醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題答案版

1、1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題部門姓名一、填空題（20分）1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員；2、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上的技術(shù)職稱，熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；3、擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過(guò)65歲；4、企業(yè)人員崗位凡涉及國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并獲得職業(yè)資格證書后方可上崗；5、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)

2、營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且在同一建筑體內(nèi)；6、企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料；7、經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：隱形眼鏡，助聽(tīng)器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序；8、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地均應(yīng)符合消防安全要求；9、經(jīng)營(yíng)范圍不含第Ⅲ類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平

3、方米；3局B.第一類和第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局C.第一二三類都由國(guó)家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期是（C）A.3年B.4年C.5年6、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（A）編號(hào)A.注冊(cè)證書B(niǎo).許可證書C標(biāo)準(zhǔn)代碼7、注射器屬于（C）類醫(yī)療器械A(chǔ).一類B.二類C.三類8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與（C）年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自（）年4月1日期執(zhí)行A.1999年，20