抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理復(fù)習(xí)資料

1、藥劑科2013.08.,南京明基醫(yī)院——“抗菌藥物合理應(yīng)用”醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn),大綱,關(guān)于抗菌藥物合理使用的相關(guān)規(guī)范性文件有哪些？抗菌藥物專業(yè)知識(shí)的介紹圍手術(shù)期抗菌藥物的合理使用對(duì)“越級(jí)使用抗菌藥物”進(jìn)行嚴(yán)格管理的措施,一、關(guān)于抗菌藥物合理使用的相關(guān)規(guī)范性 文件有哪些？,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 （2012年8月1日起施行 ）

2、 2012年4月24日衛(wèi)生部令第84號(hào)《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》試行 2012年3月6日，衛(wèi)生部32號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》試行

3、 2011年7月1日，衛(wèi)生部 《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知 》 2009年，衛(wèi)生部38號(hào)文件《江蘇省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范》

4、 蘇衛(wèi)醫(yī)〔2006〕9號(hào)《圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用指南》 2006年，中華

5、醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)《抗感染藥物在外科領(lǐng)域的預(yù)防性應(yīng)用指南》 2005年，美國(guó) CMMS CDC 《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 2004年，衛(wèi)生部，國(guó)家中醫(yī)藥管理局，總后衛(wèi)生部,《外科手術(shù)部位感染預(yù)防和控制技術(shù)指南（試行）》 《導(dǎo)管相關(guān)

6、血流感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》《導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》 2010.11.29《多重耐藥菌醫(yī)院感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》 2011.1.17 征求意見稿：《普通外科Ⅰ類(清潔)切口手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)

7、防用抗菌藥物管理實(shí)施細(xì)則》《剖宮產(chǎn)手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防用抗菌藥物管理實(shí)施細(xì)則 》,衛(wèi)生部頒布與抗菌藥物使用相關(guān)的規(guī)范性文件,抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治方案,健全組織，明確管理責(zé)任制——成立工作小組，責(zé)任到人加強(qiáng)抗菌藥物的購(gòu)用管理——三級(jí)醫(yī)院控制在50種以內(nèi) ，二級(jí)醫(yī)院35種以內(nèi)實(shí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度——分為非限制使用（1級(jí)）、限制使用（2級(jí)） 、特殊使用（3級(jí)）三個(gè)級(jí)別加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格醫(yī)師藥師資質(zhì)管理——培訓(xùn)、考核合格者方可取得抗菌藥

8、物 處方權(quán)、調(diào)劑權(quán)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，準(zhǔn)確上報(bào)數(shù)據(jù)——合理用藥和耐藥監(jiān)測(cè)評(píng)估、使用率和強(qiáng)度控制 在合理范圍、落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度考核獎(jiǎng)懲——根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲，并作為醫(yī)師定期考核的重要內(nèi)容法律責(zé)任——對(duì)于濫用抗

9、菌藥物造成嚴(yán)重后果的，依法律追究刑事責(zé)任,第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第十九條

10、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。,第二

11、十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度?？咕幬锓譃椤胺窍拗剖褂谩薄ⅰ跋拗剖褂谩迸c“特殊使用

12、”三級(jí)。,經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。,與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。,限制使用,1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)2.需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥 3.新上市不足五年，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物；4.藥品價(jià)格昂貴,特殊使用,非限制使用,我院抗菌藥物臨床使用分

13、級(jí)目錄（最新版）,南京明基醫(yī)院抗菌藥物目錄更新.xls,需要會(huì)診使用的三級(jí)抗菌藥,對(duì)于分級(jí)控管目錄中三級(jí)抗菌藥物帶“#”標(biāo)示的以下藥品替考拉寧#（庫(kù)備），伊曲康唑注射劑#（零庫(kù)備），伏立康唑注射劑#（國(guó)產(chǎn)新藥，進(jìn)口庫(kù)備），卡泊芬凈#（庫(kù)備），米卡芬凈#（臨采）會(huì)診人員：臨床醫(yī)師、感染科醫(yī)師、臨床藥師、臨床檢驗(yàn)師,第二十四條具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

14、，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。,《抗

15、菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第二十四條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)所在機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物

16、預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物

17、會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第二十七條 對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）《 藥品管理法》 、《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 、《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 、 《 處方管理辦法》 、《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

18、規(guī)定》 、《 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《 國(guó)家處方集》 等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第三十二條 衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)

19、測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,（1）各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織和制度體系健全；（2）抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系完善；（3）三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種一般分別控制在50種、35種以內(nèi)；（4）二、三級(jí)醫(yī)院同一通用名稱注射劑型和口服劑型各控制在2種以內(nèi)，處方組成類同的復(fù)方制劑控制在1—2種

20、；（5）二、三級(jí)醫(yī)院三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過(guò)5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過(guò)8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過(guò)3個(gè)品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過(guò)4個(gè)品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物的品種不超過(guò)5個(gè)品種；,2012年江蘇省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案,具體質(zhì)控目標(biāo),（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)4

21、0%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在40DDD/100人/天以下；（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%；住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)，I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)；（8）50%的縣級(jí)醫(yī)院和全部三級(jí)醫(yī)院利用信息化手段監(jiān)測(cè)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況；（9）二級(jí)以上醫(yī)院接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于30%；（10）二級(jí)以上醫(yī)院細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作開

22、展率100%；（11）衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物臨床不合理使用情況規(guī)范查處率100%；（12）2011年年內(nèi)，二級(jí)以上綜合醫(yī)院抗菌藥物收入占醫(yī)院藥品收入的比例下降10個(gè)百分點(diǎn)以上。,2012年江蘇省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案,具體質(zhì)控目標(biāo),抗菌藥使用強(qiáng)度的計(jì)算,抗菌藥物使用強(qiáng)度（指每100人天中消耗抗菌藥物的DDD數(shù)）公式：抗菌藥物消耗量=抗菌藥使用量*規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)的DDD值同期收治患者人天數(shù)=同期出院患者人

23、數(shù)×同期患者平均住院天數(shù)抗菌藥物使用強(qiáng)度=抗菌藥物消耗量（累計(jì)DDD值）/同期收治患者人天數(shù) *100注：不計(jì)入累計(jì)DDDs的部分：(1) 外用抗菌藥物：如氧氟沙星滴耳劑、妥布霉素滴眼液、硝酸咪康唑乳膏等外用制劑；(2) 抗病毒藥物不計(jì)入累計(jì)DDDs，不計(jì)算在抗菌藥物使用強(qiáng)度內(nèi)。,,抗菌藥使用強(qiáng)度的計(jì)算,抗菌藥使用強(qiáng)度計(jì)算.xls,第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相

24、應(yīng)措施： （一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30 ％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50 ％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75 ％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥

25、物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。,第四十七條 藥師未按照規(guī)

26、定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。第四十八條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人

27、員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。,第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；

28、逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。,《抗菌藥物臨床

29、應(yīng)用管理辦法》,第五十二條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后

30、果的。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）違反《 藥品管理法》 第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購(gòu)入未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（二）違反《 藥品管理法》 第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反《 藥品管理

31、法》 第九十條的規(guī)定，在藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。,（1）臨床醫(yī)師應(yīng)貫徹執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，遵守職業(yè)道德，合理使用抗感染藥物。 （2）在臨床醫(yī)療活動(dòng)中，當(dāng)使用、更改、停用抗感染藥物時(shí)，在病程記錄上均要有詳細(xì)的分析記錄。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范及檢查考核辦法》,管理要求,（3）在治療性使用或更改抗感染藥物前要采集標(biāo)本作病原學(xué)檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)，做到有樣必采，并在病程記錄有記錄；對(duì)于無(wú)

32、法送檢的病例，應(yīng)在病程記錄上說(shuō)明理由。 （4）抗感染藥物使用必須符合抗感染藥物分級(jí)管理規(guī)定，當(dāng)越權(quán)使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定時(shí)間使用或填寫《特殊使用抗感染藥物或聯(lián)用三種及以上抗感染藥物申請(qǐng)表》，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師同意，并將《申請(qǐng)表》保存在病歷中。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范及檢查考核辦法》,管理要求,（5）抗感染藥物聯(lián)用必須有指征，應(yīng)說(shuō)明理由，當(dāng)三種或三種以上抗感染藥物聯(lián)用時(shí)，住院醫(yī)師、主治醫(yī)師應(yīng)填寫《特殊使用抗感染藥物或聯(lián)用三種及以上抗感染藥物申請(qǐng)表》

33、，經(jīng)具有高級(jí)專業(yè)資格醫(yī)師同意，方可使用，并將《申請(qǐng)表》保存在病歷中。 （6）在使用部分特殊使用抗感染藥物（附表3）時(shí)，應(yīng)填寫《特殊使用抗感染藥物或聯(lián)用三種及以上抗感染藥物申請(qǐng)表》，需經(jīng)兩名具有高級(jí)職稱的醫(yī)師簽名同意，方可使用，在病程記錄中體現(xiàn)。并將《申請(qǐng)表》保存在病歷中。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范及檢查考核辦法》,管理要求,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,（1）門診、急診處方檢查考核要點(diǎn)： ① 抗菌藥物處方占處方總數(shù)百分率； ②

34、 合理使用抗菌藥物處方占抗菌藥物處方總數(shù)百分率； ③ 抗菌藥物分級(jí)管理合格處方占處方總數(shù)百分率。,考核要點(diǎn),（2）住院病人病歷檢查考核要點(diǎn)： ① 抗感染藥物開始使用、停止使用、更換品種時(shí)是否說(shuō)明理由，并在病程記錄上有所記錄； ② 抗感染藥物使用必須符合抗感染藥物分級(jí)管理規(guī)定，當(dāng)越級(jí)使用時(shí)，是否按照規(guī)定時(shí)間使用或履行相應(yīng)的手續(xù)，并在病程記錄上有所反映； ③ 抗感染藥物聯(lián)用是否有指征，三聯(lián)及以上抗感染藥物聯(lián)用時(shí)是否有申請(qǐng)，并在病程

35、記錄上有所記錄； ④ 使用特殊使用抗感染藥物萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素時(shí)，對(duì)腎功能損害者及療效不佳者是否申請(qǐng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)； ⑤ 使用或更改抗感染藥物前是否采集標(biāo)本做病原學(xué)檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)，并在病程記錄上有所反映；對(duì)于無(wú)法送檢的病例，是否已在病程記錄上說(shuō)明理由。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,考核要點(diǎn),二、抗菌藥物專業(yè)知識(shí)的介紹,Ⅰ按化學(xué)結(jié)構(gòu)分類,抗菌藥物的四種分類,β-內(nèi)酰胺類:青霉素類、頭孢菌素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑、氧頭孢類、單環(huán)

36、類、碳青霉烯類等氨基苷類:慶大、阿米卡星、妥布、奈替米星等大環(huán)內(nèi)酯類:紅霉素、羅紅、克拉、阿奇等糖肽類:萬(wàn)古、去甲萬(wàn)古、替考拉寧/多粘菌素類新型抗G+球菌:惡唑酮類、酮內(nèi)酯類四環(huán)素類：四環(huán)素、米諾環(huán)素酰胺醇類:氯霉素林可霉素類：林可、克林喹諾酮類:吡哌酸、諾氟、氧氟、環(huán)丙、洛美、左氧、莫西、加替等磺胺類:磺胺嘧啶、磺胺異惡唑/甲芐啶(TMP),繁殖期殺菌劑 β-內(nèi)酰胺類、糖肽類、喹諾酮類靜止期殺菌劑

37、 氨基苷類、多粘菌素類等速效/繁殖期抑菌劑 大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、氯霉素、林可霉素類慢效/靜止期抑菌劑 磺胺類,Ⅱ按對(duì)微生物作用方式,Ⅲ按抗菌譜分類,主要作用于G+菌:青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、糖肽類、林可霉素、桿菌肽等主要作用于G-菌:氨基苷類及多粘菌素類廣譜抗菌藥:頭孢菌素類、廣譜青霉素(氨芐、羧芐、哌拉、阿莫)、喹諾酮類、四環(huán)素類、磺胺類、利福平、氯霉素抗真菌類:制霉菌素、二性霉素B、灰黃霉素、酮康唑、咪康唑、氟

38、康唑、伊曲康唑、卡泊芬凈抗結(jié)核桿菌類:異煙肼、利福平、乙胺丁醇、利福噴丁、利福霉素等,抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成類青霉素類、頭孢菌素類、萬(wàn)古霉素、磷霉素和桿菌肽抑制蛋白質(zhì)合成類氯霉素、林可霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、氨基苷類抗代謝類磺胺類及TMP影響胞漿膜通透性類多粘菌素、制霉菌素等,Ⅳ按作用原理分類,抗菌藥物的作用機(jī)制,1.干擾細(xì)胞壁合成,2. 影響胞漿膜通透性,3.抑制蛋白質(zhì)合成,4. 抑制葉酸和核酸代謝,抗菌藥物的

39、P K/P D分類,,,,,MIC,血清藥物濃度,,,,,,,T>MIC,,,A,B,時(shí)間依賴性殺菌,,,療效最大化：T＞MIC約40%-50%是細(xì)菌學(xué)有效性的預(yù)測(cè)指標(biāo),給藥間隔時(shí)間,,,,,,血清藥物濃度,時(shí) 間,MIC,,,Cmax/MIC,A,B,(AUC0-24h/MIC),,,濃度依賴性殺菌,療效最大化:當(dāng)Cmax大于致病菌MIC的8-10倍時(shí)，抑菌活性最強(qiáng),腦脊液分布高：氯霉素、氨芐西林、磺胺類、甲硝唑、頭孢呋辛及部分

40、三代頭孢菌素等漿膜腔及關(guān)節(jié)腔的濃度：全身用藥大部分藥物可達(dá)血藥濃度50%以上骨濃度較高：大環(huán)內(nèi)酯、林可霉素類及氟喹諾酮類藥物前列腺濃度較高：四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、哌拉西林、1、2、3代頭孢菌素及氟喹諾酮,藥物在體內(nèi)的分布,膽道汁濃度高：青霉素類、頭孢菌素類、大環(huán)內(nèi)酯類、利福平、林可霉素及氟喹諾酮類的膽汁濃度均較血濃度高，其中氨芐西林、頭孢哌酮、利福平、紅霉素、四環(huán)素及氟喹諾酮類在膽汗的濃度可達(dá)血藥濃度的數(shù)倍至數(shù)10倍，適用于膽道感

41、染。尿原型物濃度高：氨基糖苷類、多粘菌素類、磺胺類、四環(huán)素類及大部分青霉素類、頭孢菌素類等，泌尿道感染時(shí)常選用,藥物的排泄,經(jīng)驗(yàn)用藥問(wèn)題： “可根據(jù)患者的發(fā)病情況、發(fā)病場(chǎng)所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等來(lái)推斷最可能的病原菌，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案”。 實(shí)際情況：目前醫(yī)療實(shí)踐中80%以上，依靠經(jīng)驗(yàn)用藥。,——摘自《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原

42、則》,對(duì)待病因不明的重癥感染的治療策略,經(jīng) 驗(yàn) 治 療方案1 協(xié)同覆蓋G+、G-及厭氧菌方案2 廣譜抗G+、G-及厭氧菌,,獲取病原菌培養(yǎng)報(bào)告,僅有陽(yáng)性菌,繼續(xù)覆蓋陽(yáng)性菌治療，中斷抗陰性菌、厭氧菌,僅有陰性菌,繼續(xù)覆蓋陰性菌治療，中斷抗陽(yáng)性菌、厭氧菌,僅有厭氧菌,繼續(xù)覆蓋厭氧菌治療,混合感染,繼續(xù)原方案,獲取培養(yǎng)標(biāo)本,,目前臨床抗菌藥使用情況,抗菌藥濫用普遍、大量、長(zhǎng)時(shí)間、不規(guī)范預(yù)防用抗菌藥不了解抗菌藥的藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)特點(diǎn)，隨

43、意制訂給藥劑量、途徑、分配方案和療程，很多抗菌藥未發(fā)揮應(yīng)有作用后果醫(yī)藥費(fèi)用增加引發(fā)大量耐藥菌,青霉素400萬(wàn)u,bid青霉素200萬(wàn)u,q6h,頭孢替安1.0g, Bid/2.0g, qd頭孢替安1.0g, q8h,五水頭孢唑林2.0g, Bid五水頭孢唑林2.0g, q12h,Bid=q12h,,Tid=q8h,,臨床不規(guī)范的給藥方式,頭孢唑啉鈉的體內(nèi)消除曲線,臨床不規(guī)范的給藥方式,藥物濃度長(zhǎng)時(shí)間低于細(xì)菌MIC值細(xì)

44、菌不能徹底清除1可能有助于耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生2,1.Craig WA et al,Pediatr Infect J.1996;15;2562.Craig WA Respir Med, 95 Suppl A: S12-19;discussion S26-27 2001,,細(xì)菌學(xué)治療失?。?3% 臨床治愈臨床的癥狀與體癥消退緩慢臨床治療失敗的危險(xiǎn)性增加臨床并發(fā)癥的危險(xiǎn)耐藥菌的產(chǎn)生,耐藥菌的傳播,,敏感菌耐藥菌,不規(guī)

45、范的給藥方式意味著不足量抗生素治療,耐藥菌持續(xù)存在并繁殖,,,,不規(guī)范的給藥方式--不足量抗菌藥治療的結(jié)果,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,Dagan et al. Pediatr Infect Dis J 1998;17:776–782,T>MIC<30-40%,臨床顯效不等于細(xì)菌學(xué)治愈,從感染部位徹底清除細(xì)菌,減少病人個(gè)體攜帶耐藥菌數(shù),,,治愈病人,減少耐藥菌的選擇性,,減少耐藥菌的傳

46、播,抗菌藥的作用,細(xì)菌學(xué)治愈: 97% 臨床治愈臨床感染的癥狀與體癥迅速消退防止耐藥菌的傳播,細(xì)菌學(xué)清除,規(guī)范的給藥方式意味著足夠的抗生素治療,,,,,,,,,規(guī)范的給藥方式--足量抗菌藥治療的結(jié)果,,,,,,,,,敏感菌耐藥菌,,,Dagan et al. Pediatr Infect Dis J 1998;17:776–782,T>MIC>40-50%,三、圍手術(shù)期抗菌藥物的合理使用,圍手術(shù)期抗

47、菌藥物的合理使用,《外科手術(shù)部位感染預(yù)防和控制技術(shù)指南（試行）》,《圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用指南》 2006年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì),重要法規(guī),《導(dǎo)管相關(guān)血流感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》《導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》,衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕187號(hào),,表1 手術(shù)切口分類,類 別

48、 標(biāo) 準(zhǔn),I類（清潔）切口 手術(shù)未進(jìn)入炎癥區(qū)，未進(jìn)入呼吸道、及泌尿 生殖道，以及閉合性創(chuàng)傷手術(shù)符合上述條件者。II類（清潔－污染）切口 手術(shù)進(jìn)入呼吸道、及泌尿生殖道但無(wú)明顯污染，例如無(wú) 感染且順利完成的膽道、胃腸道、陰道、口咽部手術(shù)。III類（污

49、染）切口 新鮮開放性創(chuàng)傷手術(shù)：手術(shù)進(jìn)入急性炎癥但未化膿區(qū)域 ； 胃腸道內(nèi)容物有明顯溢出污染；無(wú)菌技術(shù)有明顯缺陷 （如緊急開胸心臟按壓）者。IV類（嚴(yán)重污染－污染）切口 有失活組織的陳舊創(chuàng)傷手術(shù)；已有臨床感染或臟器穿孔 的手術(shù)。,,,圍手術(shù)期

50、抗菌藥物的合理使用,手術(shù)部位感染的細(xì)菌學(xué)分布 最常見：金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌其 次：G-桿菌：大腸B、克雷伯皮膚攜帶致病菌：G+球菌胃腸道、膽道、泌尿生殖道：G-桿菌結(jié)直腸、會(huì)陰、腹股溝：糞便污染，G-桿菌及厭氧菌。在任何部位，手術(shù)切口感染大多由葡萄球菌引起。,圍手術(shù)期抗菌藥物的合理使用,感染預(yù)防要點(diǎn),手術(shù)前手術(shù)中手術(shù)后,圍手術(shù)期抗菌藥物的合理使用,預(yù)防SSI的其他措施————尚有較多因素能

51、影響SSI發(fā)生率，須采取綜合預(yù)防措施：1.盡量縮短手術(shù)前住院時(shí)間，減少醫(yī)院內(nèi)固有致病菌定植于病人的機(jī)會(huì)。2.做好手術(shù)前準(zhǔn)備工作，使病人處于最佳狀態(tài)，如控制糖尿病、改善營(yíng)養(yǎng)不良狀況、積極治療原有感染等。3.傳統(tǒng)的術(shù)前一日剃毛已證明是外科領(lǐng)域中的一個(gè)誤區(qū)。剃毛后細(xì)菌會(huì)在表皮創(chuàng)面上定植，成倍地增加SSI的機(jī)會(huì)。在毛發(fā)稀疏部位無(wú)須剃毛。在毛發(fā)稠密區(qū)可以剪毛或用電動(dòng)剃刀去毛。必須用剃刀剃毛時(shí)（如開顱手術(shù)），應(yīng)在手術(shù)開始前在手術(shù)室即時(shí)剃毛。

52、4.嚴(yán)格遵守手術(shù)中的無(wú)菌原則，細(xì)致操作，愛護(hù)組織，徹底止血。切口的感染與失活組織多、殘留有異物、血塊、死腔等關(guān)系密切。5.可放可不放的引流物盡量不放，能用密閉式引流的不用開放式引流，不起作用的引流物盡早拔除。長(zhǎng)時(shí)間放置引流物不是持續(xù)應(yīng)用預(yù)防性抗菌藥物的指證。6.局部用生理鹽水沖洗創(chuàng)腔或傷口有助于清除血塊、異物碎屑和殘存細(xì)菌，但抗生素溶液沖洗創(chuàng)腔或傷口并無(wú)確切預(yù)防效果，不予提倡。,《抗菌藥物在圍手術(shù)期的預(yù)防應(yīng)用指南》中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)

53、分會(huì)、中華外科雜志編輯委員會(huì),預(yù)防性應(yīng)用抗生素的適應(yīng)證 一般I類即清潔切口手術(shù)，大多無(wú)須使用抗生素,圍手術(shù)期抗菌藥物的合理使用,1、I類清潔手術(shù)中腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物；2、I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。,《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)

54、整治活動(dòng)的通知 》2012年,（1）II類－III類手術(shù)：胃腸道、呼吸道、女性生殖道、消化道（2）使用人工材料或人工裝置的手術(shù)： 人工關(guān)節(jié)置換術(shù)、腹壁切口疝大塊人工材料修補(bǔ)術(shù)。（3）清潔大手術(shù)，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，創(chuàng)傷大，涉及重要器官： 開顱手術(shù)、心臟和大血管手術(shù)、脾切除術(shù)、 眼內(nèi)手術(shù)、門體靜脈分流術(shù)斷流術(shù)……（4）病人有感染高危因素：

55、高齡(>70歲)、糖尿病、營(yíng)養(yǎng)不良、 免疫功能低下(器官移植者)、…,預(yù)防性應(yīng)用抗生素的指證,圍手術(shù)期抗菌藥物的合理使用,選藥原則：相對(duì)廣譜，殺菌劑而非抑菌劑 心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織、骨科手術(shù)：葡萄球菌，一代頭孢（頭孢唑啉、頭孢拉定）腹腔、盆腔空腔臟器手術(shù)： G-桿菌，二代頭孢（頭孢呋辛）下消化道、陰道、口咽部粘膜手術(shù)：厭氧菌，二、三代頭孢+甲硝唑肝、膽系統(tǒng)手術(shù)：頭孢曲松、頭