ISO13485質(zhì)量管理體系在ZC公司的應(yīng)用研究.pdf

1、ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)九十年代中期開(kāi)始宣貫實(shí)施，在近二十年的發(fā)展過(guò)程中，經(jīng)歷了較低認(rèn)同、追逐認(rèn)證、追求實(shí)效三個(gè)階段，而作為醫(yī)療器械專(zhuān)用質(zhì)量體系的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)起步稍晚五年左右，同樣經(jīng)歷這樣三個(gè)階段，但隨著國(guó)家和人民對(duì)生命健康安全的日益重視，已快步進(jìn)入追求實(shí)效的第三階段。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證和持續(xù)改進(jìn)能力，即體系的有效性，成為當(dāng)下中國(guó)企業(yè)建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系的根本需求和目的。因此，本論文的選題和研究具有較大

2、的理論和現(xiàn)實(shí)意義。
　　本文是通過(guò)質(zhì)量體系基礎(chǔ)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探索ISO13485質(zhì)量管理體系在已實(shí)施兩年的ZC公司的改進(jìn)優(yōu)化方案，以提升ZC公司ISO13485質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。本論文主要工作如下:
　　1、依據(jù)質(zhì)量體系的基本管理原則和過(guò)程方法，診斷、分析、判定ZC公司質(zhì)量體系內(nèi)部要素中存在的系統(tǒng)缺陷，主要在質(zhì)量意識(shí)、核心流程、改進(jìn)機(jī)制、體系監(jiān)督機(jī)制、統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用五個(gè)方面;
　　2、針對(duì)系統(tǒng)缺陷，統(tǒng)籌建立了ZC公

3、司整體質(zhì)量體系的優(yōu)化模型，并且予以全面實(shí)施，同時(shí)提出評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的不同方法和途徑，創(chuàng)新性地建立了質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià)的四維立體評(píng)價(jià)模型。
　　3、按照四維評(píng)價(jià)模型，從顧客方面、員工成長(zhǎng)、過(guò)程方面、利益相關(guān)方四個(gè)方向，對(duì)優(yōu)化后的質(zhì)量體系進(jìn)行了實(shí)施效果跟蹤，確認(rèn)了整個(gè)優(yōu)化措施對(duì)質(zhì)量體系的提升效果，并且找到進(jìn)一步的改進(jìn)點(diǎn)。
　　同時(shí)，本文的分析和研究過(guò)程，對(duì)國(guó)內(nèi)中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理體系有很好的借鑒和指導(dǎo)作用。<