歐美gmp生產(chǎn)規(guī)范與新版國內(nèi)gmp解讀培訓(xùn)

1、SFDA4月美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范與新版國內(nèi)GMP最新解讀與實施,2009年5月15日,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,主 要 特 點,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,修訂后的GMP標(biāo)準(zhǔn)較98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準(zhǔn)入門檻。修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學(xué)管理上，參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMP。國際現(xiàn)行的有三種認證標(biāo)準(zhǔn)，美國標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)。由于美國的法律體系和經(jīng)濟環(huán)境都與我國相差太大，標(biāo)準(zhǔn)過高，而WHO標(biāo)準(zhǔn)又相對偏

2、低，所以更多地選擇了較適合我國國情的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。強調(diào)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系更具可操作性,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,增加了對偏差管理、變更管理、CAPA(糾正和預(yù)防措施）管理、風(fēng)險管理等相關(guān)內(nèi)容。在硬件標(biāo)準(zhǔn)的要求上改動并不大，關(guān)鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動涉及了很多條款，尤其在安全性和質(zhì)量保障、風(fēng)險評估上改動很大，軟件上的安全性、質(zhì)量保障的標(biāo)準(zhǔn)上都有大幅度提高。,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,新版藥品

3、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新 增 內(nèi) 容,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,對主要文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等提出了具體的編寫要求。對生產(chǎn)記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求。,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,,,,操作以編碼定義，以便在生產(chǎn)記錄中記錄,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“產(chǎn)品放

4、行責(zé)任人”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“質(zhì)量風(fēng)險管理”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,對“設(shè)計確認”提出更明確的規(guī)定,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“變更控制”,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“偏差處理”,批記錄中需有專門記錄偏差的位置，而不是僅在備注中注明，還要有偏差的登記臺賬，以作為年度回顧報告,一般：偏離操作規(guī)程的偏差，不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性；主要：工藝過程參數(shù)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品質(zhì)量、純度

5、或安全性造成問題，如收率，物料平衡；重大：工藝運行錯誤，產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性受到影響,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“糾正和預(yù)防措施（CAPA）”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS)”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,對“供方審計與批準(zhǔn)”設(shè)立專門一章，明確考核,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

6、規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃”,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,,,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,,謝 謝,,,其實，世上最溫暖的語言，“ 不是我愛你，而是在一起。”  所以懂得才是最美的相遇！只有彼此以誠相待，彼此尊重，相互包容，相互懂得

7、，才能走的更遠?！　∠嘤鍪蔷?，相守是愛。緣是多么的妙不可言，而懂得又是多么的難能可貴。否則就會錯過一時，錯過一世！　　擇一人深愛，陪一人到老。一路相扶相持，一路心手相牽，一路笑對風(fēng)雨。在平凡的世界，不求愛的轟轟烈烈；不求誓言多么美麗；唯愿簡單的相處，真心地付出，平淡地相守，才不負最美的人生；不負善良的自己。　　人海茫茫，不求人人都能刻骨銘心，但求對人對己問心無愧，無怨無悔足矣。大千世界，與萬千人中遇見，只是相識的開始，只有彼此真心

8、付出，以心交心，以情換情，相知相惜，才能相伴美好的一生，一路同行?！　∪欢?，生活不僅是詩和遠方，更要面對現(xiàn)實。如果曾經(jīng)的擁有，不能天長地久，那么就要學(xué)會華麗地轉(zhuǎn)身，學(xué)會忘記。忘記該忘記的人，忘記該忘記的事兒，忘記苦樂年華的悲喜交集?！　∪擞斜瘹g離合，月有陰晴圓缺。對于離開的人，不必折磨自己脆弱的生命，虛度了美好的朝夕；不必讓心靈痛苦不堪，弄丟了快樂的自己。擦汗眼淚，告訴自己，日子還得繼續(xù)，誰都不是誰的唯一，相信最美的風(fēng)景一直在路上。

9、　　人生，就是一場修行。你路過我，我忘記你；你有情，他無意。誰都希望在正確的時間遇見對的人，然而事與愿違時，你越渴望的東西，也許越是無情無義地棄你而去。所以美好的愿望，就會像肥皂泡一樣破滅，只能在錯誤的時間遇到錯的人?！　q月匆匆像一陣風(fēng)，有多少故事留下感動。愿曾經(jīng)的相遇，無論是錦上添花，還是追悔莫及；無論是青澀年華的懵懂賞識，還是成長歲月無法躲避的經(jīng)歷……愿曾經(jīng)的過往，依然如花芬芳四溢，永遠無悔歲月賜予的美好相遇?！　∑鋵?，人生

10、之路的每一段相遇，都是一筆財富，尤其親情、友情和愛情。在漫長的旅途上，他們都會豐富你的生命，使你的生命更充實，更真實；豐盈你的內(nèi)心，使你的內(nèi)心更慈悲，更善良。所以生活的美好，緣于一顆善良的心，愿我們都能善待自己和他人?！　∫宦纷邅恚赶嘤H相愛的人，相濡以沫，同甘共苦，百年好合。愿有情有意的人，不離不棄，相惜相守，共度人生的每一個朝夕……直到老得哪也去不了，依然是彼此手心里的寶，感恩一路有你！,感謝您對文章的閱讀跟下載，希望本篇文章能幫