中藥新藥用于類風濕關節(jié)炎臨床研究技術指導原則20171227

1、—1——附件4中藥新藥用于類風濕關節(jié)炎臨床研究技術指導原則一、概述類風濕關節(jié)炎（RheumatoidArthritis，RA）是一種以慢性對稱性小關節(jié)病變?yōu)橹鞯南到y(tǒng)性自身免疫病。目前認為本病發(fā)病原因與遺傳、感染、性激素水平、環(huán)境等因素相關。基本病理改變?yōu)槁曰ぱ缀脱荇?，關節(jié)外表現(xiàn)則多與血管炎有關。RA在各年齡中皆可發(fā)病，尤以25—50歲為好發(fā)年齡，未經(jīng)治療的RA致殘率高，5—10年的致殘率可高達60%，并可伴隨關節(jié)外損害，累及心、肺

2、、腎等多臟器、多系統(tǒng)，嚴重影響患者的生活質量。世界的患病率為0.5%—1%，我國的患病率大約為0.28%—0.4%。目前RA缺乏根治方法，臨床治療以控制關節(jié)炎癥癥狀、改善體征，達到臨床緩解或降低疾病活動，延緩關節(jié)破壞，保持軀體功能，減少并發(fā)癥，提高生活質量為目標。RA在中醫(yī)古籍文獻中常被描述為“痹證”，上世紀80年代初期確立了中醫(yī)“尪痹”的診斷名稱。中醫(yī)治療以扶正祛邪，因時因地因人的三因制宜為基本原則，辨證施治是臨床治療的核心，充分考慮

3、患者年齡、體質及生活環(huán)境，結合疾病分期、疾病活動度、疾病預后等不良因素。中藥、中西藥聯(lián)合治療是中醫(yī)治療RA的—3——個或幾個方面考慮。中藥復方新藥的中醫(yī)證候療效評估也是必不可少的。（一）改善臨床癥狀或體征RA主要臨床癥狀包括關節(jié)疼痛、腫脹、晨僵及關節(jié)功能受限等等。在不影響原有治療方案療效的前提下，中藥新藥可以定位在緩解疼痛等與RA疾病相關的臨床癥狀或體征上。隨著癥狀和體征的改善，患者生活質量常常隨之改善，故建議療效指標中應包含生活質量的

4、評估。（二）改善病情目前治療RA的藥物通過改善病情、降低疾病活動度，最終達到臨床緩解或低疾病活動度，保持軀體功能，提高生活質量。中藥新藥研究中，常與改善病情的抗風濕性藥物（Diseasemodifyingantirheumaticdrugs，DMARDs）聯(lián)合應用，如申辦者根據(jù)前期臨床運用經(jīng)驗及研究結果認為中藥新藥在改善病情方面確有療效，也可以嘗試單用新藥治療。（三）延緩放射學進展RA以關節(jié)滑膜慢性炎癥為主要表現(xiàn)，最終導致軟骨與骨破壞、