計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案

1、有限公司GMP文件系列：管理標準質(zhì)量管理部文件編碼:QGLB?100103000計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案頁碼：第01頁共05頁起草人：日期：QA審核：日期:部門審核：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期:分發(fā)部門:總經(jīng)理室1份、生產(chǎn)技術(shù)部1份、固體制劑車間1份、外用藥制劑車間1份、工程設(shè)備部1份、物資控制部1份、銷售部1份、財務(wù)部1份、行政辦公室1份、質(zhì)量管理部2份、存檔1份。（共12份）1.1.目的：的：建

2、立有效的計算機系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，對計算機系統(tǒng)運行過程中可能發(fā)生的停電、系統(tǒng)設(shè)備故障、服務(wù)器死機等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。2.2.范圍：圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。3.3.責任者：責任者：所有參與計算機化系統(tǒng)操作、管理、維護及驗證管理的相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量管理部監(jiān)督本規(guī)程的實施。4.4.正文：文：4.1工作原則：按照GMP及附錄等相關(guān)要求，對發(fā)生的各種設(shè)備故障等的突發(fā)事件，迅速作出快速

3、反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，確保數(shù)據(jù)安全，最大限度地降低損失。4.2成立應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導小組組長：由質(zhì)量負責人擔任副組長：由質(zhì)量管理部經(jīng)理擔任成員：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、物資控制部經(jīng)理、行政辦公室主任、QA主任、QC主任4.3計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案4.3.1影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件主要有：黑客攻擊；計算機病毒；信息丟失／泄密；由于自身原因造成的信息系統(tǒng)癱瘓；硬件故障：分為元器件故障、機械故障、介質(zhì)故障和人為故障等；軟件故障：系統(tǒng)

4、故障、程序故障及病毒故障；其它影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件。4.3.2計算機化系統(tǒng)故障等級劃分4.3.2.1一級故障：嚴重故障，系統(tǒng)癱瘓，業(yè)務(wù)中斷1小時以上，并預(yù)計4小時內(nèi)無法恢復，嚴重影響日常工有限公司GMP文件系列：管理標準質(zhì)量管理部文件擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；(2)軟件受到破壞性攻擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；(3)軟件受到計算機病毒的侵害，局部或全部數(shù)據(jù)和功能受到損壞，使系統(tǒng)不能工作或工作效率急劇下降；(4)

5、物理設(shè)備被人為破壞，無法正常工作；(5)受到自然災(zāi)害的破壞；(6)出現(xiàn)意外停電而又無后備供電措施；(7)重要的關(guān)鍵崗位人員不能上崗。4.3.5.3控制事態(tài)發(fā)展4.3.5.3.1發(fā)生重大災(zāi)難或故障、重大安全事故、網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵節(jié)點癱瘓、業(yè)務(wù)丟失等事故時，必須立QGLB?100103000QGLB?100103000計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案計算機化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案第0303頁共0505頁即恢復。4.3.5.3.2部分設(shè)備或軟件故障，影響和限制了部分業(yè)務(wù)運

6、行，可在資源有效時恢復。4.3.5.3.3一般性事故或技術(shù)故障，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)和設(shè)備的技術(shù)問題，但系統(tǒng)仍可正常運行，可延遲恢復(這類事故也可不列入應(yīng)急處理的范疇)。4.3.5.4事件消除應(yīng)急處理的解決方案有兩類：(1)對服務(wù)的維護和恢復；(2)保護或恢復丟失的、被破壞的、或被刪除的信息。只有兩者結(jié)合起來才能形成完整的應(yīng)急處理方案。兩臺互為鏡像或雙機熱備份的服務(wù)器中的某一臺出了故障，另一臺仍然可以提供文件服務(wù)。整個系統(tǒng)被破壞時，具有恢復失效服務(wù)

7、和恢復丟失信息的功能。4.3.5.5應(yīng)急措施4.3.5.5.1加強安全教育和引導，提高防范意識。4.3.5.5.2建立健全重要數(shù)據(jù)及時備份和災(zāi)難性數(shù)據(jù)恢復機制。認真做好日常數(shù)據(jù)備份工作，以防發(fā)生數(shù)據(jù)災(zāi)難時對信息系統(tǒng)進行恢復重建4.3.5.5.3采取多層次的有害信息、惡意攻擊防范與處理措施。計算機操作人員為第一層防線，發(fā)現(xiàn)有害信息保留原始數(shù)據(jù)后及時刪除；計算機管理員為第二層防線，負責對所有信息進行監(jiān)視及信息審核，并及時將處理結(jié)果向領(lǐng)導小組