醫(yī)療器械各崗位人員崗前培訓試題及答案

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓考試試卷企業(yè)負責人篇一、填空題填空題（每空2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務院批準發(fā)布，自年月日起施行，目的是，，在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個人，應當遵守本條例。2.《醫(yī)療器械經營許可證》的有效期是年，經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理。3.從事第類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向部門申請經營許可，在取得后方可經營。4.患有、、的人員不得從事醫(yī)療器械經營

2、工作。5.是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。二、名詞解釋名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械醫(yī)療器械：體外診斷試劑體外診斷試劑：三、簡答題簡答題（每題20分，共40分）1.1.醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據是什么？醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據是什么？2.2.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據是什么，分哪幾類？三、簡答題三、簡答題（每題

3、20分，共40分）1.1.醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據是什么？醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據是什么？（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（總局局令第8號）；（三）《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)辦【2013】118號）2.2.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療