gmp附錄(2015)計算機化系統(tǒng)

1、—3——附件1計算機化系統(tǒng)第一章范圍第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原則第二條計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。第三條風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應(yīng)當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性

2、控制的程度。第四條企業(yè)應(yīng)當針對計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任?！?——在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。第九條數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時，應(yīng)當確認數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。第五章系統(tǒng)第十條系統(tǒng)應(yīng)當安裝在適當?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_。第十一條關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當有詳

3、細闡述的文件（必要時，要有圖紙），并須及時更新。此文件應(yīng)當詳細描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計算機運行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。第十二條軟件是計算機化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果，對所采用軟件進行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。第十三條在計算機化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當對系統(tǒng)進行全面測試，并確認系統(tǒng)可以獲得預期的結(jié)果。當計算機化系統(tǒng)替代某一