藥事法規(guī) ppt課件

1、1,第 九 章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià),ADR,2,第九章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥品上市后再評(píng)價(jià),《藥品管理法》明確指出國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。2004年3月4日，由衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布并實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為推進(jìn)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段奠定了重要的法律基礎(chǔ)。,ADR,3,主要內(nèi)容提要：,第九章,第一節(jié) 藥品

2、不良反應(yīng)概述第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià)第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,4,,根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR），其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡。在美國(guó)，藥源性損害致死占社會(huì)人口死亡的第4～6位，約占社會(huì)人口的1/2200。我國(guó)是藥品不良反應(yīng)發(fā)生較為嚴(yán)重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)每年在5000多萬(wàn)住院患者中至少有250萬(wàn)人因藥品不

3、良反應(yīng)而入院，其中 25～50萬(wàn)人屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，約19萬(wàn)人因此而死亡。在5000～8000 萬(wàn)的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中60%～70%是因藥品不良反應(yīng)致聾。百余年來(lái)，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,5,,一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類 三、世界重大藥品不良反應(yīng)回顧,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,ADR,6,第九章,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,

4、一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 （一）藥品不良反應(yīng) 1.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)是指一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的.,ADR,7,,,合格藥品,正常用法用量下,,,,有害反應(yīng),與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的,定 義,8,第九章,第九章,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 （一）藥品不良反應(yīng) 2.我

5、國(guó)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義 （1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 （2）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。,ADR,9,第九章,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,ADR,一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 （一）藥品不良反應(yīng) 2.我國(guó)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義 （3）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出

6、生缺陷； ③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。,第九章,10,第九章,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,ADR,一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 (4)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 （二）藥品不良事件 藥品不良事件定義為患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。,

7、第九章,11,一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念（三）藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別 藥品不良反應(yīng)的定義排除了意向性和意外超劑量用藥與用藥不當(dāng)所致的不良后果，即不包括誤用、濫用藥品、給藥劑量不當(dāng)、患者不依從等情況而引起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問(wèn)題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。 藥品不良事件包括了藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和超劑量用藥引起的作用，以及因藥品質(zhì)量問(wèn)題而引起的有害反應(yīng)等。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章

8、,ADR,12,二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,1.副作用（side reactions） 是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干、心率加快、視力模糊、心悸等。這種作用是在治療劑量下同時(shí)出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。,ADR,13,二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,2.毒性反應(yīng)（toxic react

9、ions） 毒性反應(yīng)與副作用較難區(qū)別，毒性反應(yīng)主要是由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對(duì)藥物劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引起的，對(duì)人體造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應(yīng)。這類反應(yīng)對(duì)人體危害較大，有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常造成一些不可逆的損害，終身不愈。臨床常見的毒性反應(yīng)有：（1）中樞神經(jīng)反應(yīng)，如頭痛、失眠、眩暈、耳鳴、耳聾等；（2）造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等；（3）肝腎損害，如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、黃疸、蛋白尿等

10、；（4）心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降或升高、心律失常、心動(dòng)過(guò)速或過(guò)緩等。,14,二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,3.變態(tài)反應(yīng)(allergic reactions) 即過(guò)敏反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無(wú)關(guān)。是外來(lái)的抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常的免疫反應(yīng)，引起不同程度的組織損傷或功能障礙。 臨床常見的過(guò)敏反應(yīng)分為皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)輕者不適，嚴(yán)重的可能出現(xiàn)表皮脫

11、落。全身反應(yīng)主要表現(xiàn)為呼吸道反應(yīng)—－過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性休克、支氣管痙攣引起的哮喘等癥狀。 變態(tài)反應(yīng)癥狀單獨(dú)出現(xiàn)的較少，常常是同時(shí)存在多種癥狀，最常見的癥狀有皮疹、瘙癢、噴嚏、哮喘、淋巴結(jié)腫大、發(fā)熱等。,15,4.其他不良反應(yīng) （1）繼發(fā)反應(yīng), 這種反應(yīng)不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物作用所誘發(fā)的反應(yīng)。如廣譜抗生素可破壞菌群之間平衡的共生狀態(tài)而導(dǎo)致某些維生素缺乏和二重感染等； （2）致畸作用, 某些藥物可以引起胎兒畸形，如雄性激

12、素、汞制劑、葉酸拮抗劑等。孕婦用藥必須嚴(yán)加注意，尤其是妊娠初期3個(gè)月最易受藥物的影響； （3）致癌作用, 目前已確定具有致癌作用的藥物有砷化合物、乙烯雌酚等； （4）藥物依賴性,某些藥物經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用，停藥后易產(chǎn)生心理上的渴求或生理上的依賴，具有生理依賴性的藥物長(zhǎng)期應(yīng)用可成癮，停藥后發(fā)生戒斷綜合征，輕者不適，重者出現(xiàn)驚厥，甚至死亡，如阿片、嗎啡制劑等極易成癮。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,16,二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表

13、現(xiàn)與分類,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,1.A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見的副作用與毒性反應(yīng)均屬此類。 2.B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高。臨床上常見的變態(tài)反應(yīng)屬于此類。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,17,二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類

14、,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,3.C型藥品不良反應(yīng)(遲現(xiàn)型不良反應(yīng)) 此類藥品不良反應(yīng)背景發(fā)生率較高，非特異性，機(jī)制復(fù)雜，潛伏期較長(zhǎng)，臨床上常見的主要有致畸、致癌、致突變作用等。,ADR,18,三、世界重大藥品不良反應(yīng)回顧,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,歐、美國(guó)家較早地應(yīng)用工業(yè)化方法大規(guī)模生產(chǎn)化學(xué)藥物，1900年以來(lái)國(guó)際上發(fā)生過(guò)多起嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，給全世界人民留下了深刻的血的教訓(xùn)，如：反應(yīng)停事件 。,ADR,19,三、

15、世界重大藥品不良反應(yīng)回顧 （一）國(guó)外重大藥品不良反應(yīng),第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,沙利度胺反應(yīng)停事件,ADR,20,沙利度胺反應(yīng)停事件,ADR,21,（二）我國(guó)重大藥品不良反應(yīng)回顧,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,ADR,22,（二）我國(guó)重大藥品不良反應(yīng)回顧,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第九章,ADR,23,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,20世紀(jì)50年代，世界新藥研制的高潮開始出現(xiàn)，隨著藥品品種和數(shù)量的增多，

16、合并用藥和長(zhǎng)程療法的不斷增加，藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重性逐漸引起了世界各國(guó)的注意。1963年聯(lián)合國(guó)建議各國(guó)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。1964年英國(guó)開始建立藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度，即黃色卡片制度（yellow card system）。1967年日本建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，1968年WHO建立了藥品不良反應(yīng)國(guó)際聯(lián)合監(jiān)測(cè)中心。,24,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,我國(guó)于1988年開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告的試點(diǎn)工作。 《藥品管理法》的修訂以

17、及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的出臺(tái)在法律層面上確保了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展。對(duì)于發(fā)生藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)采取有效措施，最大限度地減少損害的發(fā)生、保障公眾的用藥安全。因此，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度有著重大的現(xiàn)實(shí)意義。,ADR,25,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求 三、國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理概述,ADR

18、,26,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管理部門 　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （1）會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施。 （2）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。,ADR,27,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)

19、構(gòu)及其職責(zé)（一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管理部門 （3）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。 （4）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。 （5）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。,ADR,28,第二節(jié)

20、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （1）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。 （2）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。,ADR,29,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

21、,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 （3）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況?！。?）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。?。?）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行

22、政處理決定。,ADR,30,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門 省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （1）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定。 （2）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)

23、生行政部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。 （3）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)調(diào)查、上報(bào)。 （4）組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。,ADR,31,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（二）各級(jí)衛(wèi)生行政部門1.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門　　（1）協(xié)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)章和政策。　　

24、（2）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作?！　。?）在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。,ADR,32,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（二）各級(jí)衛(wèi)生行政部門　2.縣以上各級(jí)衛(wèi)生行政部門?。?）協(xié)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定?！。?）協(xié)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、

25、培訓(xùn)工作?！。?）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 （4）在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。,ADR,33,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)： （

26、1）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作。 （2）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。,ADR,34,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （3）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作。 （4）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作。 （5）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

27、的國(guó)際交流。 （6）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。,ADR,35,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 2.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋等工作，按規(guī)定上報(bào)。 （2）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （3）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)專業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)在

28、本行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。,ADR,36,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 2.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （4）編輯藥品不良反應(yīng)專業(yè)信息資料，提供咨詢服務(wù)。 （5）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法及相關(guān)研究。 （6）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。 （7）在本行政區(qū)域內(nèi)開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域

29、的交流和合作。 （8）完成上級(jí)交辦的其他工作。,ADR,37,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 3.基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、分析、上報(bào)，并向報(bào)告單位反饋信息。（2）配合有關(guān)部門做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作。（3）完成上級(jí)交辦的其他工作。,ADR,38,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,二、藥品

30、不良反應(yīng)報(bào)告要求 根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定責(zé)任，各單位應(yīng)切實(shí)履行相應(yīng)的職責(zé)，建立合理的工作機(jī)制。（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作模式 1.藥品生產(chǎn)企業(yè) 2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 4.個(gè)人報(bào)告模式,ADR,39,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 1.逐級(jí)上報(bào)制度 （1）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 一

31、般藥品不良反應(yīng)報(bào)告每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告一次。新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)上報(bào)，同時(shí)抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。 （2）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 每半年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。,ADR,40,第二節(jié)

32、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 2.我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告方式 （1）書面報(bào)告：指對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)機(jī)構(gòu)按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（按需要）、《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，并向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心傳送的過(guò)程。 （2）電子報(bào)告：指對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)機(jī)構(gòu)在全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上填寫電子版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向上級(jí)

33、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心傳送的過(guò)程。,41,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,3．《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填寫要求 ①患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡(jiǎn)單病史(含過(guò)敏史)、是否妊娠等情況；②準(zhǔn)確的原患疾病記錄；③對(duì)ADR的描述，包括發(fā)生時(shí)嚴(yán)重性與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；④完整、準(zhǔn)確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時(shí)間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號(hào)等；⑤報(bào)告填寫人最好為

34、直接接觸藥品不良反應(yīng)的臨床醫(yī)護(hù)人員，并提供的聯(lián)系方式。高質(zhì)量的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表有助于提高藥品與不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)判的準(zhǔn)確性與可靠性。,42,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,在我國(guó)，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量還需不斷提高。目前存在的主要問(wèn)題有：有效的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表相對(duì)偏少，報(bào)告的利用率不高；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源相對(duì)單一，主要來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，來(lái)源于藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的報(bào)告極少。,43,

35、第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（三）藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)判原則 目前國(guó)際上對(duì)藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷的常用方法有（1）診斷試驗(yàn)方法，包括體內(nèi)和體外激發(fā)試驗(yàn)。（2）問(wèn)卷評(píng)分綜合判斷方法，如Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法、計(jì)分推算法等；（3）統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法：包括貝葉鑒別診斷法、泊松分布判斷法、利用死亡率統(tǒng)計(jì)調(diào)查不良反應(yīng)發(fā)生的原因。我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析方法以及澳大利亞、瑞典、新西

36、蘭等國(guó)的評(píng)價(jià)方法在Karch和Lasagna方法的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)。,44,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,（四）我國(guó)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)發(fā)布國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)是一個(gè)及時(shí)反饋有關(guān)藥品安全隱患的技術(shù)通報(bào)，是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者及公眾注意

37、其存在的安全性問(wèn)題，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生的一個(gè)信息發(fā)布渠道。在許多國(guó)家都有相應(yīng)的制度。我國(guó)于2001年正式建立這一制度。,45,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,第九章,三、國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理概述 20世紀(jì)一系列重大不良反應(yīng)促使世界衛(wèi)生組織（WHO）及各國(guó)政府加快了針對(duì)藥品安全性“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系”的建設(shè)。（一）WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)計(jì)劃 （二）美國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 （三）日本的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,46,第三節(jié)

38、 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述二、藥品上市后再評(píng)價(jià)的組織機(jī)構(gòu)三、藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容、實(shí)施與處理方式,47,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述,（一）藥品上市后再評(píng)價(jià)的概念 根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)

39、性、合理性原則做出科學(xué)的評(píng)估和判斷。,48,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述,（二）藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性 首先，盡管藥品在上市前經(jīng)過(guò)了臨床前研究和臨床研究，并獲得了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，但藥品研發(fā)者在藥品上市前收集到的可能存在的藥品不良反應(yīng)方面的信息是不完整的，主要原因有： 1．動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果不足以用于預(yù)測(cè)公眾用藥的安全性 2．臨床試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)有限，且用藥條件控制嚴(yán)格

40、 3．研究時(shí)間短 4．試驗(yàn)?zāi)康膯渭?5．藥品不良反應(yīng)存在,49,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述,（二）藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性 其次，在實(shí)際臨床用藥過(guò)程中不合理用藥現(xiàn)象的嚴(yán)重性也決定必須進(jìn)行上市后的再評(píng)價(jià)工作。用藥不對(duì)癥、大處方、重復(fù)用藥、用藥不足、給藥途徑不適宜、違反禁忌證、合并用藥過(guò)多等臨床不合理用藥問(wèn)題突出。有報(bào)道表明，我國(guó)的不合理用藥品種主要涉及抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、激素類

41、藥品。據(jù)WHO的報(bào)道，在全世界死亡的病人中，約有1/3的患者死于用藥不當(dāng)。,50,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述,（二）藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性 所以，對(duì)藥品上市前潛在的、沒(méi)有被人們發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)、特殊人群的用藥評(píng)價(jià)和藥品遠(yuǎn)期療效的評(píng)價(jià)，都必須通過(guò)藥品上市后再評(píng)價(jià)來(lái)完成。藥品上市后再評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涵蓋了上市后的各個(gè)方面,是藥品監(jiān)督管理工作中非常重要的一環(huán)，是促進(jìn)臨床合理用藥、保障人體健

42、康的基石。目前，國(guó)際上許多國(guó)家已將或正將工作的重點(diǎn)從藥品上市前的審批轉(zhuǎn)移到上市后的再評(píng)價(jià)上來(lái)。,51,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述,（三）藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義 1.為藥品監(jiān)督管理部門的政策提供依據(jù)，提高我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平； 2.為新藥研究開發(fā)提供選題依據(jù)； 3.加大藥品上市后管理力度，有助于加快新藥審批； 4.為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和促進(jìn)臨床合理用藥； 5.為加強(qiáng)藥品

43、市場(chǎng)管理提供依據(jù)；,52,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,二、藥品上市后再評(píng)價(jià)的組織機(jī)構(gòu),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管藥品上市后再評(píng)價(jià)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，藥品試產(chǎn)期及上市后的再評(píng)價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作等。,53,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,二、藥品上市后再評(píng)價(jià)的組織

44、機(jī)構(gòu),藥品評(píng)價(jià)中心依靠國(guó)內(nèi)外廣大專家，跟蹤國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥品再評(píng)價(jià)的最新信息和學(xué)科進(jìn)展，承擔(dān)相關(guān)的藥品上市后再評(píng)價(jià)的具體技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，已逐步形成具有中國(guó)特色的藥品上市后再評(píng)價(jià)的組織系統(tǒng)，為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提供該項(xiàng)工作強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。,54,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,三、藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容、實(shí)施與處理方式 （一）藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容 1.藥品安全性評(píng)價(jià) 是一個(gè)從實(shí)驗(yàn)室到臨床，又從臨床到實(shí)驗(yàn)室的多次往復(fù)過(guò)程。

45、 2.藥品有效性評(píng)價(jià) 鑒于上市前研究的局限性，藥品上市后在公眾中應(yīng)用的有效率、長(zhǎng)期效應(yīng)和發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證以及臨床療效中存在的可影響藥品療效的各種因素（治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥、食物等）的研究是上市后再評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。,,55,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,三、藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容、實(shí)施與處理方式（一）藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容 3.藥品經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià) 將藥物的成本研究與臨床療效研究連結(jié)起來(lái)，不僅僅研究藥物的經(jīng)濟(jì)性

46、，還利用流行病學(xué)、決策學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法來(lái)評(píng)估藥品的治療價(jià)值。 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)目的就是如何合理地選擇和利用藥物，以高效、安全又經(jīng)濟(jì)節(jié)省地提供醫(yī)療保健服務(wù)，使患者得到最佳的治療效果和最小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而以最大限度地合理利用現(xiàn)有藥物資源。因此藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也是藥品再評(píng)價(jià)重要內(nèi)容之一。,,56,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,三、藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容、實(shí)施與處理方式,1.藥品上市后再評(píng)價(jià)的實(shí)施方式 藥品上市后再評(píng)

47、價(jià)可采取定期系統(tǒng)性評(píng)價(jià)和不定期的專題評(píng)價(jià)相結(jié)合的模式。 定期系統(tǒng)評(píng)價(jià)是根據(jù)市場(chǎng)現(xiàn)有藥品的使用情況調(diào)查，按藥品評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則有計(jì)劃、按系統(tǒng)地組織評(píng)價(jià)。 不定期專題評(píng)價(jià)是根據(jù)國(guó)家基本藥物和非處方藥遴選提出的需要以及不良反應(yīng)事件的因果分析等的需要進(jìn)行的評(píng)價(jià)。,57,第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià),第九章,三、藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容、實(shí)施與處理方式,2.處理方式 （1）我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)的處理方式 采取了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，限制其

48、使用范圍、暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施，將非處方轉(zhuǎn)換為處方藥或撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。 （2）國(guó)外藥品再評(píng)價(jià)的處理方式 ①發(fā)出臨床治療警告； ②修改藥品說(shuō)明書，對(duì)新的警告信息用黑框標(biāo)明警示； ③對(duì)存在較嚴(yán)重安全性隱患，但臨床急需或沒(méi)有更好的替代治療的藥品，采取限制使用措施 ；④發(fā)布臨床用藥指南，特別標(biāo)明嚴(yán)重的用藥風(fēng)險(xiǎn)并告知患者應(yīng)采取的避免措施。 ⑤藥品被召回、暫停藥品生產(chǎn)或銷售。 ⑥藥品被撤銷上市權(quán)。,58,第四節(jié) 藥品整

49、頓與淘汰,第九章,2006年7月30日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，圍繞藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用四個(gè)環(huán)節(jié)開展對(duì)藥品的整頓工作具有高度的指導(dǎo)意義，也是在本節(jié)中論述藥品的整頓部分的主要理論依據(jù)。,59,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,一、藥品整頓概述 二、藥品品種淘汰 三、藥品品種淘汰方式與處理辦法,60,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,一、藥品整頓概述,（一）藥品的市場(chǎng)整頓 1.整頓和規(guī)范藥物

50、的研制秩序2.整頓和規(guī)范藥品的生產(chǎn)秩序 3.整頓和規(guī)范藥品的流通秩序4.整頓和規(guī)范藥品的使用秩序,61,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,一、藥品整頓概述,（二）藥品的品種整頓 藥品的品種整頓是從用藥安全、有效的原則出發(fā)的，藥品上市后還可能出現(xiàn)一些以前未預(yù)料到的嚴(yán)重不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，都應(yīng)重新評(píng)價(jià)。,62,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,二、藥品品種淘汰,1982年9月4日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，決定將水楊酸鈉針劑等127個(gè)藥

51、品品種淘汰； 1993年12月4日，又將補(bǔ)血養(yǎng)神丸等128個(gè)中成藥品種予以淘汰； 1994年淘汰了水瀉散等105個(gè)中成藥品種。國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，藥品品種淘汰工作也一直在進(jìn)行，具體工作現(xiàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)。,63,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,二、藥品品種淘汰,2000年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了所有含苯丙醇胺（PPA）的藥品制劑； 2001年停止銷售、使用西立伐他汀鈉片（拜斯亭），此

52、藥已在全球范圍內(nèi)被淘汰； 2002 撤銷了乙雙嗎啉原料藥和制劑批準(zhǔn)文號(hào)； 2003年取消關(guān)木通、廣防己、青木香的藥用標(biāo)準(zhǔn)，在2005年版的《中國(guó)藥典》中的關(guān)木通、廣防己和青木香藥品標(biāo)準(zhǔn)已被刪減；,64,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,二、藥品品種淘汰,2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于注銷布洛芬片等藥品批準(zhǔn)文號(hào)的通知”，分別停止使用或撤銷了一些企業(yè)生產(chǎn)的布洛芬片、慶大霉素甲氧芐啶注射液等104種藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

53、，撤銷重復(fù)發(fā)號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)變更品種389個(gè)，不具備生產(chǎn)范圍或省局要求注銷品種36個(gè)。,65,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,三、藥品品種淘汰方式與處理辦法,一是通過(guò)修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品品種進(jìn)行整頓、復(fù)查，重新進(jìn)行審核，符合使用要求的給予注冊(cè)登記，對(duì)不符合使用要求的藥品品種在整頓中即予淘汰。 二是自然淘汰。即醫(yī)師或群眾認(rèn)為某藥品有不安全因素，或認(rèn)為療效不佳，或有更好藥品可以代替，造成這些藥品不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)需要，銷售日漸萎縮，企業(yè)

54、因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因停止該種藥品的生產(chǎn)，按我國(guó)法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，當(dāng)一個(gè)藥品超過(guò)2年以上未生產(chǎn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門即可以宣布該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)廢止，這種藥品淘汰稱為自然淘汰。,66,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,三、藥品品種淘汰方式與處理辦法,三是某一企業(yè)生產(chǎn)的某一制劑品種的淘汰。根據(jù)《藥品管理法》第42條的規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)

55、當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?！边@種淘汰導(dǎo)致的后果是某一個(gè)特定企業(yè)市場(chǎng)的該品種在市場(chǎng)上消失，而其他企業(yè)生產(chǎn)的該品種繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售。,67,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,三、藥品品種淘汰方式與處理辦法,（二）藥品淘汰品種處理辦法 1．從國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的通知之日起，予以淘汰的品種一律停止生產(chǎn)。 2．根據(jù)規(guī)定要求辦理撤銷被淘汰品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)手續(xù)。 3．對(duì)現(xiàn)存被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)藥品按通知規(guī)定進(jìn)

56、行處理：,68,第四節(jié) 藥品整頓與淘汰,第九章,三、藥品品種淘汰方式與處理辦法,（二）藥品淘汰品種處理辦法 （1）通知規(guī)定之日起停止繼續(xù)使用，對(duì)現(xiàn)存藥品就地銷毀，不得再銷售、使用； （2）通知規(guī)定可以使用一段時(shí)間，到規(guī)定停止使用之日，剩余存貨就地銷毀，不得再銷售、使用； （3）現(xiàn)存藥品，用完為止； （4）如果繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用淘汰藥品，將按照《藥品管理法》規(guī)定，按假藥處理，追究其法律責(zé)任。,69,復(fù)