新版gmp-生產(chǎn)管理-ppt課件（精心整理）

1、廣州XXXX有限公司GMP培訓資料之九,2010年版GMP第九章--生產(chǎn)管理,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實現(xiàn)。藥品生產(chǎn)實現(xiàn)的關鍵要素是： 符合法規(guī)（法規(guī)的符合性和有效性） 提高效率（精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計劃與 庫存管理）,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,每一條款的的落腳點都是：防污染、 防差錯。防止污染和差錯的的手段和措施主要包括兩個方面： 一、風險管理 二、過程控制,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,每一個條

2、款的要求，都是風險的控制方法。工藝規(guī)程的每一個參數(shù)也是風險點的控制方法。所以法規(guī)明確的不用自己去分析，照著做；重要的是對變更、偏差以及一些不確定的因素進行風險評估,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出相關物質(zhì)或相關雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。 （2010版新增）檢驗是不可靠的，檢驗合格

3、的前期是由符合GMP要求的制造過程；任何一個條款的不符合應該與檢驗不合格的分量等同,生產(chǎn)管理的原則（第184~196條，共13條）防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染（第197~198條，共2條）生產(chǎn)操作（第199~201條，共3條）包裝操作（第202~216條，共15條）,《生產(chǎn)管理》主要內(nèi)容,,生產(chǎn)管理的主要變化項目,將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險提出控制要求污染與交叉污染的預防差錯的預防提出生產(chǎn)過程

4、控制的要求,生產(chǎn)管理（2010年新版）,生產(chǎn)管理中的術語,1、待包裝產(chǎn)品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。2、待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。3、發(fā)運：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 5、階段性生產(chǎn)方式：指在共

5、用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應的共用生產(chǎn)區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。,生產(chǎn)管理中的術語,6、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥）7、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。8、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。9

6、、氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。10、物料：原料、輔料、包裝材料等。11、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量 或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮允許的正常偏差。,生產(chǎn)管理中的術語,12、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成

7、品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。13、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動?！?4、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。15、中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。16、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或

8、設備控制視作中間控制的一部分。,第184條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。,第九章 生產(chǎn)管理第一節(jié) 原 則,解 讀新增條款對藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的法規(guī)符合性要求。與本規(guī)范第五條、第一百五十二條、第一百八十六條相呼應。,,工藝規(guī)程,操作規(guī)程,質(zhì)量標準,生產(chǎn)許可,注冊批件,生

9、產(chǎn)記錄,文件管理,,質(zhì)量管理,,生產(chǎn)管理,,第185條 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。,解讀完善條款將98版規(guī)范第九十三條有關批與批號管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。此條款在98版規(guī)范“同一連續(xù)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批”的基礎上進一步提煉，明確批次合理劃分的原則。,,,實施要點建立文件：《產(chǎn)品批次劃分操作規(guī)程》產(chǎn)品范圍：中間體、成

10、品批量確定：需要驗證,第186條 應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。,,解讀完善條款完善批號編制原則，強調(diào)唯一性。增加確定每批藥品生產(chǎn)日期的要求，并明確生產(chǎn)日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長有效期的行為，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。,,實施要點建立文件：《

11、產(chǎn)品批號編制操作規(guī)程》、《產(chǎn)品生產(chǎn)日期編制操作規(guī)程》產(chǎn)品范圍：中間體（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）,第187條 每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。,解讀完善條款對98版規(guī)范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性。,,物料平衡是質(zhì)量指標！,正確觀念：,關于物料平衡和收率：,物料平衡的設置，其目的

12、是防止混淆或差錯風險，是質(zhì)量控制的有效手段；收率也稱成品率，其目的是反映批生產(chǎn)的經(jīng)濟指標；物料平衡和收率的計算差異，在于物料平衡包括了可收集的廢品及生產(chǎn)過程、成品取樣的數(shù)量等，物料平衡可以準確的反映物料的使用情況和去向；收率由于受計算方式、設備裝備水平、生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)作業(yè)方式不同的干擾，難以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的混淆和差錯。,物料平衡的意義：,物料平衡是重要的監(jiān)管手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常的重要手段?？梢杂行У胤乐刮?/p>

13、料、不合格批、印字包材的流失失控以及混淆。當出現(xiàn)物料平衡超限說明了生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常情況，根據(jù)批生產(chǎn)記錄確定超限的工藝區(qū)間。應重點調(diào)查物料數(shù)量的多少，包括供應商供應的數(shù)量、稱量的準確性；生產(chǎn)稱量過程是否有拋灑、殘留、揮發(fā)，是否由于其他產(chǎn)品（批號）混淆等因素,第188條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。,解讀完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七十條的原則改寫。強調(diào)了企業(yè)應合理安排

14、生產(chǎn)操作，避免發(fā)生混淆或交叉污染。,,,質(zhì)量源于設計封閉式、全自動化生產(chǎn)；合理工序流程設計；有效隔離。,,第189條 在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。,解讀新增條款增加對生產(chǎn)過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調(diào)控制污染的理念?？刂粕a(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。,,,注意事項人員管理：培訓、藥品生產(chǎn)常識、崗位定員、操作規(guī)范、……衛(wèi)生管理：設備設施、容器、

15、器具、環(huán)境、 ……定置管理：物料（固、液、氣、合格、不合格）、衛(wèi)生器具、 ……狀態(tài)標識：清潔、設備、清場、 ……流程設計：可驗證、合理性、 ……,第190條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散?！牢廴痉阑煜?解讀完善條款根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第五十三條、第一百九十七

16、條中均有具體描述。,,,自動,,,Yes,No,,,真空,自動,,,,,Yes,No,真空,密閉或隔離,,,,,Yes,No,密閉或隔離,規(guī)范操作,操作規(guī)程要點：1、實施人員確定2、所借助設施設備3、實施時間4、實施地點5、物料類別,上、卸物料決策樹,第191條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)

17、工序。,解讀完善條款在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了標識方法和標識信息的內(nèi)容。采用貼簽標識的好處是防止標識脫落。,,,第192條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經(jīng)企業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。,解讀完善條款在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了對標識用顏色區(qū)分的方法，并提出標識應參照文件管理的要求控制，標識

18、管理規(guī)范化。,,,實施要點建立文件：《設備狀態(tài)標識操作規(guī)程》、《生產(chǎn)狀態(tài)標識操作規(guī)程》、《物料狀態(tài)標識操作規(guī)程》、《清潔狀態(tài)標識操作規(guī)程》、《質(zhì)量狀態(tài)標識操作規(guī)程》產(chǎn)品范圍：操作間、主要設備、物料、器具標識案例：,,設備狀態(tài)標識,質(zhì)量狀態(tài)標識,,,,,已清潔/滅菌日期：有效期：,待清潔/滅菌,,清潔狀態(tài)標識,,合 格,待 檢 驗,,,不 合 格,生產(chǎn)狀態(tài)標識,物料狀態(tài)標識,正面,側(cè)面,狀態(tài)牌固定架,,第193

19、條 應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。（防差錯）,解讀新增條款根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點，增加防止人為差錯的控制要求。,,,物料交接單生產(chǎn)記錄,《上下工序交接操作規(guī)程》,第194條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。,解讀完善條款對98版規(guī)范第七十三條進行了完善，增加了生產(chǎn)開始階段再

20、次檢查清場情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯。98版規(guī)范第七十三條中有關清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。,,清場記錄,清場合格證,本批生產(chǎn)記錄,下批生產(chǎn)記錄,,第195條 應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。,解讀新增條款強調(diào)企業(yè)首先應采取措施避免偏差的發(fā)生。明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應按偏差處理操作規(guī)程的要求進行處理。,,,正確認識外資或合資

21、企業(yè)記錄有1000余次偏差事件，而國內(nèi)企業(yè)則沒有；存在偏差不可怕，關鍵是建立有效的偏差管理機制；,發(fā)現(xiàn)問題,分析問題,解決問題,提高質(zhì)量,,第196條 生產(chǎn)廠房應當僅限于經(jīng)批準的人員進入。,解讀完善條款對98版規(guī)范中第五十三條有關潔凈室（區(qū)）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴大到“生產(chǎn)廠房”強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應的人員限制進入管理要求。,,,常規(guī)做法建立文件：《非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程

22、》專人控制,先進做法-指紋識別,第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,第197條 生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

23、（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；,（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓

24、劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。,解讀完善條款匯總了98版規(guī)范及相關附錄中有關防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務必從生產(chǎn)的各個方面考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預防。企業(yè)可根據(jù)實際情況參照條款采用數(shù)種或其它防止污染和交叉污染的措施。,,第198條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。,解讀新增條款增加了對污染和交叉污染控制效果的評估要求，促使企業(yè)不斷自我完善。

25、評估的對象可以是：—監(jiān)控程序；—清潔程序的風險評估；—清潔驗證結(jié)果；—產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；—偏差處理的回顧分析等。,,第三節(jié) 生產(chǎn)操作,第199條 生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有記錄。 生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。,解讀完善條款對

26、98版規(guī)范第七十條有關生產(chǎn)前檢查要求的條款進行了補充，增加了檢查的項目、對物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn)。,,第200條 應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。,專家解讀新增條款增加生產(chǎn)過程中控制的要求。,,,實施要點建立文件：《**產(chǎn)品中間控制操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)測操作規(guī)程》,第201條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后

27、必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。,解讀完善條款對98版GMP第七十三條生產(chǎn)清場的條款進行了完善。清場記錄內(nèi)容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。,,第四節(jié) 包裝操作,第202條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染 、混淆和差錯風險的措施。,新增條款強調(diào)企業(yè)應重視包裝操作中發(fā)生污

28、染、交叉污染、混淆和差錯的風險，相關降低風險的措施應有書面規(guī)定。,,第203條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查結(jié)果應當有記錄。,專家解讀完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查的條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結(jié)果的記錄的要求。,,,包裝現(xiàn)場管理要點定置明確流水線流程設計禁止產(chǎn)品返回

29、,第204條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。,解讀完善要求對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，強調(diào)企業(yè)應保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性。,,,建議指定專人產(chǎn)前檢查、包材核對、……嚴格執(zhí)行標簽計數(shù)發(fā)放（件數(shù)、最小包裝單元）,第205條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格

30、、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。,解讀完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行了完善，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。,,生產(chǎn)標識,第206條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。,解讀完善條款98版GMP第七十條的補充，特別強調(diào)有數(shù)條包裝線同時包裝時的風險，要求企業(yè)應采取相應的控制措施。防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

31、 一隔離。 一其它措施，如： --包裝前產(chǎn)品和物料的檢查； --包裝過程的控制； --狀態(tài)標識； --產(chǎn)品的密閉保護等。,,隔離有效性??！,第207條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。（防污染）,解讀新增條款強調(diào)對內(nèi)包裝容器在分裝前的保護控制要求，防止污染。,,第208條 產(chǎn)品分裝、封口后應及時貼

32、簽。未能及時貼簽時，應按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。,解讀新增條款突出了未貼簽產(chǎn)品的風險，強調(diào)及時貼簽的重要性。未及時貼簽的，應有防止混淆或貼錯標簽的措施。,,第209條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。,解讀新增條款增加對確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯的發(fā)生。特別強調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯

33、，應加強檢查。,,建議專人對三期格式、內(nèi)容正確性復核,第210條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。,解讀新增條款強調(diào)了使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽的風險，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。,,,實施注意建立文件：《標簽打印操作規(guī)程》嚴格執(zhí)行定置管理,第211條 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。,解讀新增條款對包裝

34、過程中采用的自動檢測設備提出功能檢查要求，確保其運行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯，或保證產(chǎn)品包裝的完整性和包裝質(zhì)量。常見的自動檢測設備： 一電子讀碼機（如印刷包裝材料條形碼或特殊標記的識別） 一標簽計數(shù)器 一標簽缺失檢測 一漏片檢測 一在線稱重檢測 一包裝缺盒檢測樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染,,第212條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和

35、擦除。,解讀新增條款增加對包裝材料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性。,,第213條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容：（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（四）打印信息是否正確；（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。,解讀新增條款根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風險，明確包裝過程中中間控制

36、 項目及要求。,,實施建立文件：《包裝過程檢查規(guī)程》,,第214條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。,解讀新增條款針對包裝的實際情況，增加重新包裝的控制要求。強調(diào)企業(yè)不能隨意進行重新包裝，規(guī)范重新包裝。,,,實施建立文件：《重新包裝管理程序》、 《重新包裝異常調(diào)查報告》,第215條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量

37、有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。,解讀新增條款物料平衡的目的是為了及時發(fā)現(xiàn)包裝過程中發(fā)生的差錯或混淆。判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。,,,建議建立管理流程：班組早會制、總結(jié)會、匯報制、多能工培養(yǎng)；QA觀念轉(zhuǎn)變：不在于發(fā)現(xiàn)多少問題，而在于從透過看本質(zhì)；,外企QA工作模式1、偏差處理（10年內(nèi)處理1000件偏差）；2、參與制定公司質(zhì)量方針；3、企業(yè)文化創(chuàng)新的直接推動者與領航者。

38、 ……,國企QA工作模式1、簽單：生產(chǎn)記錄簽名、開清場合格證；2、與工人玩警察抓小偷的游戲；3、忙于收集不規(guī)范事件，向上級交差。 ……,第216條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。,解讀新增條款為防止發(fā)生混淆，提出對廢棄包裝材料管理要求。,,質(zhì)量是設計的?。?,實施建立文件：《已打印批號的剩余包裝