生物制品學習題庫

1、2016年生物制品學習題庫一、填空題一、填空題1.生物制品已經發(fā)展成以微生物學、免疫學、生物化學、分子生物學等學科為理論基礎，以現(xiàn)代生物技術，包括基因工程、發(fā)酵工程、蛋白質工程等為技術基礎的一門新的獨立學科。2.生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳遞技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷的藥品。3.生物制品種類繁多、用途各異，根據(jù)其組成及用途可分為預防類制品、治療類制品和診斷類制品。4.生物制品

2、的質量標準不能與一般商品相提并論，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。5.不同國家和組織頒布的GMP在具體條款上有差異，但基本內容是一致的，都涉及了3個方面：①人員；②硬件；③軟件。6.對生物制品的檢定一般分為理化檢定、安全檢定和效力檢定3個方面。7.促進生物制品內部化學反應的因素：水，熱，氧，光和微生物。8.攪拌式生物反應器由罐體、攪拌系統(tǒng)、加溫和冷卻系統(tǒng)、進出氣系統(tǒng)、進出液系統(tǒng)、檢測和控制系統(tǒng)、管線和接頭。9.疫苗基本成分包

3、括抗原、佐劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、滅活劑、及其他相關成分。10.抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它決定了疫苗的特異免疫原性。11.免疫原性和反應原性是抗原的兩個基本特性。12、根據(jù)不同疫苗的研制技術可將疫苗分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗兩大類。13、制備減毒活疫苗三種常用方法為體外減毒法、冷適應篩選法和誘變法。14、根據(jù)不同疫苗的研制技術可將疫苗分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗兩大類。15、傳統(tǒng)疫苗包括滅活疫苗、減毒活疫苗、用天然微生物的某些成分制成的類毒素

4、和亞單位疫苗。16、基因工程疫苗包括基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白質工程疫苗等。17、在生產用菌毒種篩選是應考慮安全性、免疫原性、遺傳學穩(wěn)定性及生產適用性。18、人體免疫系統(tǒng)分為兩大部分：先天性的非特異免疫系統(tǒng)和后天性的特異免疫系統(tǒng)。19、獲得性免疫系統(tǒng)是在抗原誘導下形成的，它包括中樞面議器官、外周免疫器官及各種組織中的免疫細胞、各種免疫活性介質等。時，實行強制性對其生產、檢定資料進行審查和產品檢驗

5、，并簽發(fā)合格或不合格證書的一種管理制度。7.生物制品標準物：是指用于生物制品效價、活性或含量測定的，或其特性鑒別、檢查的生物制品或生物參考物。8.生物反應器：利用微生物、動植物細胞或酶等生物催化劑的功能進行生物化學的容器系統(tǒng)。9.動物生物反應器：利用轉基因活體動物的器官或組織，高效表達某種外源蛋白，工業(yè)化生產功能蛋白的技術。10.乳腺生物反應器：利用哺乳動物乳腺特異表達的乳蛋白基因的調控序列構建表達載體，制備轉基因動物，指導特定外源基因

6、在乳腺中表達，并從轉基因動物的乳液中獲得重組蛋白。11.生物安全：是指從事生物醫(yī)學研究的實驗室工作人員按照安全的操作程序進行安全的實驗室操作和正確使用防護設備與設施，以預防職業(yè)性獲得性感染或將其有害微生物釋放到環(huán)境中，危害環(huán)境和人類健康。12.疫苗：一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原能力的生物制品。13、抗原：在機體內能刺激免疫系統(tǒng)發(fā)生免疫應答，并能誘導機體

7、產生可與其起特異反應的抗體或效應細胞的物質。14、免疫原性：是指抗原進入機體后引起的免疫細胞間的一系列免疫反應，包括抗原加工、處理、提呈及被T細胞和B細胞的抗原或受體識別等。15、反應原性：是指抗原與抗體或效應T細胞發(fā)生特異反應的特性。16、滅活疫苗：是指利用加熱或甲醛解毒等理化方法將人工大量培養(yǎng)的完整的病原微生物殺死，使其感染性和毒性但仍保持免疫原性，并結合相應的佐劑而制成的疫苗。17、減毒活疫苗：是指將微生物的自然強毒株通過物理、化

8、學和生物學方法，連續(xù)傳代，使其對原宿主失去致病力，或只引起亞臨床感染，但仍保持良好的免疫原性、遺傳特性，用這樣的菌毒株制備的疫苗。18、類毒素：將某些產毒細菌的外毒素通過甲醛脫毒制成的一類疫苗。19、亞單位疫苗：是指提取或合成細菌、病毒的特殊蛋白質結構或其他細胞結構制成的疫苗，這類疫苗不是完整的病原微生物，而是其結構的一部分。20、基因工程疫苗(遺傳工程疫苗)：是使用重組DNA技術克隆并表達保護性抗原基因，利用表達的抗原產物或重組體本身