計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計規(guī)程

1、計算機化系算機化系統(tǒng)供應(yīng)商審計規(guī)審計規(guī)程目的：目的：制定計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計規(guī)程，規(guī)范供應(yīng)商質(zhì)量審計的程序及內(nèi)容。范圍：主要計算機化系統(tǒng)的供應(yīng)商。責(zé)任：任：質(zhì)保部、設(shè)備部、物資部等對執(zhí)行此規(guī)程負責(zé)。內(nèi)容：內(nèi)容：1計算機化系統(tǒng)的供應(yīng)商是為企業(yè)提供計算機化系統(tǒng)（產(chǎn)品）和服務(wù)（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等）的企業(yè)。計算機化系統(tǒng)的供應(yīng)商審計主要是對計算機系統(tǒng)（硬件和軟件）的供應(yīng)商進行審計。2公司成立計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商審計小組

2、，由質(zhì)保部部長任組長，物資部相應(yīng)計算機化系統(tǒng)采購人員、檢驗中心相關(guān)人員、生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員及設(shè)備部相應(yīng)計算機化系統(tǒng)的質(zhì)量管理員任組員，質(zhì)保部部長應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及質(zhì)量管理工作的實際經(jīng)驗；計算機化系統(tǒng)采購人員應(yīng)從事采購或設(shè)備、計算機化系統(tǒng)管理工作一年以上。3公司應(yīng)有專門人員建立主要計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商審計檔案管理工作，對計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商所提供的各種資質(zhì)證明材料由物資部向供應(yīng)商索取并提供給設(shè)備部和質(zhì)保部，質(zhì)保部根據(jù)提供的資質(zhì)

3、資料審核，設(shè)備部等使用部門對設(shè)備或計算機化系統(tǒng)需求進行審核，綜合對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，評估合格后，并登記歸檔。4計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商分類計算機化系統(tǒng)軟件供應(yīng)商的分類：根據(jù)計算機化系統(tǒng)對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定計算機化系統(tǒng)的安全等級，通常情況下對計算機化系統(tǒng)的供應(yīng)商進行A、B、C分類。4.1A類計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商：對藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及對設(shè)備操作有重要影響的計算機化系統(tǒng)，主要是指計算機化系統(tǒng)中的5類，如定制應(yīng)用軟件、檢驗用計算機化系統(tǒng)等

4、。4.2B類計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商：對藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及設(shè)備操作有影響但程度非常有限的計算機化系統(tǒng)，主要是指計算機化系統(tǒng)中的3類、4類，如關(guān)鍵定制硬件、可配置軟件、非配置軟件等。4.3C類計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商：對藥品的質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及設(shè)備操作基本沒有影響的計算機化系統(tǒng)，主要是指計算機化系統(tǒng)中的1類，如基礎(chǔ)設(shè)施軟件、標(biāo)準(zhǔn)硬件部件等。5A類計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商必須基于風(fēng)險評估的結(jié)果，對供應(yīng)商進行資質(zhì)審計，必須是符合法定的資質(zhì)，必須進行現(xiàn)場審核

5、；B類計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商需資質(zhì)審核，必要時進行現(xiàn)場審核；C類計算機化系統(tǒng)不用做供應(yīng)評估。8對優(yōu)質(zhì)和良好的供應(yīng)商，由設(shè)備部出具書面意見向生產(chǎn)副總、質(zhì)量授權(quán)人匯報，經(jīng)批準(zhǔn)后列入“計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商名單”?！坝嬎銠C化系統(tǒng)供應(yīng)商名單”一式三份，物資部、設(shè)備部、各使用部門各一份。物資部在與合格計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商進行采購過程中，應(yīng)與其簽定供貨合同協(xié)議，并明確所達到的質(zhì)量要求和雙方的責(zé)任。9對評估不達標(biāo)的供應(yīng)商，分兩種情況進行審核一種是供應(yīng)商存在一般

6、項缺陷者提出整改意見，并限期整改；限期整改后重新評估，評估達標(biāo)按第6條處理；重新審核評估仍不達標(biāo)者，取消該供應(yīng)商供應(yīng)資格。另一種是對評估不達標(biāo)的供應(yīng)商，取消該供應(yīng)商資格，物資部按有關(guān)規(guī)定重新選取供應(yīng)商。10設(shè)備部隨時收集使用部門所反饋的計算機化系統(tǒng)質(zhì)量信息，整理統(tǒng)計后反饋給計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商；對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時反饋給計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商，并監(jiān)督檢查質(zhì)量信息反饋后的質(zhì)量改進情況。11設(shè)備部應(yīng)對合格供應(yīng)商的售后服務(wù)情況進行定期審計。如果發(fā)生

7、售后服務(wù)質(zhì)量不佳，計算機化系統(tǒng)有缺陷或發(fā)生錯誤頻率大，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)盡量避免下次的合作。12因生產(chǎn)能力調(diào)整、計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商產(chǎn)品性能和售后服務(wù)等不能滿足公司要求等原因，設(shè)備部提出需對主要計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商進行變更時，由物資部索要供應(yīng)商資質(zhì)材料，首先進行資質(zhì)審核，再由審核小組人員對供應(yīng)商按上述程序進行評估審核，方可批準(zhǔn)，列入計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商名單。13對任何一個計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商引入的任何一個計算機化系統(tǒng)，必須對計算機化系統(tǒng)進行驗

8、證，必要時應(yīng)對產(chǎn)品進行相關(guān)驗證及穩(wěn)定性考察。14設(shè)備部應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、供貨合同協(xié)議、計算機化系統(tǒng)說明書等、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、委托書、售后服務(wù)人員及聯(lián)系方式等。15供應(yīng)商質(zhì)量檔案內(nèi)容如果出現(xiàn)變更，應(yīng)及時更換，并延續(xù)。質(zhì)量檔案及變更內(nèi)容應(yīng)至少保存到計算機化系統(tǒng)涉及到的最后一批產(chǎn)品（數(shù)據(jù)）有效期后1年。注：1、標(biāo)準(zhǔn)硬件部件：通過廠家、規(guī)格、型號、材質(zhì)、序列號等技術(shù)參數(shù)直接可以通過市售渠道采購的硬件，如