藥政管理 ppt課件

1、藥 政 管 理,,藥政管理的定義,1.執(zhí)行國家相關的政策法規(guī)2.對生產(chǎn)、流通、使用和進口藥品進行監(jiān)督與管理3.對違反藥政法規(guī)的行為進行查處4.保證人民用藥的安全、有效,藥政管理的意義,對于公眾的意義對于國家的意義對于藥事組織的意義,對于公眾的意義,藥事活動關系公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，關系公眾的生命健康。藥事管理是保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時和生命健康的必要的和有效的手段。,對于國家的意義

2、,保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責任。國家通過立法，政府通過施行相關法律所進行的宏觀藥事管理履行了憲法和法律賦予國家的責任，體現(xiàn)了國家和政府對公眾健康利益的關心。,對于藥事組織的意義,宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。藥事組織必須依法運作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，否則，將受到執(zhí)法機構的處罰甚至被取消從事藥事活動的資格，進而嚴重損害了藥事組織的形象和信譽，并因此損害了藥事組織的經(jīng)濟、

3、社會效益。,宏觀藥事管理的主要內容,藥品監(jiān)督管理基本藥物管理藥品儲備管理藥品價格管理醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理,微觀藥事管理的主要內容,1.藥品研究與開發(fā)質量管理2.藥品生產(chǎn)質量管理3.藥品經(jīng)營質量管理4.藥學服務質量管理5.藥品儲備管理6.藥品價格管理7.醫(yī)療保險用藥銷售管理,藥政管理組織機構1,國務院食品、藥品監(jiān)督管理部門主管全國食品藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作

4、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作,藥政管理組織機構2,藥品檢驗所：1.中國藥品生物制品檢定所2.口岸藥檢所(北京、上海、天津、廣州、大連等)3.省、市、縣三級藥品檢驗所,藥政管理組織機構3,食品藥品監(jiān)督管理部門中的相關處室1.安全監(jiān)管部門2.市場監(jiān)督部門3.稽查部門4.政策法規(guī)部門5.藥品認證

5、管理中心6.不良反應監(jiān)測中心,安全監(jiān)管部門1,國家藥品安全監(jiān)管司：組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度；擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；審核藥物臨床試驗機構；依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證工作；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥

6、品、毒性藥品、精神藥品等；負責藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構制劑許可的監(jiān)督工作；擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準；負責全國藥物濫用監(jiān)測工作；負責對藥品安全監(jiān)管相關問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。,安全監(jiān)管部門2,地方食品藥品安全監(jiān)管處：監(jiān)督實施藥品、藥品包裝材料法定標準；組織實施藥品分類管理制度；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質量、藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；監(jiān)督管理中藥飲片質量，根據(jù)授權對藥品研究機構進行監(jiān)督、檢查；監(jiān)

7、管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品包裝材料及容器；監(jiān)督實施藥品不良反應監(jiān)測制度。,市場監(jiān)督部門1,國家藥品市場監(jiān)督司：擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質量，組織實施國家藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質量公告；負責藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場；負責藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作，指

8、導保健品廣告內容的審查工作；負責醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作；負責并協(xié)調相關司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；承辦局交辦的其他事項。,市場監(jiān)督部門2,地方藥品市場監(jiān)督處：貫徹實施國家藥品流通法律、法規(guī)、規(guī)章和地方性藥品流通監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章；監(jiān)督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證，審批藥品零售連鎖企業(yè)門店；會同有關部門監(jiān)管中藥材集貿(mào)專業(yè)市場，會同有關部門對當?shù)孛?/p>

9、體刊播的藥品廣告實施檢查監(jiān)督；監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)在轄區(qū)內設立的辦事機構。,藥品注冊部門1,國家藥品注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料 標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負 責醫(yī)療機構配制制劑跨省區(qū)調劑審批與管理

10、；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄；負責藥品審評專家?guī)斓墓芾?；負責對藥品注冊品種 相關問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。,藥品注冊部門2,地方藥品注冊處：監(jiān)督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報及品種再注冊工作；監(jiān)督實施中藥品種保護制度；制定中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)院制劑規(guī)范；負責醫(yī)療機構制劑注冊及省內調劑的審批；監(jiān)督

11、實施藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗管理規(guī)范，負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦；指導全省藥品檢驗機構的業(yè)務工作；指導藥品審評業(yè)務工作；監(jiān)督實施保健品市場準入標準，負責保健品的審核工作。,稽查部門,監(jiān)督抽查轄區(qū)內生產(chǎn)、經(jīng)營單位的藥品、醫(yī)療器械和藥品包裝材料的質量，受理藥品和醫(yī)療器械質量案件的舉報和投訴，負責對上級布置查處的產(chǎn)品質量案件進行調查處理，依法查處制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的行為和責任人。指導協(xié)調全市藥品市場的稽查工作。,

12、政策法規(guī)部門1,國家政策法規(guī)司：參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔行政規(guī)章的審核、協(xié)調和發(fā)布工作；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償?shù)裙ぷ?；指導本系統(tǒng)法制建設；組織并承擔有關新聞發(fā)布、宣傳報道和報刊出版等工作；負責我國食品藥品監(jiān)督管理改革與發(fā)展戰(zhàn)略研究；負責WTO涉及食品藥品監(jiān)督管理政策研究

13、；承辦局交辦的其他事項。,政策法規(guī)部門2,地方政策法規(guī)處：監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械；監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策的實施；起草地方性藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，并負責規(guī)范性文件的審核與備案；組織有關部門起草地方性食品、保健品、化妝品安全管理方面的法規(guī)、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償?shù)裙ぷ?；指導本系統(tǒng)法制建設，組織開展有關法律法規(guī)的宣傳教育及培訓工作。,藥品認證管理中心,主要負責組織對申請《藥

14、物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范》認證的藥品研究與開發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查認證工作,藥品不良反應監(jiān)測中心,（一）承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構進行業(yè)務指導。 （二）承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護

15、工作。 （三）組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作。 （四）組織藥品不良反應教育培訓，編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物。 （五）組織藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流與合作。 （六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。 （七）承擔國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其它工作。,其它的相關管理部門,發(fā)展與改革部門勞動與社會保障部門工商行政管理部門公安部門環(huán)境保護部門,藥品立法和藥政法規(guī),藥品立法的意義1.保障公

16、眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，維護公眾的身體健康2.建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權益,藥品立法的含義,1.國家立法機關制定藥品管理法律的活動，又稱藥品管理法的制定。2.國家行政機關制定發(fā)布具有效力的藥品管理規(guī)范性文件活動，也可以把它叫做藥品管理行政性立法。,藥政法規(guī)和藥品立法簡況1,1.關于嚴禁鴉片煙毒的通令（1950）2.關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令（1950）3.關于發(fā)展中藥材生產(chǎn)

17、問題的指示（1958）4.麻醉藥品管理條例（1978）5.藥政管理條例（1978）6.麻醉藥品管理條例細則（1980）7.藥品標準管理辦法（1980）8.醫(yī)院藥劑工作條例（1981）9.關于加強醫(yī)藥管理的決定（1981）10.關于國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規(guī)定（1981）11.關于集體和個體經(jīng)營醫(yī)藥商品的意見（1982）12.廣告管理暫行條例（1982）,藥政法規(guī)和藥品立法簡況2,中華人民共和國藥品管理法

18、（1985，2001）中華人民共和國藥品管理法實施細則（2002）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）（1992，1998）藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）（2000）藥品注冊管理辦法（2002）藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）（1999，2003）藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）（1999）醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范（GPP）（2001）醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定（2002）處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定（2000）處方管理規(guī)

19、定（2004）麻醉藥品管理辦法（1987）精神藥品管理辦法（1988）進口藥品管理辦法（2004）,藥品管理法1,《藥品管理法》是建國以來我國第一部藥品管理的法律，是一個不斷改進，不斷提高，逐步完善的過程，是具有劃時代意義的進展。,藥品管理法2,藥品管理工作涉及衛(wèi)生、醫(yī)藥、商業(yè)、工商行政、公安、司法、海關等許多部門，《藥品管理法》把部門的職責、關系用法律形式固定下來，規(guī)定了共同遵守的準則。,藥品管理法3,《中華人民共和國藥品管理法

20、》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。,藥品管理法4,（1）實踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。,藥品管理法5,2001年2月28日，九

21、屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。,藥品管理法6,舊法只有六十條，國務院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎上又增加了二十條，,藥品管理法7,新的藥品管理法分為十章共106條第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包

22、裝的管理第七章藥品的價格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則。,藥品管理法（總則）,總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領性的規(guī)定，是法的靈魂。總則中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護；第四條，鼓勵研制新藥；第五條，藥

23、品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗檢測機構的職責。,藥品管理法（藥品生產(chǎn)企業(yè)管理）,本章規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應遵循的原則。對企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的角度配合宏觀經(jīng)濟主管部門促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理

24、規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。,藥品管理法（藥品經(jīng)營企業(yè)管理）,本章從保證藥品經(jīng)營質量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質量的關鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進行了必要的規(guī)定。主要內容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關、批準方式、批準原則

25、、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》具體實施辦法、實施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。,藥品管理法（醫(yī)療機構的藥劑管理）,醫(yī)療機構的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥

26、品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進行藥品的質量管理和經(jīng)濟管理。目前，我國醫(yī)療機構的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費收入占醫(yī)療機構總收入的40%-70%。因此加強醫(yī)療機構的藥劑管理對提高藥品質量和醫(yī)療質量均產(chǎn)生極為重要的影響。,藥品管理法（藥品管理）,藥品管理其內容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過程。它包括藥品臨床前研究和藥品臨床試驗研究、藥品的審評（含對新藥的審評、對已批準生產(chǎn)藥品的再評價）、藥品的生產(chǎn)（藥品的

27、質量標準，藥品標準品、對照品，批準文號管理、藥品通用名稱及商品名稱）、藥品的購進、對假藥和劣藥的界定，以及對一些藥品實施特殊的管理辦法，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等相當廣泛的內容。本章的內容，是對藥品實施監(jiān)督管理的最基本的規(guī)定，是保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民健康的關鍵部分。,藥品管理法（藥品包裝的管理 ）,本章對直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)

28、定。修訂后的《藥品管理法》增加了對藥包材監(jiān)管條款，刪除了原法第三十七條關于藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。,藥品管理法（藥品價格和廣告的管理 ）,維護人民身體健康和用藥的合法權益，是藥品管理法的一個重要內容。本章與《價格法》、《廣告法》和《反不正當競爭法》相銜接，規(guī)定了政府價格主管部門對藥品價格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須遵守有關價格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取

29、得批準文號，規(guī)范了藥品廣告的管理。,藥品管理法（藥品監(jiān)督 ）,本章規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構在藥品管理工作中，所應負的責任、擁有的權利和義務，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形；設定了藥品質量公告和對藥品檢驗結果的申請復驗及不良反應報告制度；明確了藥品檢驗部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務指導關系。,藥品管理法（法律責任 ）,法律責任是國家對責任人違反法定義務，超越權利或者濫用權利的行為所作的否定性評價，是國

30、家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復被破壞的法律關系和法律秩序的手段。為了保證藥品質量，保障人民身體健康，適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，解決原法處罰過于原則，覆蓋范圍小，無法有效處理和打擊違法犯罪行為的問題，本法擴大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實施有關質量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰，針對本法規(guī)定的各種違法行為，增加了撤銷藥品批準證明文

31、件、禁止有關人員在一定年限內從事某項行業(yè)的資格罰等處罰種類，并對生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。,藥品管理法（附則 ）,本章涉及本法許多名詞，如藥品、輔料、新藥等等，從法律上確定這些名詞概念的內涵與外延意義很大，它可以減少司法部門、藥品監(jiān)督管理部門、行政管理相對人之間因對其理解不一樣而產(chǎn)生的糾紛，有利于本法的適用與實施。本章共五條：(1)確定藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義；(2)確定藥品

32、生產(chǎn)的范圍；(3)授權國家軍事主管部門會同藥品監(jiān)督管理局制定特需藥品的管理辦法；(4)預防性生物制品流通的規(guī)定；5．確定本法的實施日期。,藥品質量監(jiān)督管理,藥品的質量取決于藥品生產(chǎn)的全過程，并與藥品的儲藏、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)亦有密切的關系。一切影響藥品質量的因素和環(huán)節(jié)都屬于行政部門的監(jiān)督管理之列,藥品質量管理概念,藥品的質量特征性藥品標準化工作藥品質量監(jiān)督管理的主要內容,藥品的質量特征性,質量：是指產(chǎn)品或作所具有的，能用以鑒別其

33、是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能。產(chǎn)品質量：是指產(chǎn)品能滿足社會與人們的需要所具備的那些自然屬性或特性，也就是使用價值藥品質量的特性：有效性、安全性及穩(wěn)定性,藥品標準化工作,藥品標準化有狹義和廣義之分：狹義的藥品標準化是指規(guī)定藥品質量規(guī)格和檢驗方法的技術標準本身廣義的藥品標準化則包括藥品質量的技術標準和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理工作的標準,藥品質量監(jiān)督管理的主要內容,藥品標準化工作計量工作藥品質量的監(jiān)督、檢查工作藥品質量

34、情報工作質量教育與宣傳工作,藥品標準1,國家對藥品質量規(guī)格、生產(chǎn)工藝及檢驗方法所作的技術規(guī)定是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據(jù),國家標準2,國家標準：中華人民共和國藥典部頒標準：原衛(wèi)生部藥品標準，現(xiàn)食品藥品監(jiān)督局藥品標準地方標準(已取消),藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范1,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范最早是1963年美國制訂的我國最早是1982年國家醫(yī)藥管理局制訂的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，屬行業(yè)管理規(guī)范我國最早的藥品生產(chǎn)質量管

35、理規(guī)范是1992年制訂的新的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范1998年修訂，1999年8月1日起執(zhí)行；共十四章、八十八條,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2,第一章 總則第二章 機構與人員第三章 廠房與設施第四章 設備第五章 物料第六章 衛(wèi)生第七章 驗證第八章 文件第九章 生產(chǎn)管理第十章 質量管理第十一章 產(chǎn)品銷售與回收第十二章 投訴與不良反應報告第十三章 自檢第十四章 附則,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范3,硬件

36、條件：廠房、設施、設備(工藝設備和生產(chǎn)設備)、物料、人員等軟件條件：管理制度、操作規(guī)程、各種記錄,新藥管理1,原新藥的含義：新藥是指我國從未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍現(xiàn)新藥的含義：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理,新藥管理2,原新藥管理的相關規(guī)定：1985年實施的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》現(xiàn)新藥管理的相關規(guī)定

37、：《藥品注冊管理辦法》；2002年12月1日起實施,新藥管理3,不同之處：新藥審批改為藥品注冊藥品注冊：是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批,新藥管理4,藥品注冊管理是法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。在國外一般稱為藥品的上市許可管理。任何稱為藥品或作為藥品使

38、用的物質，在生產(chǎn)前，必須首先通過國家法定的藥品注冊機構的注冊管理程序審查,新藥管理5,藥品注冊管理機構是國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司是具體負責藥品注冊管理的業(yè)務部門，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進口藥品、生產(chǎn)已有國家標準藥品申請進行技術審評工作。國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定工作，中國藥品生物制品檢定所負責藥品質量標準復核工作,新藥管理6

39、,《藥品注冊管理辦法》共有十八章208條內容涉及總則、藥品注冊的申請、藥物的臨床前研究、藥物的臨床研究、新藥的申報與審批、已有國家標準藥品的申報與審批、進口藥品的申報與審批、非處方藥的申報與審批、藥品補充申請的申報與審批、藥品的再注冊、新藥的技術轉讓、進口藥品分包裝的申報與審批、藥品注冊檢驗的管理、藥品注冊標準的管理、藥品注冊時限的規(guī)定、復審、罰則和附則,特殊藥品的管理1,藥品管理法規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

40、，實行特殊管理辦法。以正確發(fā)揮其對防病治療的積極作用，嚴防因管理不善或使用不當而造成危害,特殊藥品的管理2,必要性：特殊藥品的特殊性在于這類藥品雖然與一般藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值，但是因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。,特殊藥品的管理3,特殊藥品管理的相關規(guī)定：　《麻醉藥品管理辦法》　《精神藥品管理辦法》　《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》　《放射性藥品管理辦法》,麻醉藥品管理

41、,《麻醉藥品管理辦法》1987年11月28日發(fā)布并執(zhí)行，共有八章38條內容包括總則、麻醉藥品的種植和生產(chǎn)、麻醉藥品的供應、麻醉藥品的運輸、麻醉藥品的進出口、麻醉藥品的使用、罰則和附則,精神藥品管理辦法,《精神藥品管理辦法》1988年12月27日發(fā)布并執(zhí)行，共有八章28條內容包括總則、精神藥品的生產(chǎn)、精神藥品的供應、精神藥品的運輸、精神藥品的使用、精神藥品的進出口、罰則和附則,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988

42、年12月27日發(fā)布并執(zhí)行，共有十四條內容,放射性藥品管理辦法,《放射性藥品管理辦法》1989年1月13日發(fā)布并執(zhí)行，共七章30條總則、放射性新藥的研制、臨床研究和審批、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口、放射性藥品的包裝和運輸、放射性藥品使用、放射性藥品標準和檢驗、附則,藥品不良反應監(jiān)測,藥品不良反應是指質量合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應藥品不良反應包括已知的和新的藥品不良反應。新的不良反應是指藥品使用說