檢查表（生技部）

1、內審檢查表內審檢查表NO:受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標準條款檢查內容和方法檢查記錄審核結論4.2.3文件控制1.提供受控文件清單、查該部門應列入的受控文件是否都列入。2.隨機抽取3—5份受控文件、看編號、分發(fā)號、受控標識是否符合要求、是否清晰。3.查“發(fā)文件登記表”的發(fā)文范圍是否審批。4.查對“發(fā)文登記表”是否按審定范圍發(fā)問、發(fā)問是否簽字？5.查“文件更改申請單”看文件更改內容是否明確、是否審批或評審？6.抽一份“文件更改申

2、請單”跟蹤相應的文件是否進行了更改7.查外來文件清單，應列入的是否都已列入。4.2.4記錄控制1.查記錄清單，對應控制的記錄是否明確。2.記錄的保管期限是否明確規(guī)定。3.記錄的卷面是否清晰（抽查2—5份記錄），記錄是否編號？4.記錄的保存條件能否防止記錄的損壞和丟失？5.過期記錄的處理是否填寫“質量記錄銷毀申請表”并經審批？5.4.1質量目標1.本部門的質量目標及實現(xiàn)情況。5.5.1職責和權限1.本部門的職責和權限。2.部門內的分工是否

3、明確規(guī)定5.5.3內部溝通1.本部門內部溝通的方式及活動有哪些？2.是否建立了部門例會制度，是否例會記錄？內審檢查表內審檢查表NO:受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標準條款檢查內容和方法檢查記錄審核結論7.5.1生產和服務提供的控制1.調閱技術標準，看是否齊全。2.調閱工藝文件，看是否齊全，相關工藝參數及工藝流程是否明確。3.查工藝驗證資料是否齊全。4.查對工藝貫徹的監(jiān)督和檢查的資料和記錄。5.在車間查閱圖紙、工藝等作業(yè)文件是否齊

4、全，圖紙和工藝文件是否發(fā)到作業(yè)崗位。7.5.2生產和服務提供過程的確認1.查熱處理和表面發(fā)蘭工序的質量標準是否規(guī)定。2.查熱處理和表面發(fā)蘭工序的作業(yè)文件是否明確規(guī)定了相關參數。3.查熱處理和表面發(fā)蘭工序的工藝參數監(jiān)控記錄。4.查熱處理和表面發(fā)蘭工序的監(jiān)視測量裝置的校準狀態(tài)，設備的完好狀態(tài)。7.5.3標識和可追溯性1.查車間標識是否能防止產品混淆。2.查車間產品檢驗和實驗狀態(tài)、標識是否符合手冊規(guī)定。7.5.4顧客財產1.查對顧客提供的圖樣