臨床研究項(xiàng)目管理細(xì)則

1、臨床研究項(xiàng)目管理細(xì)則臨床研究項(xiàng)目管理細(xì)則[目的目的]建立臨床研究項(xiàng)目管理細(xì)則，以保證我院臨床研究能夠科學(xué)、真實(shí)、及時(shí)、完整、有序的實(shí)施。[適用范圍適用范圍]適用于所有臨床研究項(xiàng)目。[內(nèi)容內(nèi)容]1.基本要求1.1開(kāi)展臨床研究，必須有充分理由，即已有充分的科學(xué)依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認(rèn)有進(jìn)行臨床的必要性，并符合道德原則。1.2符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物學(xué)研究國(guó)際道德指南》規(guī)定的原則；符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床

2、研究項(xiàng)目管理辦法》、《華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目管理制度》相關(guān)要求。1.3開(kāi)展臨床研究的項(xiàng)目應(yīng)先獲得華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展。1.4藥物臨床試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級(jí)以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。1.5臨床研究中所有數(shù)據(jù)資料及其記錄、處理和保存必須有可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。1.6臨床研

3、究用藥的制造、處理、儲(chǔ)存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗(yàn)方案中的規(guī)定一致。2.藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理細(xì)則2.1根據(jù)研究者提供的文件，決定是否接受某藥物研究臨床研究實(shí)行立項(xiàng)審核制度，并向臨床研究管理辦公室提交以下申請(qǐng)材料：審查要點(diǎn)：審查要點(diǎn)：1立項(xiàng)申請(qǐng)書；2申請(qǐng)者資質(zhì)證明材料；8可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)；9依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。2.4建立項(xiàng)目檔案、存放有關(guān)資料臨床研究項(xiàng)目管理辦公室建立臨床研究項(xiàng)目資料卷宗和存檔目錄索引，

4、并將項(xiàng)目準(zhǔn)備階段的文件信息輸入電腦。2.5制定、修改、補(bǔ)充SOP臨床研究項(xiàng)目管理辦公室及科室現(xiàn)行SOP可以滿足該試驗(yàn)要求，遵循現(xiàn)行SOP實(shí)施該研究；若現(xiàn)行SOP不能滿足該試驗(yàn)要求，臨床研究項(xiàng)目管理辦公室與研究者根據(jù)試驗(yàn)方案制定、修改、補(bǔ)充SOP。2.6試驗(yàn)協(xié)議的簽訂臨床研究實(shí)施前，臨床研究項(xiàng)目管理辦公室和主要研究者共同與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同，合同經(jīng)雙方或多方簽字并加公章后生效。合同至少一式三份，分別由臨床研究項(xiàng)目管理辦公室、主要研究者

5、、申辦方或CRO各保留一份。各臨床專業(yè)不得單方面與申辦者簽署合同，未經(jīng)臨床研究項(xiàng)目管理辦公室審核、蓋章的合同應(yīng)視為無(wú)效合同，產(chǎn)生的后果由合同簽署者自行負(fù)責(zé)。2.7試驗(yàn)開(kāi)始申辦者與研究者、臨床研究項(xiàng)目管理辦公室管理人員做好臨床研究用藥物及物資交接手續(xù)，試驗(yàn)即可正式開(kāi)展。研究用藥物的移送和接收需三方清點(diǎn)核對(duì)數(shù)量、批次、效期等并作好記錄，查對(duì)試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告上的藥物批號(hào)與擬進(jìn)行試驗(yàn)的藥物生產(chǎn)批號(hào)是否一致，核對(duì)無(wú)誤后三方簽名確認(rèn)。2.8臨床