計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、頁(yè)碼：第1頁(yè)：共30頁(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：0.1紫外分光光度計(jì)紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草方案起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年月日頁(yè)碼：第3頁(yè)：共30頁(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：0.11驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺(tái)XXX型紫外分光光度計(jì)（），與工作站軟件、計(jì)算

2、機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測(cè)試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如表1所示。表1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號(hào)儀器編號(hào)計(jì)算機(jī)型號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn)。3職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)4指導(dǎo)文導(dǎo)文件確認(rèn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》