2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、國家藥物研發(fā)的政策與法規(guī)體系技術(shù)中心:邵 穎 2012-12-11,目 錄,一、政策體系二、法規(guī)體系三、我們的應(yīng)對,2,一、政策體系,產(chǎn)業(yè)政策 科技政策 人才發(fā)展政策 健康發(fā)展規(guī)劃,3,(一)產(chǎn)業(yè)政策——國家戰(zhàn)略,國務(wù)院印發(fā)《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策》 國辦發(fā)〔2009〕45號(2009-6-2) —— 加快培育

2、生物產(chǎn)業(yè),是我國在新世紀(jì)把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國家的重大舉措。加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 ——重點發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復(fù)設(shè)備。推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。,4,——培育具有較強創(chuàng)新能力

3、和國際競爭力的龍頭企業(yè)。鼓勵龍頭企業(yè)加強研發(fā)能力建設(shè),積極開展技術(shù)引進、跨國經(jīng)營等活動。推動生物企業(yè)間、生物企業(yè)與科研機構(gòu)間的合作與重組,擴大企業(yè)規(guī)模,增強企業(yè)實力?!  嘤锂a(chǎn)品市場。擴大醫(yī)療保險覆蓋范圍,規(guī)范藥品政府采購方式,發(fā)展商業(yè)健康保險,積極拓展生物醫(yī)藥應(yīng)用范圍。對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物藥品,按照國家有關(guān)程序進行評審,符合條件的納入醫(yī)療保險目錄。,5,7,戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè):指在國民經(jīng)濟中具有戰(zhàn)略地位,對經(jīng)濟社會發(fā)展和國

4、家安全具有重大的和長遠影響的行業(yè)。,,節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)新型信息產(chǎn)業(yè)新能源汽車產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)業(yè)新材料產(chǎn)業(yè)高端裝備制造業(yè)新能源產(chǎn)業(yè),各國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)占GDP比例,2010(%),德國,12,11,美國,14,英國,瑞士,17,中國,4,,中國目標(biāo)在2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例達到8%,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國發(fā)〔2010〕32號(2010-10-10),6,工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)

5、結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》[2010]483號(2010-10-9) ——在化學(xué)藥領(lǐng)域,研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物,爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權(quán)藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 ——在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐,研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物,加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度,爭取有15

6、個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。,7,——鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入,對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研制,在科研立項、經(jīng)費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設(shè),通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源,推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。 ——發(fā)揮藥品價格杠桿調(diào)節(jié)作用。完善藥品價格政策,堅持鼓勵創(chuàng)新、促進企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本原則,

7、根據(jù)創(chuàng)新程度,對成本費用和利潤實行差別控制,特別是對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。,8,發(fā)改委第9號令《 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》(自2011年6月1日起施行)(2011-3-27) 鼓勵類——擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn),天然藥物開發(fā)和生產(chǎn),新型計劃生育藥物(包括第三代孕激素的避孕藥)開發(fā)和生產(chǎn)…藥物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)…..新型藥物制劑

8、技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。 ——現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn),大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用,采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝 。,9,——新型藥用包裝材料及其技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)(一級耐水藥用玻璃,可降解材料,具有避光、高阻隔性、高透過性的功能性材料,新型給藥方式的包裝;藥包材無苯油墨印刷工藝等)。

9、 ——新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動式醫(yī)療裝備、康復(fù)工程技術(shù)裝置、家用醫(yī)療器械、新型計劃生育器具(第三代宮內(nèi)節(jié)育器)、新型醫(yī)用材料、人工器官及關(guān)鍵元器件的開發(fā)和生產(chǎn),數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用 。,10,國家發(fā)展改革委、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南(2011年度)》( 2011年 第10號公告)(201

10、1-6-23) 生物醫(yī)藥——生物反應(yīng)及分離技術(shù)、生物制造關(guān)鍵技術(shù)及重大產(chǎn)品、新型疫苗、重大疾病創(chuàng)新藥物及關(guān)鍵技術(shù)、生物技術(shù)藥物及關(guān)鍵技術(shù)、單克隆抗體系列產(chǎn)品與檢測試劑、新型給藥技術(shù)及藥物新劑型、計劃生育藥具、中藥制品、中藥制藥工藝及設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)材料、新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)信息技術(shù)及遠程醫(yī)療、生物芯片、生物材料及產(chǎn)品、功能性食品。,11,國家發(fā)改委、科技部印發(fā)《關(guān)

11、于加快推進民營企業(yè)研發(fā)機構(gòu)建設(shè)的實施意見》(發(fā)改高技[2011]1901號)(2011-8-29) ——進一步發(fā)揮民營企業(yè)在推進經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變中的重要作用,圍繞推進民營企業(yè)建立技術(shù)(開發(fā))中心,承擔(dān)或參與工程(技術(shù))研究中心、工程實驗室、重點實驗室建設(shè),以及建立和完善服務(wù)于民營企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)機構(gòu)(以上統(tǒng)稱“研發(fā)機構(gòu)”),增強民營企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。,12,商務(wù)部等

12、10部委發(fā)布《關(guān)于促進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的指導(dǎo)意見》(商產(chǎn)發(fā)[2011]310號) (2011-9-8) ——通過政府引導(dǎo)、上下聯(lián)動等方式,力爭到“十二五”末期,戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國際分工地位明顯提升,國際化主體的競爭實力顯著增強,貿(mào)易和投資規(guī)模穩(wěn)步增長,全方位、多層次的國際化發(fā)展體系初步形成。 ——生物產(chǎn)業(yè):鼓勵開展全方位國際合作,充分利用全球創(chuàng)新資源,提升創(chuàng)新能力;

13、支持生物醫(yī)藥、生物育種等國內(nèi)企業(yè)兼并重組,培育大型跨國經(jīng)營集團;鼓勵企業(yè)承接國際醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包;支持有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”,開展對外投資和合作;通過對外援助等多種方式,帶動生物育種企業(yè)開展跨國經(jīng)營。,13,國家發(fā)改委《關(guān)于組織實施2012年企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力建設(shè)專項的通知》( 發(fā)改辦高技[2012]582號)(2012-3-14) ——圍繞加快建立以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系,強化企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新

14、中主體地位的工作要求,通過專項實施,鼓勵支持企業(yè)補充完善關(guān)鍵研發(fā)試驗條件,構(gòu)建支撐企業(yè)開展關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的創(chuàng)新平臺,增強企業(yè)核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力,為轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式、調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)奠定基礎(chǔ)。國家發(fā)改委《關(guān)于組織申報2012年(第19批)國家認定企業(yè)技術(shù)中心的通知》(發(fā)改辦高技[2012]603號)(2012-3-15),14,國務(wù)院發(fā)布《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011-2015年)》(國發(fā)[2011]47號)(2012-1-18)

15、 ——“十二五”期間,全部工業(yè)增加值年均增長8%左右,工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個百分點,全員勞動生產(chǎn)率年均提高10%;自主創(chuàng)新能力明顯增加,規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展(R&D)經(jīng)費內(nèi)部支出占主營業(yè)務(wù)收入比重達到1%,重點骨干企業(yè)達到3%以上,企業(yè)發(fā)明專利擁有量增加一倍;戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值占工業(yè)增加值的15%左右;信息化水平顯著提高,主要行業(yè)關(guān)鍵工藝流程數(shù)控化率達到70%,大中型企業(yè)資源

16、計劃(ERP)普及率達到80%以上;單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%左右,單位工業(yè)增加值用水量降低30%。,15,國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2012〕5號)(2012-1-20)  ——經(jīng)過5年努力,藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高,藥品監(jiān)管體系進一步完善,藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升?!?——全

17、部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。,16,溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議討論通過《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》( 2012-5-30) ——生物產(chǎn)業(yè)要面向人民健康、農(nóng)業(yè)發(fā)展、資源環(huán)境保護等重大需求,強化生物資源利用等共性關(guān)鍵技術(shù)和工藝裝備開發(fā),加快構(gòu)建現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系。國家中醫(yī)藥局發(fā)布《國家中醫(yī)藥十二五發(fā)展規(guī)劃》(

18、國中醫(yī)藥辦發(fā)〔2012〕10號)(2012-4-20),17,工信部發(fā)布《“十二五”產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新規(guī)劃》(2011-11-14) ——到2015年,我國工業(yè)和信息化重點領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新取得重大突破,掌握一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù),部分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平處于世界前列。 ——醫(yī)藥制造業(yè)重點開發(fā):重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域自主知識產(chǎn)權(quán)藥物,罕見病用藥,單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白

19、質(zhì)及多肽藥物、核酸藥物等新型生物技術(shù)藥物,市場用量大的新專利到期藥物,特色化學(xué)原料藥,中成藥經(jīng)典名方的二次開發(fā),療效確切、安全性高、劑型先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥,高性能醫(yī)學(xué)影像、體外診斷設(shè)備及其核心技術(shù)部件。,18,工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》(2012-1-19) ——以加快醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強。 ——產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工

20、業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%,工業(yè)增加值年均增長16%。 ——確保基本藥物供應(yīng)。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大,集約化水平明顯提高,有效滿足臨床需求?;舅幬锷a(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,主要品種銷售前20 位企業(yè)占80%以上市場份額。 ——技術(shù)創(chuàng)新能力增強。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系,重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上,創(chuàng)新能力明顯提高。,19,——質(zhì)量安全上水平。加快國際認證步伐,200個以上化學(xué)原料藥

21、品種通過美國FDA 檢查或獲得歐盟COS 證書,80 家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO 的GMP認證。 ——產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015 年,銷售收入超過500 億元的企業(yè)達到5 個以上,超過100 億元的企業(yè)達到100 個以上,前100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。 ——國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。改善出口結(jié)構(gòu),有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多,制劑出口比重達到1

22、0%以上,200 個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售。“走出去”邁出實質(zhì)步伐,50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。,20,——加強產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)——加大財稅金融支持力度——完善價格招標(biāo)醫(yī)保政策 完善基本醫(yī)療保障費用支付方式, 促進合理用藥,支持臨床必需、療效確切、安全性高、價格合理的創(chuàng)新藥物優(yōu)先進入醫(yī)保目錄?!l(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用 研究建立“藥品上市

23、許可人制度”,為加快結(jié)構(gòu)調(diào)整創(chuàng)造有利條件。——加強人才隊伍建設(shè)——發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用,21,(二)科技政策—國家科技行動計劃,《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》(國發(fā)〔2005〕44號(2006-2-9) ——五是重大疾病防治水平顯著提高,艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制,新藥創(chuàng)制和關(guān)鍵醫(yī)療器械研制取得突破,具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力。 ——研制重大新

24、藥和先進醫(yī)療設(shè)備。攻克新藥、大型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料和釋藥系統(tǒng)創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù),加快建立并完善國家醫(yī)藥創(chuàng)制技術(shù)平臺,推進重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。 16個重大專項之一:重大新藥創(chuàng)制,艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治。 8個前沿技術(shù)首位——生物技術(shù)。,22,國務(wù)院印發(fā)實施《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》若干配套政策的通知 (國發(fā)〔2006〕6 號)(200

25、6-2-7) 科技投入——稅收激勵——金融支持——政府采購-——創(chuàng)制和保護知識產(chǎn)權(quán)——人才隊伍——科技創(chuàng)新基地與平臺建設(shè)科技部印發(fā)《國家十二五科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》( 國科發(fā)計〔2011〕270號)(2011-7-4) ——“十二五”科技發(fā)展的總體目標(biāo)是:自主創(chuàng)新能力大幅提升,科技競爭力和國際影響力顯著增強,重點領(lǐng)域核心關(guān)鍵技術(shù)取得重大突破,為加快經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變

26、提供有力支撐?;窘ǔ晒δ苊鞔_、結(jié)構(gòu)合理、良性互動、運行高效的國家創(chuàng)新體系,國家綜合創(chuàng)新能力世界排名由目前第21位上升至前18位,科技進步貢獻率力爭達到55%,創(chuàng)新型國家建設(shè)取得實質(zhì)性進展。,23,——重大新藥創(chuàng)制:   針對滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要,突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝,研制30個創(chuàng)新藥物,改造200個左右藥物大品種,完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺,建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

27、技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟,基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系,增強醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力?!滩『筒《拘愿窝椎戎卮髠魅静》乐危?#160;針對提高人口健康水平和保持社會和諧穩(wěn)定的重大需求,重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,突破檢測診斷、監(jiān)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù),研制150種診斷試劑,其中20種以上獲得注冊證書;10個以上新疫苗進入臨床試驗。到2015年,重大傳染病的應(yīng)急和綜合防控能力顯著提升,有

28、效降低艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病的新發(fā)感染率和病死率。,24,——大力培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)——生物醫(yī)藥:重點突破藥物創(chuàng)制、新型疫苗、抗體藥物及規(guī)?;苽?、疾病早期診斷等關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝,獲得40項擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型藥物產(chǎn)品,獲得關(guān)鍵專利700~800項,形成關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)100項,建設(shè)抗體、疫苗、診斷試劑等新型生物醫(yī)藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地30~40個,培育10個龍頭企業(yè)?!扒擞媱潯?、“長江學(xué)者獎勵計劃”、“國家杰

29、出青年科學(xué)基金”、“百人計劃”等高層次科技人才培養(yǎng)和引進工作,重點培養(yǎng)和引進各類高層次創(chuàng)新型科技人才2.5萬人以上。,25,科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃》(國科發(fā)計〔2011〕705號)(2011-12-31) ——到2015年,初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升;突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件,重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療

30、器械產(chǎn)品,滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求;進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境,培育一批創(chuàng)新品牌,大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力,醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。,26,科技部印發(fā)《十二五生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》(國科發(fā)社〔2011〕588號)(2011-11-14) ——“十二五”期間,我國生物技術(shù)發(fā)展的目標(biāo)是:生物技術(shù)自主創(chuàng)新能力顯著提升,生物技術(shù)整體水平進入世界先進行列,部分領(lǐng)域達到世界領(lǐng)

31、先水平。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)快速崛起,生物產(chǎn)業(yè)整體布局基本形成,推動生物產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)之一,使我國成為生物技術(shù)強國和生物產(chǎn)業(yè)大國。其中,發(fā)表SCI論文總數(shù)達到世界前3位;申請和授權(quán)發(fā)明專利數(shù)總數(shù)進入世界前3位;生物技術(shù)研發(fā)人員達到30萬人以上,生物技術(shù)人力資源總量位居世界第一;生物產(chǎn)業(yè)年均增長率保持在15%以上。,27,——突破的關(guān)鍵技術(shù):合成生物學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)、基

32、因治療與細胞治療技術(shù)、分子分型與個體化診療技術(shù)、生物芯片與生物影像技術(shù) 、生物催化工程技術(shù)、藥靶發(fā)現(xiàn)與藥物分子設(shè)計技術(shù)——研究開發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng) ——生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品:突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝,研制創(chuàng)新藥物,改造藥物大品種,完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺,建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟,基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系。 ——生物制造技術(shù)及產(chǎn)品,28,科技部等10部門

33、印發(fā)《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》(國科發(fā)計〔2011〕552號)(2011-10-28) ——著力突破20-30項前沿、關(guān)鍵技術(shù)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用,在若干領(lǐng)域取得原創(chuàng)性突破和自主創(chuàng)新優(yōu)勢;重點開發(fā)30-50項疾病的綜合治療方案和新型診療技術(shù),在若干重大疾病、常見多發(fā)病的防治技術(shù)研究方面取得重要突破,降低發(fā)病率和死亡率,提高早診率和治愈率,有效改善患者生存質(zhì)量并降低患者醫(yī)療負擔(dān);研發(fā)50-80項適

34、宜農(nóng)村、社區(qū)基層的疾病診療技術(shù)、健康促進技術(shù)及創(chuàng)新產(chǎn)品,并進行規(guī)模化示范應(yīng)用。 ——新藥研發(fā):突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝,研制30 個創(chuàng)新藥物,改造200 個左右藥物大品種,完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺,建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟,基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系,增強醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力;同時,加強藥品臨床試驗研究,加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,重視孤兒藥及嬰幼兒用藥的開發(fā),滿足公眾

35、用藥需求和保障藥品安全。,29,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項計劃 (2008-8) ——實現(xiàn)中國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變,推動中國逐步從“醫(yī)藥大國”發(fā)展成為“醫(yī)藥強國”。 ——中央財政將在“十一五”至“十三五”期間,為該專項累計投入500億元,其中“十一五”期間已經(jīng)投資66億元(共實施三批)。,30,——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)” 針對嚴(yán)重危害人

36、民健康的重大疾病,自主創(chuàng)制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效好、副作用小、市場前景大的化學(xué)藥、生物藥和中藥創(chuàng)新品種、開展創(chuàng)新性強、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物臨床和臨床前研究。優(yōu)先支持具有新結(jié)構(gòu)、新靶點的創(chuàng)新藥品種研究;大力支持創(chuàng)新中藥和生物技術(shù)新藥的研究開發(fā)。——“藥物大品種技術(shù)改造”、——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)”、——“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)”——“新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”,31,國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃和重大科學(xué)研究計劃

37、(973)(2013年重要支持方向) ——健康科學(xué)領(lǐng)域: 免疫應(yīng)答、免疫調(diào)節(jié)與免疫相關(guān)疾病治療的基礎(chǔ)研究; 脂肪代謝與肥胖癥的病理生理機制;器官衰老與老年疾病的生物學(xué)基礎(chǔ);老年性癡呆癥的發(fā)病機制及診療的基礎(chǔ)研究;心力衰竭或心律失常的發(fā)病機理和干預(yù)研究;線粒體功能異常及其致病機制與干預(yù)策略研究;癌癥發(fā)生的環(huán)境與遺傳機理研究;抑郁癥的神經(jīng)生物學(xué)研究。 ——重要傳染病基礎(chǔ)研究專題:抗感染疫苗與佐劑的研究

38、;重要細菌耐藥機制與新型抗菌分子的研究。,32,國家高技術(shù)發(fā)展研究計劃(863計劃)生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域項目指南 ——總體目標(biāo)是:突破若干前沿技術(shù),建立和完善具有中國特色的生物技術(shù)創(chuàng)新體系,全面提升我國生物技術(shù)的整體競爭力;以重大疾病為重點,加強生物技術(shù)與臨床資源的系統(tǒng)集成,攻克若干重大疾病預(yù)防和診治的關(guān)鍵技術(shù);以醫(yī)藥和工業(yè)發(fā)酵為突破口,強化生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用輻射,支撐和引領(lǐng)生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

39、 附件1:“干細胞與組織工程”重大項目課題申請指南   附件2:“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”重點項目申請指南   附件3:“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵儀器”重點項目申請指南   附件4:“生物芯片儀器和試劑”重點項目申請指南   附件5:“藥物分子設(shè)計核心技術(shù)與軟件產(chǎn)品的研究開發(fā)”重點項目申請指南   附件6:“基于功能基因組和結(jié)構(gòu)基因組的藥物分子設(shè)計”重點項目申請指南   附件7:“針對重大疾病的藥物分子設(shè)計及產(chǎn)品開發(fā)”重點項目申請

40、指南   附件8:“生物基化學(xué)品的生物煉制技術(shù)”重點項目申請指南,33,(三)人才政策——國家人才戰(zhàn)略,中共中央國務(wù)院印發(fā)《國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要(2010-2020年)》(2010-6-6)  ——人才資源總量穩(wěn)步增長,隊伍規(guī)模不斷壯大。人才資源總量從現(xiàn)在的1.14億人增加到1.8億人,增長58%,人才資源占人力資源總量的比重提高到16%,基本滿足經(jīng)濟社會發(fā)展需要。  

41、    ——人才素質(zhì)大幅度提高,結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。主要勞動年齡人口受過高等教育的比例達到20%,每萬勞動力中研發(fā)人員達到43人年,高技能人才占技能勞動者的比例達到28%。人才的分布和層次、類型、性別等結(jié)構(gòu)趨于合理。      ——人才競爭比較優(yōu)勢明顯增強,競爭力不斷提升。人才規(guī)模效益顯著提高。在裝備制造、信息、生物技術(shù)、新材料、航空航天、海洋、金融財會

42、、生態(tài)環(huán)境保護、新能源、農(nóng)業(yè)科技、宣傳思想文化等經(jīng)濟社會發(fā)展重點領(lǐng)域,建成一批人才高地。,34,35,中共中央辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《中央人才工作協(xié)調(diào)小組關(guān)于實施海外高層次人才引進計劃的意見》(簡稱“千人計劃”)(2008年12月) ——主要是圍繞國家發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo),從2008年開始,用5到10年,在國家重點創(chuàng)新項目、重點學(xué)科和重點實驗室、中央企業(yè)和國有商業(yè)金融機構(gòu)、以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)為主的各類園區(qū)等,引進并有重點地支持一批

43、能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新產(chǎn)業(yè)、帶動新興學(xué)科的戰(zhàn)略科學(xué)家和領(lǐng)軍人才回國(來華)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。,36,《“千人計劃”高層次外國專家項目工作細則》(組通字〔2011〕45號) ——利用10年左右的時間,引進500-1000名高層次外國專家,每年引進50-100名。《青年海外高層次人才引進工作細則》 ——計劃分5年引進2000名左右優(yōu)秀海外青年人才,每年引進400名左右?!丁扒擞媱潯倍唐陧椖繉嵤┘殑t》,3

44、7,教育部《“長江學(xué)者獎勵計劃”實施辦法》 ——每年聘任特聘教授150名,聘期為5年;講座教授50名,聘期為3年?!蹲匀豢茖W(xué)基金委杰出青年計劃》 ——“十一五”期間,杰出青年科學(xué)基金計劃資助約900人。創(chuàng)新群體計劃新啟動100個左右。同時,通過3+3或3+3+3的模式,對約180個群體給予延續(xù)資助;計劃年資助2500項左右;支持基礎(chǔ)科學(xué)人才培養(yǎng)基地約100個;安排資助國家杰出青年科學(xué)基金(外籍)100人

45、、海外及港澳青年學(xué)者合作研究基金約400人、"兩個基地"項目200個。,38,(四)健康發(fā)展規(guī)劃—巨大市場需求,國務(wù)院印發(fā)《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》(國發(fā)〔2012〕11號)(2012-3-14) 國務(wù)院印發(fā)《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(國辦發(fā)〔2012〕4號)(2012-1-13) 國務(wù)院印發(fā)《全國結(jié)核病防治規(guī)劃(2011—2015年)》(國辦發(fā)〔2011〕53號)(

46、2011-11-17),39,國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部等部門《全國地方病防治“十二五”規(guī)劃》 (國辦發(fā)〔2012〕3號)(2012-1-12) 衛(wèi)生部等15部門印發(fā)《中國慢性病防治工作規(guī)劃(2012-2015年)》(衛(wèi)疾控發(fā)〔2012〕34號)(2012-5-8),40,二、法規(guī)體系,法律體系規(guī)范體系技術(shù)指南評價原則,41,(一)法律體系,1、相關(guān)法律《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》(中華人民共和國主席令 第八十二號)(自2008

47、年7月1日起施行)(2007-12-29)《中華人民共和國促進科技成果轉(zhuǎn)化法》(中華人民共和國主席令 第六十八號)(自1996年10月1日起施行)(1996-5-15)《中華人民共和國專利法》(2008修正)(2008-12-27),42,《中華人民共和國專利法實施細則》(2010修訂) (2010-1-9)                     《專利實施強制許可辦法》(64號)(2012年5月1日施行)(2012-3

48、-15)  科技部等《國家科技重大專項知識產(chǎn)權(quán)管理暫行規(guī)定》(國科發(fā)?!?010〕264號)( 2010-07-01),43,2、直接法律《中華人民共和國藥品管理法》(主席令45號)(2001-02-28) 《中華人民共和國藥品法實施條例》(國務(wù)院令360號)(2002-08-15) 《中藥品種保護條例》(國務(wù)院令第106號) (1992-10-14) ◆《麻醉藥品與精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號) (2005-08

49、-03) ◆ 《反興奮劑條例》(國務(wù)院令第398號) (2004-01-13),44,(二)規(guī)范體系—部門規(guī)章,◆ 《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)范(局令第28號) (2007-07-10),——《中藥注冊管理補充規(guī)定》(2008年1月7日) ——《藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法》(2008年5月23日)——《新藥注冊特殊審評管理規(guī)定》(2009年1月7日) ——《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(2009年8月19日

50、),45,◆ 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第2號) (2003-08-06) ◆ 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號) (2003-08-06) ◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號) (2011-01-17) ◆ 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(局令第32號) (2002-04-17),46,◆《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(局令第26號) (2007-01-31) ◆ 《藥品進口管理辦

51、法》(局令第4號) (2003-08-18)◆ 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號) (2004-07-20) ◆ 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(局令第11號) (2004-07-13)◆《藥品行政保護條例實施細則》(局令第25號) (2000-10-24),47,◆《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號) (2011-05-04) ◆ 《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》(局令第25

52、號) (2006-07-28) ◆ 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號) (2006-03-15) ◆ 《進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號) (2005-11-24) ◆ 《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號) (2005-11-18) ◆ 《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》(局令第34號) (2002-08-05),48,◆ 《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)》(局令第23號) (

53、2005-12-30) ◆ 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)(局令第20號) (2005-06-22) ◆ 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(國食藥監(jiān)安[2007]214號)◆ 《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》 (國食藥監(jiān)安[2004]44號)◆ 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》 (國食藥監(jiān)安[2003]251號),49,◆《藥物臨床試驗倫理審查工作指

54、導(dǎo)原則》(國食藥監(jiān)注[2010]436號)◆ 《藥物臨床試驗中嚴(yán)重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定》(征求意見)◆ 《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規(guī)定》(試行)(國食藥監(jiān)注[2011]482號)◆ 《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》(試行)(國食藥監(jiān)注[2011]483號,50,◆ 《CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知》( 國食藥監(jiān)注[2010]387號 )◆ 《中藥品種保護指導(dǎo)原則》( 國食藥監(jiān)注[2009]57號

55、) ◆ 《藥用輔料管理辦法》(征求意見)◆ 《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》(征求意見)◆ 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(起草),51,(三)技術(shù)指南體系,1、已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則102項,?綜合學(xué)科: 8個?化學(xué)藥品:33個?中 藥:16個?生物制品:26個?一般原則: 6個?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):13個,52,——綜合類,53,——化學(xué)藥物類,54,10、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 [20

56、07-08-23 ]11、化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 12、化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]13、化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 14、化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ] 15、化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 16、化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析

57、方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]17、化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 18、化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]19、化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo) 原則 [2007-08-23 ] 20、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ],55,21、化學(xué)藥物一般

58、藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]22、化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ]23、化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—— 藥學(xué)研究資料綜述 [2007-08-23]24、化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—— 藥理毒理研究資料綜述 [2007-08-23

59、]25、化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—— 臨床研究資料綜述 [2007-08-23]26、已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]27、藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]28、合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]29、化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-11-21]30、

60、吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-11-21]31、藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-11-21]32、已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一) [2008-06-06 ] 33、化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ] 34、關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知 國食藥監(jiān)注[2008]7號 [2008-01-10],56,1、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原

61、則 [20080820] 2、中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2011-12-08] 3、中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2011-12-08] 4、已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一) [2011-12-08] 5、中藥、天然藥物長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-13]6、中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]7、中藥、天然藥物申請臨床研究

62、的醫(yī)學(xué)理論及文獻資料撰寫原則 [2007-08-23]8、 中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23],——中藥類,57,9、中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則 [2007-08-23] 10、中藥、天然藥物提取純化研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 11、中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 12、中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指

63、導(dǎo)原則 [2007-08-23] 13、中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 14、中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]15、中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 16、中藥、天然藥物藥品說明書撰寫原則 [2007-08-23],58,1、血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則

64、 [20080904] 2、艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 3、變態(tài)反應(yīng)原(變應(yīng)原)制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904]4、人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 5、人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 6、人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 7、細胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)

65、量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 8、人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 9、預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904]10、預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904],——生物制品類,59,11、化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則(第二稿) [20080904] 12、疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 [2008090

66、4] 13、多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 14、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 15、結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 16、聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 17、生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 18、生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原

67、則 [20080904] 19、生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評 價技術(shù)審評一般原則 [20080904] 20、疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究審評一般原則 [20080904],60,21、預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則 [20080904] 22、預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 [20080904] 23、重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則

68、[20080904]24、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 25、體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 [20080904] 26、預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20100422],61,1、治療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評一般原則 [20100506中心批準(zhǔn)] 2、重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則 [2007-08-13 中心批準(zhǔn)] 3、生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性

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