2011年中藥管理的法定要求

1、2011年中藥管理的法定要求年中藥管理的法定要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件對(duì)中藥管理做出了一些明文規(guī)定。1.《藥品管理法》的規(guī)定“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材?！保ǖ?條）“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準(zhǔn)確無(wú)誤?！薄爸兴庯嬈仨毎凑諊?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自

2、治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”（第10條第二款）“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！保ǖ趌9條）“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外?！薄俺青l(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，……”（第21條）“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是生產(chǎn)

3、沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！保ǖ?1條）“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行。”（第32條）“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！保ǖ诜N，黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、

4、元胡、桔梗、菊花、連翹、山萸肉、三七、人參、牛黃，共20種。（2）國(guó)家實(shí)行進(jìn)出口管理的中藥材品種①實(shí)行部分中藥材出口管理的規(guī)定出口按照先國(guó)內(nèi)、后國(guó)外的原則，國(guó)內(nèi)中藥材生產(chǎn)供應(yīng)嚴(yán)重不足時(shí)應(yīng)停止或減少出口，國(guó)內(nèi)供應(yīng)有余品種應(yīng)鼓勵(lì)出口。出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國(guó)家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批管理，具體品種如下：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸

5、、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。②實(shí)行部分中藥材進(jìn)口審批管理根據(jù)國(guó)務(wù)院1986年1月15日國(guó)發(fā)（1986）8號(hào)文件的規(guī)定，國(guó)家對(duì)以下l3種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度：首先取得《進(jìn)口許可證》后，方可進(jìn)口，具體品種是：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。為進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥