醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷及答案

1、員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空2分）2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、_

2、_________、__________、為著力點(diǎn)。從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒(méi)有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、_____

3、______、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問(wèn)題、處理事情。___________是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：__________；____________；__________；____________。二、名詞解釋1、素質(zhì)：2、職業(yè)素質(zhì)：3、道德與職業(yè)道德4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡(jiǎn)述愛(ài)崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓(xùn)考

4、試參考答案填空題為人民服務(wù)集體主義愛(ài)祖國(guó)、愛(ài)人民、愛(ài)勞動(dòng)、愛(ài)科學(xué)、愛(ài)社會(huì)主義社會(huì)公德、職業(yè)道德、家庭美德920忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過(guò)環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來(lái)的相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。2答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過(guò)教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來(lái)的，在職業(yè)活

5、動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。3答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人與自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來(lái)維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來(lái)維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過(guò)程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約

6、束機(jī)制。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性四、簡(jiǎn)答題（共44分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，請(qǐng)問(wèn)是按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的？（14分）答：2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（12分）答：3、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？（14分）答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試卷參考答案一、填空題1、朱镕基20

7、0041研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理2、說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品證明文件進(jìn)口注冊(cè)證書3、Ⅱ、Ⅲ《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》湖北54、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》合格證明5、未經(jīng)注冊(cè)無(wú)合格證明過(guò)期失效淘汰6、省級(jí)刊登播放散發(fā)使用說(shuō)明書二、判斷題1、（√）；2、（）；3、（√）；4、（√）；5、（）；6、（√）；三、名詞解釋1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其

8、用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。四、簡(jiǎn)答題1、答：Ⅰ類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。Ⅲ類是指，植入人體；用

9、于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械2、答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、答：違反條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品