計算機化系統(tǒng)驗證方案_第1頁
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1、頁碼：第1頁：共30頁計算機化系統(tǒng)驗證方案計算機化系統(tǒng)驗證方案版本號：0.1紫外分光光度計紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案計算機化系統(tǒng)驗證方案方案起草方案起草部門職務起草人簽名起草日期方案審核方案審核部門職務審核人簽名審核日期方案批準方案批準部門職務批準人簽名批準日期存檔日期：年月日頁碼：第3頁：共30頁計算機化系統(tǒng)驗證方案計算機化系統(tǒng)驗證方案版本號：0.11驗證目的我司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算

2、機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。2驗證范圍本次驗證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)，如表1所示。表1計算機化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機型號計算機系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應急電源打印機型號驗證內(nèi)容包括安裝、運行以及性能的驗證和確認。3職責確認部門姓名職責4指導文導文件確認《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

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