督,,

19、小王是某醫(yī)藥學(xué)校畢業(yè)的大學(xué)生，在某市食品藥品監(jiān)督管理局下屬的藥品檢驗(yàn)所工作，現(xiàn)將對(duì)當(dāng)?shù)氐乃幍赀M(jìn)行抽查檢驗(yàn)，小王該如何開展抽查檢驗(yàn)?zāi)兀?一、 任務(wù)導(dǎo)入,,,（一）法律法規(guī)依據(jù),,,,任務(wù)分析,（二）相關(guān)規(guī)定要求,二、任務(wù)分析,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害

20、人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十六條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收

21、到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

22、 藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。,2. 《藥品管理法實(shí)施條例》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第五十九條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)

23、依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起５日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。,2. 《藥品管理法實(shí)施條例》,（二）相關(guān)規(guī)定要求,第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)

24、營、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開展,《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》,,,,能夠規(guī)范開展藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效。,目標(biāo),三、任務(wù)實(shí)施,（一）明確目標(biāo),,,,1.年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃2.藥品封簽3.藥品抽樣記錄及憑證4.藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件5.復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)6.國家藥品質(zhì)量公告公布不合格藥品處理情況報(bào)表,藥品質(zhì)量抽驗(yàn)涉及的

25、資料,三、任務(wù)實(shí)施,（二）辦理資料,國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 批準(zhǔn)件編號(hào),國家藥品質(zhì)量公告公布不合格藥品處理情況報(bào)表,復(fù)驗(yàn),藥品檢驗(yàn),藥品抽樣,抽樣前準(zhǔn)備,,,,制定年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,,藥品質(zhì)量公告,,（三） 實(shí)施程序,藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)流程圖,藥品封簽,復(fù)驗(yàn),質(zhì)量公告,,,藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn),技術(shù)監(jiān)督,上市檢驗(yàn),批簽發(fā),仲裁檢驗(yàn),口岸檢驗(yàn),知識(shí)拓展,,,

26、,1 藥品行政監(jiān)督2 藥品技術(shù)監(jiān)督行政處罰一般程序簡易程序聽證程序藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)質(zhì)量公告,關(guān)鍵詞,關(guān)鍵詞,推薦參考資料及網(wǎng)站,推薦參考資料及網(wǎng)站,http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/,,,,（一）實(shí)訓(xùn)目的：能夠依據(jù)法定程序開展行政處罰，正確撰寫立案申請(qǐng)表、行政處罰事先告知書、行政處罰決定書等行政執(zhí)法文書（二）實(shí)訓(xùn)要求：以5人為一組，查閱藥品管理法律法規(guī)，討論分析藥品行政處罰的種類、