設計開發(fā)風險管理制度

1、設計開發(fā)風險管理制度 設計開發(fā)風險管理制度1 目的 目的規(guī)定公司醫(yī)療器械設計開發(fā)的風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械新產品使用安全。2 適用范圍 適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設計開發(fā)的風險管理。3 風險管理職責分工 風險管理職責分工3.1 公司總裁辦公室會議 公司總裁辦公室會議由公司總裁跟管理層組成。公司的總裁辦公會議和風險控制委員會對的風險管理和控制進行裁決；對公司風險管

2、理制度進行最后評審，宣布風險管理制度的實施。3.2 研發(fā)部總經理 研發(fā)部總經理a) 制定公司新品開發(fā)風險管理方針；b) 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c) 主持公司研發(fā)部風險管理評審，評價公司新品風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續(xù)有效；d) 對公司成立的新產品開發(fā)項目組，授權管理者代表批準《風險管理報告》。3.3 管理者代表 管理者代表a) 確保公司新品開發(fā)的風險管理制度的建立、實施和保持；b) 對公司風險

3、管理活動進行督導；3.4 項目風險管理小組負責人 項目風險管理小組負責人估。 針對我司產品開發(fā)的方向，應對以下風險進行辨識：1、技術風險。指企業(yè)在新產品開發(fā)過程中，因技術因素導致新產品開發(fā)失敗的可能性。技術風險大小由下列因素決定：技術成功的不確定性；技術前景的不確定性；技術效果的不確定性；技術壽命的不確定性。2、市場風險。指新產品的相對競爭優(yōu)勢的不確定性，市場接受的時間、市場壽命及市場開發(fā)所需資源投入強度等難以確定，而導致新產品開發(fā)失敗

4、的可能性。新產品開發(fā)出來以后，價格往往較貴，同時人們對新產品的質量、性能及其穩(wěn)定性往往要觀望一段時間，或等別人使用后再購買，這就阻礙了新產品快速滲透并占領市場。若新產品不能在短時間內占領市場，則很可能失敗夭折。因為若這項技術也被競爭對手看中，他們很可能模仿并加以改進，在短時間內追趕上來，且其產品更具優(yōu)勢。這時，剛剛被引導出來的市場，很可能被競爭對手占領。 3、資金風險。指因資金不能適時供應而導致新產品開發(fā)失敗的可能性。若不能及時供應資金

5、，會使新產品開發(fā)活動停頓，其技術價值隨著時間的推移不斷貶值，甚至被后來的競爭對手超越，初始投入也就付之東流。此外通貨膨脹也會引起資金風險。 4、環(huán)境風險。指新產品開發(fā)由于所處的社會環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán)境等變化或由于自然災害而造成新產品開發(fā)失敗的可能性。因此，新產品開發(fā)，必須重視環(huán)境風險的分析和預測，采取有效的對策和措施，把環(huán)境風險減少到最小限度。 5、生產風險。指在新產品開發(fā)過程中，由于生產系統(tǒng)中的有關因素及其變化的不確定性而導致新產