計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程

1、XXXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.Ltd.標題計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程共5頁第1頁編號GCGZ07400制訂部門工程部文件類別管理標準制訂人審核人批準人制訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期年月日執(zhí)行日期年月日原件：GMP辦存檔分發(fā)：現(xiàn)分發(fā)下列部門并執(zhí)行工程部、生產(chǎn)部、物資部、QA辦、QC辦、驗證辦【共7份】1目的：目的：規(guī)范計算機化系統(tǒng)的操作、維護流程，保

2、證計算機化系統(tǒng)準確、安全。2適用范圍：適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。3職責：職責：3.1工程部負責本規(guī)程的制定和更新內(nèi)容。3.2各部門管理人員、計算機化系統(tǒng)管理人員、使用人員負責對本規(guī)程的實施。4內(nèi)容：內(nèi)容：4.14.1人員人員4.1.1計算機化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動，如驗證、使用、維護、管理等，需要使用部門、工程部門、質(zhì)量部門之間的緊密合作。計算機化系統(tǒng)使用和管理人員應(yīng)接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。4.1.

3、2基礎(chǔ)架構(gòu)操作和維護的培訓(xùn)：由工程部或設(shè)備供應(yīng)商相關(guān)專業(yè)人員培訓(xùn)。4.1.3應(yīng)用程序培訓(xùn)：供應(yīng)商指定專業(yè)人員培訓(xùn)。4.1.4計算機化系統(tǒng)操作管理人員由使用部門指定，在培訓(xùn)合格后進行授權(quán)，一般一個系統(tǒng)應(yīng)有兩個操作人員，以防人員不在造成系統(tǒng)無人操作。4.24.2系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理4.2.1系統(tǒng)安裝的位置應(yīng)能有效避免水、濕、塵、高溫、靜電等外來因素的侵割，并遠離強電和大功率線路的干擾。應(yīng)采取合理的防水、防濕、防塵、散熱、接地、穩(wěn)壓、濾波、UPS

4、等保護設(shè)施，防止外來因素干擾引起的系統(tǒng)不穩(wěn)定。4.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的關(guān)鍵系統(tǒng)，供應(yīng)商應(yīng)當提供詳細操作說明（必要時，要有圖紙）。操作說明應(yīng)當詳細描述系統(tǒng)的工作原理、操作步驟、安全措施、適用范圍、維護內(nèi)容、計算機運行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?.2.3應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對所采用軟件進行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。4.2.4使用部門應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)與軟件的說明手冊

5、制定祥細的操作規(guī)程，操作管理人員上崗前應(yīng)進行操作規(guī)程的培訓(xùn)。XXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.Ltd類別:管理標準編號:GCGZ07400部門:工程部計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程共5頁第3頁4.3.8系統(tǒng)運行中操作人員應(yīng)堅守崗位，在必須離開時應(yīng)關(guān)閉系統(tǒng)或委托獲得授權(quán)的其他操作人與管理人員代替操作，并做好代替操作的記錄，不得委托無證人員代替開機工作。4.3.9計算機化系統(tǒng)應(yīng)避免頻繁開關(guān)機，以

6、免造成程序損壞和數(shù)據(jù)丟失。正常情況下開關(guān)機必須嚴格按照操作程序進行。PC機（電腦）系統(tǒng)關(guān)機前必須先退出運行的所有程序并確保需要的數(shù)據(jù)已保存，再執(zhí)行操作系統(tǒng)關(guān)機，待系統(tǒng)關(guān)機完成后方可關(guān)閉或切斷電源。4.3.10與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計算機化系統(tǒng)在未經(jīng)申請批準的情況下，任何人員不得私自安裝、刪除、修改系統(tǒng)與程序，如確需進行的必須申請批準并有變更記錄。4.3.11操作、管理人員對企業(yè)商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負責人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下，不得擅自從

7、公司系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。4.3.12計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和部門負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和部門負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。4.3.13聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報工程設(shè)備部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進

8、行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。4.3.14系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故按偏差管理規(guī)定進行徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。4.4維護保養(yǎng)4.4.1各門計算機化系統(tǒng)管理人員不定期舉行各種形式的計算機化系統(tǒng)知識培訓(xùn)與操作、維護培訓(xùn)整體提高員工的計算機化系統(tǒng)業(yè)務(wù)操作、維護水平。4.4.2工程設(shè)備