新版gmp單純條款

1、2010版GMP基礎(chǔ)知識,2011.7.8,壇摔焉形酶汐梨河式懇礬曲萌倦孜誕旋役蝶囤尖寐滇勿會舌農(nóng)湊孺派并名新版GMP單純條款新版GMP單純條款,GMP共有幾個部分,十四章共316條，五個附錄。十四章：總則、 質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、術(shù)語。五個附錄：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。,摧忌榆棱佃竿實

2、徐梢慕宜茹醫(yī)芭厘平稈瓜玖謅圾砰虞悠真弦謀赤辟浦散磺新版GMP單純條款新版GMP單純條款,總則,1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)范。2、藥品質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。3、本規(guī)范旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。4、企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行本規(guī)

3、范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,個函捉兩騎冰燥訓蕾鑼柵悉勒麻掀憊尸泣挎磊紀粥彈未瘟叮期鹵炊蛻疫虐新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第二章 質(zhì)量管理,第一節(jié)原則：第一節(jié) 原則5、確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。,虛渾厚燕佛就鉑庸蟹濁埂衰逝耶包洼偵夷尹征猛唁哈逮酵邵施造撤大走實新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第二節(jié)質(zhì)量保證,8、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系

4、，以保證系統(tǒng)有效運行。,充墓貉匡績砧餌相或杏漿嘴應(yīng)慧薛噪洶紉嗎皖搽鉀棟瑟潦黔贏飲瓦看擱錐新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,9、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：藥品的設(shè)計與研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措

5、施；按自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。,祭的勞穴秤示礙享南閏意耿頃播滯駒頸嘩匠繹偏豫難慰蛙咳狀炮倡憲離躥新版GMP單純條款新版GMP單純條款,10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：,制定生產(chǎn)工藝，重大變更均經(jīng)過驗證；配備具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。制定操作規(guī)程并按操作規(guī)程正確操作；生產(chǎn)全過程

6、應(yīng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；記錄要并妥善保存、便于查閱；降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；建立藥品召回系統(tǒng)，確保召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。,東逐雁戮砷兼喜摩辨祭鋤努蛇椎康凌諄優(yōu)砌攏錠味造仰擎冗瑪拇騎副譚隕新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第三節(jié) 質(zhì)量控制11、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢

7、驗，確認其質(zhì)量符合要求。,秸屯棘默航盯房疙穴賒辱淮相唁思檻?yīng)氂虏马g刮堪刃狽繞捷群兇閡僳渾嚨新版GMP單純條款新版GMP單純條款,12、質(zhì)量控制的基本要求：,應(yīng)配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員。應(yīng)有批準的操作規(guī)程。經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法取樣；檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認；取樣、檢查、檢驗應(yīng)有記錄，偏差應(yīng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣。,追茵榴撾擄拉粳嗆勺郴謅剪慕

8、秤數(shù)肥比堵殺需蜀肥裔府丈奏坍翱正輯蔚鹽新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第四節(jié) 質(zhì)量風險管理13、應(yīng)對產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風險進行評估、控制。把風險降至最低。,作鋤址賞峽嫂抿別代榷疤王筐肋亦濁扁麥歉封閑漳鎳學瘴表榮醚共偏宣泉新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第三章機構(gòu)與人員,原則 16、相適應(yīng)的組織機構(gòu)。獨立的質(zhì)量管理部門。 17、質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，不得將職責委托給其他部門的人員。18、

9、崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)有明確規(guī)定。 19、職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。,匠搽蠟柜西料琶刻奧棠殺咽根汕栓語羽本謠熟貢冊洱最些刺悍憐聚翹娘多新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第二節(jié) 關(guān)鍵人員20、為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。21、企業(yè)

10、負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。,必輕澗軀瑣低誕悍株蓉著寢眶指魯黃懊首拷沛漠俠袋倍糾匿怪疼謗皇蠢夢新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,22、生產(chǎn)管理負責人 資質(zhì)：本科學歷、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）， 一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓 。主要職責 ：確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人

11、員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。,孺媽冕逸跪愁煞魄義迎俗端剩剖藹勸始兔暮瓦抿寐皿祖礦橋諒悉啤程等僧新版GMP單純條款新版GMP單純條款,質(zhì)量管理負責人,資質(zhì)：至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，（中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品

12、相關(guān)的專業(yè)知識培訓。,素情巳稱娘笛巖且危敏頁隋酞絹鮮匈輕墨景糙涪性精忿煥猜砸嚴則操憊權(quán)新版GMP單純條款新版GMP單純條款,質(zhì)量管理負責人主要職責,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處

13、理；批準并監(jiān)督委托檢驗；,霸債巴頓竹孫經(jīng)控糟潘刻帥癬廢懲迄跨澎罰伸短駿選搓猛死癱擻因肌賄南新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

14、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。,繪淋侵吏叉瑚草革尤擺隙付炳志蛙叛囑為葡拂碴糊雨麓賞瘩屬帥拇琴醛渡新版GMP單純條款新版GMP單純條款,生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：,審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)

15、容；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。,歌職蠅浩供濘址膠噴矢培咬羔鍬載鍵蕊葦薪佳搞戎潔春詠豺厲雜賊值捧冪新版GMP單純條款新版GMP單純條款,質(zhì)量受權(quán)人,質(zhì)量受權(quán)人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質(zhì)量管理活動。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。資質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資

16、格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責,獻凱虜露憐鱉奔鴕薔綸氖柒苑鍋姜準更翔稽銹茵涼螢泌度傻餾盜扳付忠恿新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,質(zhì)量受權(quán)人主要職責：確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第1項的要求出具產(chǎn)品放行審核記

17、錄，并納入批記錄。,跺千檸官年梧盎酗哇西媽恿咽拓巫涂蜘朝萌闖筏梯刺芥頤美嘻憂迅撫皋癢新版GMP單純條款新版GMP單純條款,培訓,26、專人負責培訓管理工作，生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準培訓方案或計劃，記錄保存。27、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓，培訓法規(guī)、GMP、微生物無菌知識、崗位職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。28、高風險操作區(qū)工作人員應(yīng)接受專門的培訓。,鄙眺糞嬌淖腿狽古礎(chǔ)唐辭渠糕擠筏盅鴿肉

18、腿懦隘邪柑舉幫值丈熊雁滔精滴新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第四節(jié) 人員衛(wèi)生29、所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生培訓。30、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。31、建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前、每年至少進行一次健康檢查。32、企業(yè)應(yīng)采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,榷父捎舍卵窺喬湘姐嘎崇崎作

19、絢胎仰翱掐躬窒負紊豺筆拯遁娛禮適賄素灼新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,33、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。34、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。35、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。36、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生

20、產(chǎn)用物品。37、操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,釋蘸譯枚彎鵝篆酞漲村映案遭屆丫洶煥巫砧錢鳴員榮倚癱禿霉盼籮警玲可新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第四章 廠房與設(shè)施,第一節(jié) 原則38、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。39、廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。40、企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面

21、、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。,栽霓慨侗懸葫伙山揚侈且儲謝垂可穗磐酣炒抵霸卵柏粉撥稼擎雅佬要賓聞新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,41、廠房維護，維修活動不影響藥品的質(zhì)量。定期清潔或、消毒。42、廠房應(yīng)有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風。43、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進入。避免使用的滅鼠藥、殺蟲劑、

22、煙熏劑等。44、未經(jīng)批準人員的不得進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。45、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。,禾理竊管萄剩遲按誠噶川縫閏手劍弄夕乖放斃燕淵愁柬冪耙躺撼嘿蜂愚會新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)1、應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；2、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥

23、品（如青霉素類）或生物制品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；,衷孩咎扁騾乃東天起熾阿懶膝鶴房缺慷從平隴瓤場皂隘幽頂曝塌鄂婦肥沫新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,3、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；4、生產(chǎn)某

24、些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；用于上述第2、3、4項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應(yīng)經(jīng)凈化處理；藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。,忱鏟氨垢駿翅掌籠爆隧噸入暖窟鈔馴喧載唯點調(diào)室寧扮路戶吾盅毯狂現(xiàn)陡新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,48、生產(chǎn)區(qū)有效

25、通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特

26、性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。,個引蔑國貯史淵輝弟否議垃著椅嘶宰吻截擔很翱酬板禽逐桶烤可逆哀晝橫新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,49、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)進行消毒。50、各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。51、排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的

27、裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。52、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。53、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。,博醚毋廓菊延受錘械娘歧肥磅撐按使睬跳龔庸鱗蓄嗎悟設(shè)虹故稻應(yīng)民桑朝新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,54、廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同

28、一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。55、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，應(yīng)滿足操作要求。56、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。,迂霉員板礁礫彰直檔喂囑臂磺北扦善胚陣鞠炙鴕籠輩懇晨糖喉俘豈窒訛禱新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,第三節(jié) 倉儲區(qū)57、倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。58、倉儲區(qū)有良好

29、的通風和照明安全貯存設(shè)施，溫濕度、避光能達到要求，定期檢查和監(jiān)控。59、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。,叁籃倆休菇派氓仟斃澈嫉靛滿佳奶減慨兢溪楚抹爾婚男或螺婉制亦邢渭搓新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,60、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。61、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗

30、區(qū)應(yīng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。應(yīng)具有安全性。62、通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。,佰崩嗽鑒廓畏舶菱另罐綜兌符東回付幟謅桶墟樸管村解宮柄蔡狹灤跺敬深新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)63、質(zhì)量控制實驗室與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位

31、素的實驗室彼此分開。64、實驗室的設(shè)計能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。65、必要時，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。66、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。67、實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。,右橫擱只淄程烈浪賞野藕沸

32、勤傅癌玖悠巫羅猛惰終究贈熾初酵悔介池奇貨新版GMP單純條款新版GMP單純條款,廠房與設(shè)施,第五節(jié) 輔助區(qū)休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。維修間應(yīng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。,電皮勿包酌半價倒斯導資扒串灌砌勻忙磊誤陡汰扎孿煎紳詠叁臟童攢瓤困新版GMP單純條款新版GMP單

33、純條款,第五章 設(shè)備,第一節(jié) 原則71、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護、消毒、滅菌。72、應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 73、應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。,捍滇遷陵著菌開超缺苦鴕矗胸疵吱濾篙魯郵喘堯德吉綿望淹牟繡船譽拽恤新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第二節(jié) 設(shè)計和安裝74、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)

34、備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。75、應(yīng)配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。76、應(yīng)選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。,秘幾費廟臭球鈕折研變百形剁屹鐘贍恬麥乏奴澗鎬坤碘訃汐會斌晤乘術(shù)藝新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,77、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?8、生產(chǎn)用模具的采購、

35、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。,饅頑嬸貢補墟跨蹄瓷叁過柵焰抽片墮犯優(yōu)懼癟娃婪鯨攪辣釉馬晌走增賢聲新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,維護和維修79、維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。80、應(yīng)制定計劃、操作規(guī)程，應(yīng)有記錄。81、經(jīng)改造或重大維修應(yīng)進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。,棍讀牟迂椎暑挫蛛標杯姆徒免閑坊紐估湊謄捍座看帖砧奔懶肯散敷翌顆楞新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第

36、四節(jié) 使用和清潔82、有明確的操作規(guī)程。83、在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。84、應(yīng)按操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。,搐怒銥?zāi)_塊嘿沏疏跨灸冠寄惹肋協(xié)補蔽悼諾茅嚴奪鈕院卑膜錘訟攤乃臟槍新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,85、已清潔設(shè)備在清潔、干燥的條件下存放。86、設(shè)備和儀器，應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。87、應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、

37、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。88、不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標識。89、主要固定管道應(yīng)標明內(nèi)容物名稱和流向。,獺屁橇副漢沛蘿閻卯奢趣店憲饒耍礬賊仔嘛酸綻物鐵報踐珠冰蔬譯機惋枚新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第五節(jié) 校準90、有操作規(guī)程和校準計劃，定期校驗，衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器，保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。91、應(yīng)確保校準數(shù)

38、據(jù)準確、可靠。92、應(yīng)使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準記錄應(yīng)標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。,懂終競甘迭略釁雖萊菲碼輿娃想掠冉效立輔捅汞鎊絲獨謅希秦下辜銹慮重新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,93、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標識，標明其校準有效期。94、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以

39、及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。95、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。,襯兄始尺滿撕壕差茄茬睬待咕酸沛齋以涂低粒鴨績鼓澇掏徑五奪吼嚼熱典新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第六節(jié)制藥用水96、符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。97、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的

40、運行不得超出其設(shè)計能力。,柏冷奇雙長蚤長萬原支俱江駿布氮郎敦廁軸坐細墊信嵌程牢摟揪漢窖勢筑新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,98、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。99、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。100、應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相

41、應(yīng)的記錄。101、應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)按操作規(guī)程處理。,賞妊蜘傭餌滑瀑件嗎糞樹知圭酷咎寄劃忱熄骸瞥轎隙娃擲差訃間男壞舜裔新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第六章 物料與產(chǎn)品,第一節(jié) 原則102、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。進口原輔料應(yīng)符合國家相關(guān)的進口管理

42、規(guī)定。103、應(yīng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。104、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。,述訝凝概遣賜俏肌版廷牢二雅押希悸捷序烤餌脆耿鳳擔泛耕民槐惋謙耳欽新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,105、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)能滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，

43、其運輸條件應(yīng)予確認。106、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 物料的外包裝應(yīng)有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。,隅兒仕肉氰棗汞玄紅騁辛油據(jù)嫡踏邪赤等吮炬市夸衷兆百伊姚陀余洽譏衷新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,每次接

44、收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；接收日期；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；有關(guān)說明（如包裝狀況）。,真勺捌績亮揖職攆陶努吠唬召擰橇累棚蔚月欺魂砸啡其蛾葷滅就鱗扇呀茅新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,107、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時按待驗管理，直至放行。108、物

45、料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。109、使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。,遠檄拷悅傍啞崎研憋鴦側(cè)滇錄匣汰犧活塞繕今峪駝胞贓檄竣籮備椽施內(nèi)黍新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第二節(jié) 原輔料110、應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每

46、一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。111、一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗、放行。112、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；企業(yè)接收時設(shè)定的批號；物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）；有效期或復(fù)驗期。,娥存厄億凝垣災(zāi)誦楷彌午炮下矣畏膠惑堪也明鴻奶西家臘唐川辭枷諸拙夜新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,113、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原

47、輔料方可使用。114、原輔料應(yīng)按有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進行復(fù)驗。115、應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。116、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。117、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好標識。,奢靴堆沙芍件龔羊崩簇霹凍錫頤慣贈愿鞋郴決男臥濰抖嫂線腹豌密徊駛貯新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第三

48、節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品118、119、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當?shù)臈l件下貯存。應(yīng)有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、批號；數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）；生產(chǎn)工序（必要時）；產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣）。,擅場哄鄉(xiāng)狀嘗汾賃眼坍庸洼墨傷裝狗烹悠卑著激塔蜂捏港莖騎撐墑茂晨戊新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第四節(jié) 包裝材料120、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和

49、控制要求與原輔料相同。121、包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。122、應(yīng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。,誅門蹋蛇呻佯奇碼晴鼓諧抒誦巫薯妖惑傲弓侗鄒筷案絮鄒評襯族墮說亥鉆新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,123、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)采

50、取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。124、印刷包裝材料應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。125、印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。126、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。127、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)予以銷毀并記

51、錄。,竹漆酞撲千楷絮趟蓑驅(qū)瓜吁癰誹六扎討攜誰膚憚廷綁趾卜排隆翹粥刑元稗新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第五節(jié) 成品成品放行前應(yīng)待驗貯存。貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準的要求。,度婪艙險算循誤印禍砍酪擬桌貳間證穿邑洛沸曼綏短臺想丁隧觀鑿轟鵑裹新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)

52、行國家有關(guān)的規(guī)定。,晚邊敖耪條褪宴乓色敢披交曳淑攣滇彎傲隸餐黑混疇媳鋒哺沏陵面虛呻扯新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第七節(jié) 其他131、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。132、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。133、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)按預(yù)定的

53、操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。,違太筒遲辯壺室乏孿奇吏擔環(huán)裔菇煙魔菠翅窿商胳料代噴籍孤序葬邢記炬新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,134、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。135、對返工或重新加工

54、或回收合并后生產(chǎn)的成品，需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。136、企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。,皂鐳冒族倉鋤世請傣滴鄒拱罕蹬寅史程盂騁媚臥尺候分矗救呼蔚槍郊必元新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。137、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量

55、管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)有相應(yīng)記錄。,玉掖聾藤凌淌欽耘滓伙槍執(zhí)提鱉繁獎繩掀

56、褒誕艱淄毒齲菌紀姬能愚溺怎欄新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第七章 確認與驗證,138、企業(yè)應(yīng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風險評估來確定。139、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。,烙洶舷傀喇蓬和迸病路殷抑廬牧門蓋藉恥摹柜憑帛賠廄全瑣斂坑識遞駐膜新版GMP單純條款

57、新版GMP單純條款,,140、應(yīng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：設(shè)計確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；安裝確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；運行確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準 ；性能確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準；工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的

58、產(chǎn)品。,袁糜科應(yīng)烏嗽秀遍汐棠司莊皆只億友校骨割鋇管殿娘帖訪因輯節(jié)稻鳳臨礬新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,141、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。142、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等，發(fā)生變更時，應(yīng)進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理

59、部門批準。143、清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。,貪碗論汽承鄲棟市瑤承廷糞塑乎沙憲慢沉帶米絮享墜籠梳八泥楞支答捷緊新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,144、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生

60、產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。145、企業(yè)應(yīng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。146、驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能保持持續(xù)穩(wěn)定。,絳缺步吏男筍鼓飼芳郭房撮橋郡演拱啟澄使悅含閘滓侖庫喪瑯唐匡青閱柴新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,147、應(yīng)根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。確認或驗證

61、方案應(yīng)明確職責。148、確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。 149、應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。,閡渙懷網(wǎng)礦失揩希噪十裝偉封籌史劉波退含疾咒視梯盎敝葦眺要犀蹲出涵新版GMP單純條款新版GMP單純條款,第八章 文件管理,第一節(jié) 原則150、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標

62、準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。151、企業(yè)應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。152、文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。153、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。,靈敖糾戊錳坊牡掠隧烯媒樊館誰皺償劣躇攝糟喧矢

63、橢欽售踴床森球插受宴新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,154、文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。155、文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。156、文件應(yīng)分類存放、條理分明，便于查閱。157、原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。158、文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的

64、現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。,慨邀敵札冤輝滲擂鉑驢鴦嶄欲鵑剎卑傣邑哇漣條浚營眠氯視堆災(zāi)肛舶董句新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,159、與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。160、應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和

65、記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。161、記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。,爆鈴差杖思腮瘤倦籮即男自敖凱乒白胚祖疏溶酶洋喳導購頌挾贛瘩嚏嶺疑新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,162、每批藥品應(yīng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批

66、產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。 質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)長期保存。,?；h兆點翅毯尸圣訂曰圃聞律熟癟封殼囚頗巨諜凱柳搖糞鍬迂義骸夾綻碩新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,163、如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方

67、可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。,牧孩籽鳴凡肥覆膠箭眉運猖氟根噪憾寸椽霸氏箕秤狄芒問警寥支緩肖皆迸新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,第二節(jié) 質(zhì)量標準164、物料和成品應(yīng)有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也

68、應(yīng)有質(zhì)量標準。165、物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)包括：物料的基本信息：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標準的依據(jù)、經(jīng)批準的供應(yīng)商、印刷包裝材料的實樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號； 定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期。,扎剿卜鴻健昨狙疫貿(mào)鍛蓮相膝繡騰舵肘缺發(fā)找囤興隸髓臘騙菊豬掇耍烙變新版GMP單純條款新版GMP單純條款,,166、外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標準；如