方法學評價

1、臨床檢驗方法學評價基本概念和具體實施簡介方法學評價不僅是實驗室認可的必須條件，更是實驗室質量管理的基本要求。?2003年我國實驗室國家認可委員會（CNAS)以將ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》作為我國實驗室認可的標準。?《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第三十條:醫(yī)療機構臨床實驗室應對方法學進行評價包括準確度、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等。?CLIA’88第493.1213條:實驗室在報告病人結果

2、前必須建立和確認每個方法下列的性能指標:正確度(原稱準確度)、精密度、分析靈敏度和特異性、病人結果的檢測(可報告)范圍、參考范圍與其他適用的性能特性。分析系統(tǒng)試劑定標品分析儀1檢測系統(tǒng)試劑人員操作程序環(huán)境和配套設施分析儀器校準品?確認(驗證):用小批量的病人樣本(混合樣本)來驗證本實驗室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)參數(shù)與廠家提供的參數(shù)相吻合或符合本實驗室所制定的檢測質量要求。?建立:用批量的病人樣本(或混合樣本)、采用標準的實驗方法、用實驗室現(xiàn)行的檢

3、測系統(tǒng)來確定本實驗室檢測項目的參數(shù)和檢測質量要求。為何要對方法學進行評估?安裝和運輸過程使分析系統(tǒng)發(fā)生變化。?工作環(huán)境和條件不相同(水質、電壓、溫度、濕度、大氣壓等)。?試劑在運輸和儲存條件等狀況發(fā)生變化。?儀器電子部件的使用老化和機械部件的磨損。?操作程序的制定。?員工的素質和培訓情況的差異、檢測對象(人群)的差異。方法學評價的目的?在實驗室開業(yè)之前或新檢測項目和檢測系統(tǒng)引入后，在正式開展之前，核實或驗證廠家提供的技術參數(shù)。CLSIE

4、P15A方案：《用戶對精密度和正確度性能的核實指南》方案特點：1.要根據(jù)廠商提供的批內和總精密度來決定樣本檢測的重復次數(shù)。2.需20份樣本（包含整個線性范圍）一天或3～4天完成。3.要計算批內和總精密度并分別與廠家的數(shù)據(jù)進行比較。4.要_______經(jīng)過離群值檢驗和統(tǒng)計學顯著性檢驗。5.是對廠家提供的性能參數(shù)的核實。簡易的不精密度評價一、可選用的樣本1.檢測過的混合的病人樣本。2.質控物質。3.定標品（非現(xiàn)在用的另一批號）。4.廠家專門

5、生產(chǎn)的用于精密度評價的物質。二、樣本要求1.高低兩個濃度，最好選擇在醫(yī)學決定水平點。2.或濃度在參考區(qū)間的上限和下限附近。3.或檢測范圍的中間點和功能靈敏度上限。4.與病人樣本同基質，含量穩(wěn)定，不能有添加劑。三、制定本科室的檢驗質量目標1.按生物學變異導出的質量目標.2.按室間質評計劃中規(guī)定的質量目標：CLIA”88、部室間質評標準3.按已出版的推薦的質量目標4.基于目前技術水平設定質量目標四、檢測1.批內（withinrun）：一次檢