adr培訓(xùn)2016課件

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn),寶雞市中心醫(yī)院 劉冬2016.8.3,PPT模板下載：www.1ppt.com/moban/ 行業(yè)PPT模板：www.1ppt.com/hangye/ 節(jié)日PPT模板：www.1ppt.com/jieri/ PPT素材下載：www.1ppt.com/sucai/PPT背景圖片：www.1ppt.com/beijing/ PPT圖表下載：www.1ppt.com/t

2、ubiao/ 優(yōu)秀PPT下載：www.1ppt.com/xiazai/ PPT教程： www.1ppt.com/powerpoint/ Word教程： www.1ppt.com/word/ Excel教程：www.1ppt.com/excel/ 資料下載：www.1ppt.com/ziliao/ PPT課件下載：www.1ppt.com/k

3、ejian/ 范文下載：www.1ppt.com/fanwen/ 試卷下載：www.1ppt.com/shiti/ 教案下載：www.1ppt.com/jiaoan/ PPT論壇：www.1ppt.cn,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,藥品不良反應(yīng) (ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。,藥品不良

4、反應(yīng)基本知識（一）,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7月1日）,,,藥品不良反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),藥物依賴性,致癌,致畸,致突變,撤藥反應(yīng),后遺效應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),首劑效應(yīng),過敏反應(yīng),毒性作用,副作用,不良反應(yīng)分類——副作用,藥物在正常用法用量情況下，伴隨其治療作用而出現(xiàn)的其他不期望的有害作用。阿托品,不良反應(yīng)分類——毒性作用,藥物引起人體生理、生化方面的變化和臟器、器官的功能或形態(tài)方面的損害。,不良反應(yīng)分類——過敏反應(yīng),藥物或

5、藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異性抗體反應(yīng)或繼發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。皮膚試驗：青霉素、胸腺肽、右旋糖酐,不良反應(yīng)分類——后遺效應(yīng),血藥濃度降至最低有效濃度以下仍具有生物效應(yīng)。巴比妥類、腎上腺皮質(zhì)激素、抗生素后效應(yīng),不良反應(yīng)分類——繼發(fā)反應(yīng),藥物治療作用引起的不良后果，并非藥品本身的效應(yīng)，而是其作用誘發(fā)的反應(yīng)。長期應(yīng)用抗菌藥物致菌群失調(diào),不良反應(yīng)分類——其他,首劑效應(yīng)：某些藥物在開始應(yīng)用時，由于機(jī)體對藥物

6、的作用尚未適應(yīng)，而引起較強(qiáng)烈的反應(yīng)。（硝苯地平）撤藥反應(yīng)：由于長期應(yīng)用某藥，突然停用后患者出現(xiàn)的軀體和心理的不良反應(yīng)（美托洛爾、激素）特異質(zhì)反應(yīng)和“三致反應(yīng)”,藥品不良反應(yīng)基本知識（二）,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（SAE）：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書

7、中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,藥品不良反應(yīng)基本知識（三）,藥品不良反應(yīng)基本知識（四）,不良反應(yīng)的發(fā)生率的描述：國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組委會（CIOMS）推薦：,國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,藥品不良反應(yīng)基本知識（五）,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7

8、月1日）,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義-現(xiàn)實需要,上市前研究的局限性：病例數(shù)少試驗?zāi)康膯渭冊囼瀸ο竽挲g范圍窄用藥條件要求嚴(yán)格研究時間短,上市后安全性評價,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義-安全信息,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義-安全措施,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,不良反應(yīng)發(fā)生率由4.72%下

9、降至1.25%,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義-新藥研發(fā),,,,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義-科研,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義-政策要求,相關(guān)國家法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》第十七條《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百六十九條、第二百七十條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第八條、第五十三條、第七十四條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三十五條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條《醫(yī)療

10、機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條、第三十六條《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》第二十六條,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,等級評審要求,,如何提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)上報率,常見嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的類型,,過敏性休克嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重皮膚黏膜損害肝損害腎損害,過敏性休克（一）,過敏性休克的臨床特點皮膚粘膜表現(xiàn) ：最早且最常出現(xiàn)，包括皮膚潮紅、麻木感，皮疹。心血管系統(tǒng)表現(xiàn) : 血壓迅速下降，收縮壓降至 90mmHg 以下或

11、比基礎(chǔ)血壓降低 20% 或脈壓差小于 20mmHg。交感N興奮。呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)消化系統(tǒng)表現(xiàn),過敏性休克（二）,過敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn)：血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的 1-2 個指標(biāo)即可判定 ；符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時臨床過程描述中有抗過敏治療后好轉(zhuǎn)的。,Case1——過敏性休克,患者，女，59歲，3年余前發(fā)現(xiàn)右肺下葉肺癌，行肺癌根治術(shù)，術(shù)后予以DP方案化療5周期，1年前因術(shù)后復(fù)發(fā)，予以GP

12、方案化療2周期后行TKI類靶向治療1月，病情進(jìn)展，予以DC方案化療3周期。近2月來出現(xiàn)背部、腰部疼痛，胸部CT結(jié)果示“右肺門病變及阻塞性炎癥較前范圍增大；右肺上葉磨玻璃灶、多發(fā)小結(jié)節(jié)較范圍前增大，數(shù)目增多。”提示因病情進(jìn)展，為進(jìn)一步治療再次入院。診斷：肺癌術(shù)后（pT2N2M1，IV期）復(fù)發(fā) 肺內(nèi)、骨轉(zhuǎn)移瘤（多發(fā)） 治療：止痛、抗骨代謝、營養(yǎng)支持、對癥治療。,Case1——過敏性休克,患者入院用藥情況,SAE

13、過程描述：輸注復(fù)方氨基酸注射液（18AA）約10min,患者突然出現(xiàn)臉色蒼白，手腳發(fā)涼，神志淡漠，Bp:80/50mmHg（入院110/70mmHg），P：130次/分，立即停用該藥，同時靜注地塞米松5mg，并對患者進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)、持續(xù)吸氧等處理，約3h后患者Bp:105/65mmHg,無其他不適。,嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)（一）,過敏樣反應(yīng)的臨床特點皮膚粘膜表現(xiàn)心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：無血壓下降呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)消化系統(tǒng)表現(xiàn),嚴(yán)重過敏樣反

14、應(yīng)（二）,“嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但無或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng) ；患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)；患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。,Case2——嚴(yán)重過敏樣反應(yīng),患者，男，58歲。主  訴：肺癌術(shù)后2月余，化療后4周現(xiàn)病史： 2月余前行胸腔鏡下肺癌根治術(shù)

15、， 4周前，患者行術(shù)后輔助化療1周期，為行進(jìn)一步檢查、治療入院。SAE過程描述：患者在輸注脂溶性維生素（Ⅱ）約10min,患者突然出現(xiàn)心慌、氣短、全身出現(xiàn)雞皮疙瘩樣皮疹，球結(jié)膜充血水腫。Bp:100/60mmHg,P：92次/分，立即停藥，并給與靜脈注射地塞米松5mg，肌注異丙嗪25mg,間斷吸氧，約1h后患者上述癥狀消失。,嚴(yán)重皮膚黏膜損害,嚴(yán)重皮膚粘膜損害包括：大皰性表皮松解型藥疹 ；剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?；重癥多形紅斑型

16、藥疹可引起死亡，或?qū)ι形ｋU并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。,肝臟損害（一）,肝損害的診斷標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)2 次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限） 或單次檢測 ALT ＞ 2×ULN（正常值上限 2 倍）或 TB ＞ 2×ULN（正常值上限2倍）；,符合上述 2 項內(nèi)容之一的即可定義為肝損害,肝臟損害

17、（二）,嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)輕度肝損害:ALT異常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。重度肝損害:ALT≥10×ULN，伴 5×ULN＜TB ≤ 10×ULN，病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。,肝臟損害（二）,肝衰竭①膽紅素平均每天上升 17μmol/L 或總數(shù)大于 10 倍正常值上限 ；②凝血酶原活動度＜ 40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐 ；④

18、出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。,①②為必須條件,Case4——肝臟損傷,原因分析：患者發(fā)病前2周有服藥史（氯氧喹膠囊），本次入院肝炎的病毒學(xué)指標(biāo)均陰性，停藥后肝功很快好轉(zhuǎn)，考慮藥物所致肝損害可能性大。,,,,入院進(jìn)行保肝、降酶治療,跟蹤隨訪,腎臟損害,腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)判定條件急性腎衰竭血肌酐增加到基線的 3倍以上，或≥354umol/L且急性上升＞44.2 umol/L；尿量下降到<0

19、.5 mL/KgHr 達(dá)到 24h或無尿達(dá)到12h。因急性腎損害需要住院治療。需要任何形式的腎臟替代治療。慢性腎損害腎小球濾過率< 60mL/min1.73m2 持續(xù)超過 3 個月。血肌酐值≥133umol/L，持續(xù)超過 3 個月。需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。需要任何形式的腎臟替代治療。少尿或無尿少尿：24h尿量<400ml，或<17ml/h 。無尿：24 h尿量<100ml，

20、12h完全無尿。,符合任何一條可判定為重癥急性腎衰竭,符合任何一條可判定為慢性腎損傷,,Case5——腎臟損傷,入院診斷：回腸破裂，急性彌漫性腹膜炎，宮頸癌術(shù)后，放射性腸炎。,頭孢哌酮舒巴坦鈉1.5g q12h,哌拉西林他唑巴坦4.5g q8h,尿毒清顆粒5g q8h,,,Case6——重度中性粒細(xì)胞減少,SAE過程描述：患者3個月前因甲亢，口服甲巰咪唑30mg/天，1月前（6月9日）因發(fā)熱伴粒細(xì)胞減少就診于我院血液科，經(jīng)住院治療

21、后血常規(guī)恢復(fù)正常（圖1）。出院后6月25日再次口服甲巰咪唑30mg/日，服用2周后停藥，7月26日來我院復(fù)查血常規(guī)提示重度中性粒細(xì)胞減少，伴發(fā)熱。入院治療后患者好轉(zhuǎn)（圖2）。,圖1,圖2,如何提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)上報率,加強(qiáng)培訓(xùn)，明確標(biāo)準(zhǔn)，消除顧慮，提高意識；落實獎勵制度，積極鼓勵上報；藥師深入臨床發(fā)現(xiàn)潛在ADR。新藥引進(jìn)各環(huán)節(jié)管理（進(jìn)院評審、藥房管理、病區(qū)管理）,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模

22、式,1. 建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),藥事管理與藥物治療學(xué)委員會,發(fā)現(xiàn)ADR并及時報告本科室ADR監(jiān)測員,詳細(xì)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件》報告表,對疑問ADR，邀請專家討論并給出結(jié)論,對已確定的ADR,收集、核對、分析、評價,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告流程,醫(yī)療記錄,藥品不良事件報告信息平臺上報,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,2. 制定制度及管理辦法,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,3.建立網(wǎng)絡(luò)上報平臺,臨床藥學(xué)室,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,4.施行

23、月“0通報”制度：,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,5. 加強(qiáng)技術(shù)支持Case1:女性，69歲，診斷為“直腸癌術(shù)后”，既往無過敏史，入院行FOLFOX方案第6周期化療。在靜滴奧沙利鉑約10min時，突然出現(xiàn)意識喪失，血壓急劇下降，心音遙遠(yuǎn)等休克癥狀。經(jīng)抗休克治療后患者病情逐漸平穩(wěn)。,對已多次使用奧沙利鉑的患者仍需警惕用藥期間可能發(fā)生的過敏反應(yīng)；一旦出現(xiàn)過敏性休克表現(xiàn)時應(yīng)立即搶救，并在以后治療中避免使用含奧沙利鉑化療方案；溶媒選擇需嚴(yán)

24、格按照說明書規(guī)定（5%葡萄糖注射液）；奧沙利鉑應(yīng)單獨輸注，用藥前后需沖管。,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,5. 加強(qiáng)技術(shù)支持Case2:患者因濕疹給予靜脈推注復(fù)方甘草酸苷注射液。當(dāng)靜脈推注約5分鐘（10ml液體后），患者突然出現(xiàn)呼吸困難，面色蒼白，大汗淋漓，心率加快（110次/分），血壓下降（80/50mmHg）的過敏性休克癥狀，經(jīng)搶救后患者好轉(zhuǎn)。,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,5. 加強(qiáng)技術(shù)支持,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,6.

25、加強(qiáng)信息反饋,,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,6.加強(qiáng)信息反饋,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,6. 加強(qiáng)信息反饋,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,7. 開展培訓(xùn),我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,8.加大宣傳力度,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,8.加大宣傳力度,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,我院不良反應(yīng)上報例數(shù)逐年上升,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,,藥品不良反應(yīng)主動上報率低,我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式,主動上報范圍：已覆蓋全院81%科室及